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Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF)

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Friedrich Koehler, Charite University, Berlin, Germany

Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF)

Superiority of additional Remote Patient Monitoring in patients with CHF In comparison to usual care in terms of:

  • reduction of mortality rate
  • reduction of hospitalizations
  • increasement of patients' quality of life

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The clinical trial assesses 710 patients over a period of at least 15 months each (2008 until 2010); all participants will continue to receive usual care from their GP. All patients will be examined at the beginning of the study and will undergo a check-up every 3 months. 355 of the patients will be randomly allocated to receive devices for Remote Patient Monitoring which will measure various parameters on a daily basis (e.g., weight, blood pressure, heart rate). The devices are mobile and can be used at home or elsewhere.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

710

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Ambulatory CHF NYHA II or III
  2. LVEF ≤ 35% and cardiac decompensation with hospitalization for heart failure or therapy with intravenous diuretics (.40 mg furosemide/day) within 24 months prior to enrolment or LVEF ≤ 25%, measured twice within past 6 months
  3. Optimal medical treatment for CHF (b-blocker, ACE-inhibitor/ ARB, diuretics) including ICD/CRT if indicated
  4. Age ≥ 18 years
  5. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Existence of any disease (HF excluded) reducing life expectancy to less than 1 year
  2. Insufficient compliance to telemonitoring or study visits
  3. Impairment to use the telemonitoring equipment or appear to study visits (e.g. dementia, impaired self-determination, lacking ability to communicate)
  4. Pregnancy
  5. Concurrent participation in other therapy trials
  6. Hospitalization for cardiac decompensation within 7 days before inclusion in trial
  7. Implanted cardiac assist system
  8. Unstable angina pectoris
  9. Congenital heart defect
  10. Primary heart valve disease
  11. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  12. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy
  13. Acute myocarditis diagnosis ,1 year
  14. Actively listed for heart transplantation
  15. Planned revascularization or CRT implantation
  16. Chronic renal insufficiency with creatinine .2.5 mg/dl
  17. Liver cirrhosis
  18. Known alcohol or drug abuse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Grupo intervencionista
Guideline-based care in heart failure (NYHA II-III) including at least 5 scheduled doctor's visits plus daily monitoring of ECG, weight, blood pressure, self-report of health status, weekly monitoring of physical fitness
Otros nombres:
  • brand name for remote patient monitoring system: Partnership for the Heart
Comparador activo: 2
Usual care group
Guideline-based care in heart failure (NYHA II-III) including at least 5 scheduled doctor's visits

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
mortalidad por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
comp of the combined rate of cv death and hosp. for worsening HF;days lost due to cv death or HF hosp;cv mortality;Rate of cv hosp;Rate of hosp for HF;hosp for any reason;cv hosp;hosp for HF;duration of all hosp for HF;NYHA class; SF-36; PHQ-9 score

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Friedrich Koehler, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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