- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00543881
Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF)
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Friedrich Koehler, Charite University, Berlin, Germany
Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF)
Superiority of additional Remote Patient Monitoring in patients with CHF In comparison to usual care in terms of:
- reduction of mortality rate
- reduction of hospitalizations
- increasement of patients' quality of life
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The clinical trial assesses 710 patients over a period of at least 15 months each (2008 until 2010); all participants will continue to receive usual care from their GP.
All patients will be examined at the beginning of the study and will undergo a check-up every 3 months.
355 of the patients will be randomly allocated to receive devices for Remote Patient Monitoring which will measure various parameters on a daily basis (e.g., weight, blood pressure, heart rate).
The devices are mobile and can be used at home or elsewhere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
710
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ambulatory CHF NYHA II or III
- LVEF ≤ 35% and cardiac decompensation with hospitalization for heart failure or therapy with intravenous diuretics (.40 mg furosemide/day) within 24 months prior to enrolment or LVEF ≤ 25%, measured twice within past 6 months
- Optimal medical treatment for CHF (b-blocker, ACE-inhibitor/ ARB, diuretics) including ICD/CRT if indicated
- Age ≥ 18 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Existence of any disease (HF excluded) reducing life expectancy to less than 1 year
- Insufficient compliance to telemonitoring or study visits
- Impairment to use the telemonitoring equipment or appear to study visits (e.g. dementia, impaired self-determination, lacking ability to communicate)
- Pregnancy
- Concurrent participation in other therapy trials
- Hospitalization for cardiac decompensation within 7 days before inclusion in trial
- Implanted cardiac assist system
- Unstable angina pectoris
- Congenital heart defect
- Primary heart valve disease
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
- Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy
- Acute myocarditis diagnosis ,1 year
- Actively listed for heart transplantation
- Planned revascularization or CRT implantation
- Chronic renal insufficiency with creatinine .2.5 mg/dl
- Liver cirrhosis
- Known alcohol or drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Grupo intervencionista
|
Guideline-based care in heart failure (NYHA II-III) including at least 5 scheduled doctor's visits plus daily monitoring of ECG, weight, blood pressure, self-report of health status, weekly monitoring of physical fitness
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Usual care group
|
Guideline-based care in heart failure (NYHA II-III) including at least 5 scheduled doctor's visits
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
mortalidad por cualquier causa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
comp of the combined rate of cv death and hosp. for worsening HF;days lost due to cv death or HF hosp;cv mortality;Rate of cv hosp;Rate of hosp for HF;hosp for any reason;cv hosp;hosp for HF;duration of all hosp for HF;NYHA class; SF-36; PHQ-9 score
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Koehler, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anker SD, Koehler F, Abraham WT. Telemedicine and remote management of patients with heart failure. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):731-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61229-4.
- Koehler F, Anker SD. Noninvasive home telemonitoring: the Trans-European Network-Home-Care Management System. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):850-1; author reply 851-2. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.033. Epub 2006 Jul 24. No abstract available.
- Kohler F, Schieber M, Lucke S, Heinze P, Henke S, Matthesius G, Pferdt T, Wegertseder D, Stoll M, Anker SD. ["Partnership for the Heart"--development and testing of a new remote patient monitoring system]. Dtsch Med Wochenschr. 2007 Mar 2;132(9):458-60. doi: 10.1055/s-2007-970358. No abstract available. German.
- Winkler S, Schieber M, Lucke S, Heinze P, Schweizer T, Wegertseder D, Scherf M, Nettlau H, Henke S, Braecklein M, Anker SD, Koehler F. A new telemonitoring system intended for chronic heart failure patients using mobile telephone technology--feasibility study. Int J Cardiol. 2011 Nov 17;153(1):55-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.08.038. Epub 2010 Sep 18.
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Kim SS, Koehler K, Lucke S, Honold M, Heinze P, Schweizer T, Braecklein M, Kirwan BA, Gelbrich G, Anker SD; TIM-HF Investigators. Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF), a randomized, controlled intervention trial investigating the impact of telemedicine on mortality in ambulatory patients with heart failure: study design. Eur J Heart Fail. 2010 Dec;12(12):1354-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq199.
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Baumann G, Honold M, Koehler K, Gelbrich G, Kirwan BA, Anker SD; Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure Investigators. Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation. 2011 May 3;123(17):1873-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473. Epub 2011 Mar 28.
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, de Brouwer S, Perrin E, Baumann G, Gelbrich G, Boll H, Honold M, Koehler K, Kirwan BA, Anker SD. Telemedicine in heart failure: pre-specified and exploratory subgroup analyses from the TIM-HF trial. Int J Cardiol. 2012 Nov 29;161(3):143-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.007. Epub 2011 Oct 8.
- Prescher S, Deckwart O, Winkler S, Koehler K, Honold M, Koehler F. Telemedical care: feasibility and perception of the patients and physicians: a survey-based acceptance analysis of the Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF) trial. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(2 Suppl):18-24. doi: 10.1177/2047487313487483e.
- Jehn M, Prescher S, Koehler K, von Haehling S, Winkler S, Deckwart O, Honold M, Sechtem U, Baumann G, Halle M, Anker SD, Koehler F. Tele-accelerometry as a novel technique for assessing functional status in patients with heart failure: feasibility, reliability and patient safety. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):4723-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.07.171. Epub 2013 Jul 25.
- Prescher S, Deckwart O, Koehler K, Lucke S, Schieber M, Wellge B, Winkler S, Baumann G, Koehler F. [Will telemonitoring be adopted by patients with chronic heart failure?]. Dtsch Med Wochenschr. 2014 Apr;139(16):829-34. doi: 10.1055/s-0034-1369849. Epub 2014 Apr 10. German.
- Prescher S, Schoebel C, Koehler K, Deckwart O, Wellge B, Honold M, Hartmann O, Winkler S, Koehler F. Prognostic value of serial six-minute walk tests using tele-accelerometry in patients with chronic heart failure: A pre-specified sub-study of the TIM-HF-Trial. Eur J Prev Cardiol. 2016 Oct;23(2 suppl):21-26. doi: 10.1177/2047487316671438.
- Jehn M, Halle M, Schuster T, Hanssen H, Koehler F, Schmidt-Trucksass A. Multivariable analysis of heart rate recovery after cycle ergometry in heart failure: exercise in heart failure. Heart Lung. 2011 Nov-Dec;40(6):e129-37. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.01.005. Epub 2011 Mar 23.
- Jehn M, Halle M, Schuster T, Hanssen H, Weis M, Koehler F, Schmidt-Trucksass A. The 6-min walk test in heart failure: is it a max or sub-maximum exercise test? Eur J Appl Physiol. 2009 Oct;107(3):317-23. doi: 10.1007/s00421-009-1128-0. Epub 2009 Jul 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01MG531
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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