Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рилузол в лечении биполярной депрессии

6 августа 2018 г. обновлено: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Рилузол в лечении биполярной депрессии: исследование связи между клиническим ответом и изменением уровня глутамата в головном мозге по данным протонной магнитно-резонансной спектроскопии

Биполярное расстройство является распространенным и часто хроническим и изнурительным психическим заболеванием. Депрессивная фаза биполярного расстройства составляет наибольшую часть расстройства, а резистентная к лечению биполярная депрессия представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Недавние исследования показали, что биполярная депрессия связана с повышенной активностью глутамата в мозгу. Мы предполагаем, что рилузол, препарат, одобренный для лечения БАС, который ингибирует активность глутамата, приведет к клиническому улучшению у пациентов с биполярной депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что рилузол приведет к значительному уменьшению депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). Кроме того, улучшение симптомов депрессии будет связано со снижением уровня глутамата в передней части поясной извилины, но не в теменно-затылочной коре, как на второй, так и на 42-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-65 лет
  • Соответствует критериям биполярного расстройства DSM-IV и в настоящее время находится в депрессии.
  • Текущий балл >/= 18 по шкале депрессии Гамильтона

Критерий исключения:

  • Активные психотические/маниакальные симптомы
  • Прижизненный анамнез шизофрении или обсессивно-компульсивного расстройства
  • Клинически значимое заболевание
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, не использующие принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилузол
Рилузол 50 мг два раза в день в течение 2 недель, с увеличением дозы до 50 мг утром и 100 мг вечером в течение 1 недели при хорошей переносимости с дальнейшим увеличением дозы до 100 мг два раза в день при хорошей переносимости в течение 3 недель.
Лекарство: Рилузол
50 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель 50 мг утром и 100 мг вечером в течение 1 недели 100 мг 2 раза в сутки в течение 3 недель
Другие имена:
  • Рилутек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) - неделя 6
Шкала оценки депрессии Гамильтона — это оцениваемая врачами шкала, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии с использованием 21 пункта. Минимальный балл равен нулю, а максимальный — 65. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень (неделя 0) - неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) - неделя 6
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга — это шкала, оцениваемая клиницистами, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии. Измерялись 10 пунктов: очевидная грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Минимальный балл — ноль, максимальный — 60. Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень (неделя 0) - неделя 6
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) - неделя 6
Рейтинговая шкала мании Янга — это шкала оценки клиницистов, которая измеряет тяжесть симптомов мании. 11 показателей измеряют приподнятое настроение, повышенную двигательную активность, сексуальный интерес, сон, раздражительность, речь, нарушение языка и мышления, содержание мыслей, агрессивное поведение, внешний вид и проницательность. Минимальный балл — ноль, максимальный — 60. Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы мании.
Исходный уровень (неделя 0) - неделя 6
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) - неделя 6
Шкала общего клинического впечатления — это оцениваемая врачом шкала, которая оценивает тяжесть заболевания на момент оценки. Оценка колеблется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
Исходный уровень (неделя 0) - неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dost Ongur, M.D, Ph.D., McLean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-P-000751

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рилузол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться