- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00553163
Гипнотерапия для предотвращения рецидивов язвенного колита: рандомизированное, однократное слепое, контролируемое клиническое исследование
Появляется все больше данных о том, что обострение язвенного колита (ЯК) может быть спровоцировано психологическими стрессами. Когда этот протокол был разработан, не было надлежащих научных исследований, чтобы выяснить, может ли снижение стресса улучшить течение язвенного колита. Гипнотерапия - это метод, с помощью которого практикующий врач вызывает у пациентов временное трансоподобное состояние: пока они находятся в этом состоянии, практикующий использует внушение, чтобы вызвать расслабление, а также благотворно изменить способ, которым пациент испытывает работу кишечника. В предыдущих исследованиях в нашей лаборатории мы показали, что один 50-минутный сеанс гипноза может уменьшить специальные показатели воспаления как в кровотоке, так и в слизистой оболочке нижнего отдела кишечника (прямой кишки). Кроме того, в более ранних работах других авторов было показано, что гипноз эффективен при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника, язвой двенадцатиперстной кишки и несварением желудка, не связанным с язвой.
Многим пациентам с ЯК необходимо принимать иммунодепрессант азатиоприн в дополнение к препарату 5-АСК, чтобы держать свое заболевание под контролем. Хотя азатиоприн обычно эффективен в поддержании ремиссии ЯК, он требует регулярных проверок лекарств и несет риск возможных побочных эффектов. Мы провели исследование гипнотерапии, чтобы выяснить, может ли она предотвратить рецидив (ухудшение) ЯК у пациентов, которым обычно необходимо принимать азатиоприн, чтобы их ЯК оставался неактивным. Для этого мы планировали попросить 66 пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, прекратить прием азатиоприна. Затем они должны были быть распределены для получения гипнотерапии, ориентированной на кишечник (44 пациента), или, в качестве контроля, неэмоциональных образовательных сеансов (22 пациента) один раз в месяц в течение 3 месяцев с ежедневным промежуточным самогипнозом в активной группе. Регистрировали количество пациентов в каждой группе, у которых через год развился рецидив ЯК. Диагноз рецидива мы диагностировали по дневникам больных, фиксирующим диарею и кровотечение, а также по данным ректороманоскопии.
Была надежда, что это клиническое исследование определит новый немедикаментозный способ снижения вероятности рецидива у пациентов с ЯК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
НАУЧНЫЙ РЕЗЮМЕ Появляется все больше данных о том, что рецидив язвенного колита (ЯК) может быть спровоцирован психологическим стрессом. Когда планировалось это исследование, не было надлежащих научных исследований, чтобы выяснить, может ли снижение стресса улучшить течение язвенного колита. Гипнотерапия - это метод, с помощью которого практикующий врач вызывает у пациентов временное трансоподобное состояние: пока они находятся в этом состоянии, практикующий использует внушение, чтобы вызвать расслабление, а также благотворно изменить способ, которым пациент испытывает работу кишечника. В предыдущих исследованиях в нашей лаборатории мы показали, что один сеанс гипноза может уменьшить показатели воспаления как на системном уровне, так и на уровне слизистой оболочки прямой кишки. Таким образом, 50-минутный гипноз, ориентированный на кишечник, уменьшал количество сывороточного интерлейкина-6 (IL6) и некиллерных (NK) клеток в циркулирующей крови, а также высвобождение интерлейкина-13 (IL13), субстанции P и гистамина слизистой прямой кишки. Кроме того, в более ранних работах других авторов было показано, что гипноз эффективен при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника, язвой двенадцатиперстной кишки и несварением желудка, не связанным с язвой.
Многим пациентам с ЯК необходимо принимать иммунодепрессанты азатиоприн в дополнение к 5-АСК, чтобы поддерживать ремиссию болезни. Хотя азатиоприн обычно эффективен в поддержании ремиссии ЯК, он требует регулярных проверок лекарств и несет риск возможных побочных эффектов. Мы провели исследование гипнотерапии, чтобы выяснить, может ли она предотвратить рецидив ЯК у пациентов, которым обычно необходимо принимать азатиоприн, чтобы их ЯК оставался неактивным. Для этого мы планировали попросить 66 пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, прекратить прием азатиоприна. Затем они должны были быть распределены для получения гипнотерапии, ориентированной на кишечник (44 пациента), или, в качестве контроля, неэмоциональных образовательных сеансов (22 пациента) один раз в месяц в течение 3 месяцев с ежедневным промежуточным самогипнозом в активной группе. Затем мы записали частоту рецидивов в каждой группе через 1 год. Мы диагностировали рецидив по дневникам пациентов с записью Простого индекса клинической активности и по шкале Барона> 1 при ректороманоскопии.
Была надежда, что это клиническое исследование определит новый немедикаментозный способ снижения вероятности рецидива у пациентов с ЯК, прекративших лечение азатиоприном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts and The Royal London NHS Trust/Queen Mary University London/
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неактивный UC
- Возраст 16-75 лет
- Минимум 1 год на азатиоприн или меркаптопурин.
- Индекс активности простого колита (SCCAI) <3
- Сигмоидоскопическая оценка Барона <2.
- В ремиссии не менее 3 мес.
- Отсутствие перехода на другую поддерживающую терапию (включая 5АСК) в течение как минимум 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Использование преднизолона перорально или местно или местного применения 5АСК в течение не менее 3 месяцев Антибиотики, варфарин, противодиарейные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин > 75 мг/день
- Лекарственное средство из растений
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность или кормление грудью
- Женщина детородного возраста, не принимающая адекватных противозачаточных средств
- Участие в другом испытании препарата в течение предыдущих трех месяцев
- Серьезные заболевания печени, почек, сердца, органов дыхания, эндокринной системы, неврологические или психические заболевания
- Уже используете методы релаксации или компьютеризированную обратную связь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гипнотерапия, ориентированная на кишечник (GFH).
|
Гипнотерапия с фокусом на кишечнике
|
Фальшивый компаратор: Образовательные занятия
Регулярные занятия, чтобы узнать о ЯК от медсестры-исследователя
|
Контролировать образовательные сессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, страдающих рецидивом, сравнивали между двумя группами лечения, и это было основным параметром результата этого исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) на 13-й неделе
Временное ограничение: 13 недель
|
IBDQ (стандартная мера качества жизни (QoL) пациентов с ВЗК (приблизительно Irvine et al 1982).
IBDQ является проверенным и надежным инструментом для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых пациентов с ВЗК.
Анкета состоит из 32 вопросов, оцениваемых в четырех областях: симптомы кишечника, эмоциональное здоровье, системные системы и социальные функции.
Баллы варьируются от 1 (наихудшее качество жизни) до 7 (наилучшее качество жизни).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Самый низкий балл 7, самый высокий балл 224.
|
13 недель
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADSA) на 13-й неделе
Временное ограничение: 13 недель
|
Измерение тревоги, больничная шкала тревоги и депрессии HADS.
Опросник HADS состоит из утвержденного опросника из 14 вопросов, разработанного для измерения тревоги и депрессии в условиях стационара.
На каждый пункт пациент отвечает в четырехбалльной (0-3) категории ответа, поэтому возможные баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум) для тревоги и от 0 (минимум) до 21 (максимум) для депрессии.
Более высокие баллы указывают на худший результат,
|
13 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADSD)
Временное ограничение: 13 недель
|
Мера депрессии.
На каждый вопрос пациент отвечает по четырем баллам (0–3), поэтому возможные баллы варьируются от 0 до 21 для беспокойства и от 0 до 21 для депрессии.
На каждый пункт пациент отвечает в четырехбалльной (0-3) категории ответа, поэтому возможные баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум) для беспокойства и (минимум) до 21 (максимум) для депрессии.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
13 недель
|
Опросник воспринимаемого стресса - недавний (PSQ-R)
Временное ограничение: 13 недель
|
Мера недавнего психологического стресса.
PSQ R состоит из 30 вопросников: последние, в которых используемые утверждения относятся к последнему месяцу, в которых используемые утверждения относятся к последним двум годам (Приложение 1.3).
Баллы как для недавнего, так и для общего уровня стресса были указаны в виде индекса PSQ в диапазоне от 0 (не стресс) до 0,99 (сильный стресс).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David S Rampton, MAFRCP DPhil, Barts and the London/Queen Mary School of Medicine and Dentistry, London.
- Главный следователь: Anton Emmanuel, MBBS MD FRCP, University College London Hospital, London
- Главный следователь: Louise Langmead, MBBS MD MRCP, Univesity College London Hospital , London
- Главный следователь: Jeremy D Sanderson, MBBSFRCP MD, Guy's and St Thomas'NHS Trust/King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Mawdsley JE, Rampton DS. Psychological stress in IBD: new insights into pathogenic and therapeutic implications. Gut. 2005 Oct;54(10):1481-91. doi: 10.1136/gut.2005.064261.
- Bitton A, Sewitch MJ, Peppercorn MA, deB Edwardes MD, Shah S, Ransil B, Locke SE. Psychosocial determinants of relapse in ulcerative colitis: a longitudinal study. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2203-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07717.x.
- Levenstein S, Prantera C, Varvo V, Scribano ML, Andreoli A, Luzi C, Arca M, Berto E, Milite G, Marcheggiano A. Stress and exacerbation in ulcerative colitis: a prospective study of patients enrolled in remission. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1213-20. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02012.x.
- Garrett VD, Brantley PJ, Jones GN, McKnight GT. The relation between daily stress and Crohn's disease. J Behav Med. 1991 Feb;14(1):87-96. doi: 10.1007/BF00844770.
- Greene BR, Blanchard EB, Wan CK. Long-term monitoring of psychosocial stress and symptomatology in inflammatory bowel disease. Behav Res Ther. 1994 Feb;32(2):217-26. doi: 10.1016/0005-7967(94)90114-7.
- Mawdsley JE, Macey MG, Feakins RM, Langmead L, Rampton DS. The effect of acute psychologic stress on systemic and rectal mucosal measures of inflammation in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):410-9. doi: 10.1053/j.gastro.2006.05.017.
- Farhadi A, Keshavarzian A, Van de Kar LD, Jakate S, Domm A, Zhang L, Shaikh M, Banan A, Fields JZ. Heightened responses to stressors in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1796-804. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50071.x.
- Ewer TC, Stewart DE. Improvement in bronchial hyper-responsiveness in patients with moderate asthma after treatment with a hypnotic technique: a randomised controlled trial. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Nov 1;293(6555):1129-32. doi: 10.1136/bmj.293.6555.1129.
- Langewitz W, Izakovic J, Wyler J, Schindler C, Kiss A, Bircher AJ. Effect of self-hypnosis on hay fever symptoms - a randomised controlled intervention study. Psychother Psychosom. 2005;74(3):165-72. doi: 10.1159/000084001.
- Friedman H, Taub HA. The use of hypnosis and biofeedback procedures for essential hypertension. Int J Clin Exp Hypn. 1977 Oct;25(4):335-47. doi: 10.1080/00207147708415989. No abstract available.
- Horne DJ, White AE, Varigos GA. A preliminary study of psychological therapy in the management of atopic eczema. Br J Med Psychol. 1989 Sep;62 ( Pt 3):241-8. doi: 10.1111/j.2044-8341.1989.tb02832.x.
- Shertzer CL, Lookingbill DP. Effects of relaxation therapy and hypnotizability in chronic urticaria. Arch Dermatol. 1987 Jul;123(7):913-6.
- Whorwell PJ, Prior A, Faragher EB. Controlled trial of hypnotherapy in the treatment of severe refractory irritable-bowel syndrome. Lancet. 1984 Dec 1;2(8414):1232-4. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92793-4.
- Gonsalkorale WM, Houghton LA, Whorwell PJ. Hypnotherapy in irritable bowel syndrome: a large-scale audit of a clinical service with examination of factors influencing responsiveness. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):954-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05615.x.
- Zijlstra FJ, van den Berg-de Lange I, Huygen FJ, Klein J. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm. 2003 Apr;12(2):59-69. doi: 10.1080/0962935031000114943.
- Naito A, Laidlaw TM, Henderson DC, Farahani L, Dwivedi P, Gruzelier JH. The impact of self-hypnosis and Johrei on lymphocyte subpopulations at exam time: a controlled study. Brain Res Bull. 2003 Dec 30;62(3):241-53. doi: 10.1016/j.brainresbull.2003.09.014.
- Gruzelier J, Smith F, Nagy A, Henderson D. Cellular and humoral immunity, mood and exam stress: the influences of self-hypnosis and personality predictors. Int J Psychophysiol. 2001 Aug;42(1):55-71. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00136-2.
- Kiecolt-Glaser JK, Marucha PT, Atkinson C, Glaser R. Hypnosis as a modulator of cellular immune dysregulation during acute stress. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):674-82. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.674.
- Zachariae R, Hansen JB, Andersen M, Jinquan T, Petersen KS, Simonsen C, Zachariae C, Thestrup-Pedersen K. Changes in cellular immune function after immune specific guided imagery and relaxation in high and low hypnotizable healthy subjects. Psychother Psychosom. 1994;61(1-2):74-92. doi: 10.1159/000288872.
- Wood GJ, Bughi S, Morrison J, Tanavoli S, Tanavoli S, Zadeh HH. Hypnosis, differential expression of cytokines by T-cell subsets, and the hypothalamo-pituitary-adrenal axis. Am J Clin Hypn. 2003 Jan;45(3):179-96. doi: 10.1080/00029157.2003.10403525.
- Hawthorne AB, Logan RF, Hawkey CJ, Foster PN, Axon AT, Swarbrick ET, Scott BB, Lennard-Jones JE. Randomised controlled trial of azathioprine withdrawal in ulcerative colitis. BMJ. 1992 Jul 4;305(6844):20-2. doi: 10.1136/bmj.305.6844.20.
- BARON JH, CONNELL AM, LENNARD-JONES JE. VARIATION BETWEEN OBSERVERS IN DESCRIBING MUCOSAL APPEARANCES IN PROCTOCOLITIS. Br Med J. 1964 Jan 11;1(5375):89-92. doi: 10.1136/bmj.1.5375.89. No abstract available.
- Gonsalkorale WM, Whorwell PJ. Hypnotherapy in the treatment of irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jan;17(1):15-20. doi: 10.1097/00042737-200501000-00004.
- Toomey TC, Mann JD, Abashian S, Thompson-Pope S. Relationship between perceived self-control of pain, pain description and functioning. Pain. 1991 May;45(2):129-133. doi: 10.1016/0304-3959(91)90177-Y.
- Reynaert C, Janne P, Donckier J, Buysschaert M, Zdanowicz N, Lejeune D, Cassiers L. Locus of control and metabolic control. Diabete Metab. 1995 Jun;21(3):180-7.
- Velayos FS, Terdiman JP, Walsh JM. Effect of 5-aminosalicylate use on colorectal cancer and dysplasia risk: a systematic review and metaanalysis of observational studies. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1345-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41442.x.
- Anbar RD. Self-hypnosis for the treatment of functional abdominal pain in childhood. Clin Pediatr (Phila). 2001 Aug;40(8):447-51. doi: 10.1177/000992280104000804.
- Conroy SP, Mayberry JF. Patient information booklets for Asian patients with ulcerative colitis. Public Health. 2001 Nov;115(6):418-20. doi: 10.1038/sj/ph/1900799.
- Maunder RG, Greenberg GR, Hunter JJ, Lancee WJ, Steinhart AH, Silverberg MS. Psychobiological subtypes of ulcerative colitis: pANCA status moderates the relationship between disease activity and psychological distress. Am J Gastroenterol. 2006 Nov;101(11):2546-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00798.x. Epub 2006 Oct 4.
- Wallston BS, Wallston KA, Kaplan GD, Maides SA. Development and validation of the health locus of control (HLC) scale. J Consult Clin Psychol. 1976 Aug;44(4):580-5. doi: 10.1037//0022-006x.44.4.580. No abstract available.
- Hilgard ER, Weitzenhoffer AM, Gough P. INDIVIDUAL DIFFERENCES IN SUSCEPTIBILITY TO HYPNOSIS. Proc Natl Acad Sci U S A. 1958 Dec 15;44(12):1255-9. doi: 10.1073/pnas.44.12.1255. No abstract available.
- Guyatt G, Mitchell A, Irvine EJ, Singer J, Williams N, Goodacre R, Tompkins C. A new measure of health status for clinical trials in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 1989 Mar;96(3):804-10.
- Tibble JA, Sigthorsson G, Bridger S, Fagerhol MK, Bjarnason I. Surrogate markers of intestinal inflammation are predictive of relapse in patients with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2000 Jul;119(1):15-22. doi: 10.1053/gast.2000.8523.
- van Toorenenbergen AW, Oranje AP. Comparison of serum tryptase and urine N-methylhistamine in patients with suspected mastocytosis. Clin Chim Acta. 2005 Sep;359(1-2):72-7. doi: 10.1016/j.cccn.2005.03.041.
- Zocco MA, dal Verme LZ, Cremonini F, Piscaglia AC, Nista EC, Candelli M, Novi M, Rigante D, Cazzato IA, Ojetti V, Armuzzi A, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Efficacy of Lactobacillus GG in maintaining remission of ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 1;23(11):1567-74. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02927.x.
- Bergman R, Parkes M. Systematic review: the use of mesalazine in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 1;23(7):841-55. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02846.x.
- Shetty A, Kalantzis C, Polymeros D, Vega R, Abraham S, Forbes A. Hypnotherapy for inflammatory bowel disease- a randomised, placebo-controlled trial. Gut 2004;53:A226
- Mawdsley JE, Jenkins D, Macey MG, Rampton DS. Natural Killer cells are increased by psychological stress and decreased by hypnotherapy in ulcerative colitis. Gut 2005; 54 (Suppl II): A23
- Mawdsley JE, Jenkins D, Macey MG, Rampton DS. Hypnotherapy decreases rectal mucosal release of substance P, histamine and IL-13 in patients with active UC. Gut 2006; 55 (Suppl II): A75
- Emmanuel AV, Storrie JB, Butcher L et al. Is targeting locus of control a desirable outcome of biofeedback in functional constipation ? Gut 2007;56, suppl 11:A63.
- Rampton DS, Shanahan S. Fast facts: Inflammatory Bowel Disease. Health Press, 2nd ed, 2006.
- Mawdsley JE, Rampton DS. Serum IL-13 concentrations are raised in active ulcerative colitis and correlate with disease activity and mucosal inflammation. Gut 2005; 54 (Suppl IV): A165
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMRP proposal no IBD 0213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипнотерапия с фокусом на кишечнике
-
IBD Column Therapies International ABЗавершенный
-
University of Mississippi Medical CenterЗавершенныйТехника закрытия ранСоединенные Штаты