Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипнотерапия для предотвращения рецидивов язвенного колита: рандомизированное, однократное слепое, контролируемое клиническое исследование

2 апреля 2019 г. обновлено: Queen Mary University of London

Появляется все больше данных о том, что обострение язвенного колита (ЯК) может быть спровоцировано психологическими стрессами. Когда этот протокол был разработан, не было надлежащих научных исследований, чтобы выяснить, может ли снижение стресса улучшить течение язвенного колита. Гипнотерапия - это метод, с помощью которого практикующий врач вызывает у пациентов временное трансоподобное состояние: пока они находятся в этом состоянии, практикующий использует внушение, чтобы вызвать расслабление, а также благотворно изменить способ, которым пациент испытывает работу кишечника. В предыдущих исследованиях в нашей лаборатории мы показали, что один 50-минутный сеанс гипноза может уменьшить специальные показатели воспаления как в кровотоке, так и в слизистой оболочке нижнего отдела кишечника (прямой кишки). Кроме того, в более ранних работах других авторов было показано, что гипноз эффективен при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника, язвой двенадцатиперстной кишки и несварением желудка, не связанным с язвой.

Многим пациентам с ЯК необходимо принимать иммунодепрессант азатиоприн в дополнение к препарату 5-АСК, чтобы держать свое заболевание под контролем. Хотя азатиоприн обычно эффективен в поддержании ремиссии ЯК, он требует регулярных проверок лекарств и несет риск возможных побочных эффектов. Мы провели исследование гипнотерапии, чтобы выяснить, может ли она предотвратить рецидив (ухудшение) ЯК у пациентов, которым обычно необходимо принимать азатиоприн, чтобы их ЯК оставался неактивным. Для этого мы планировали попросить 66 пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, прекратить прием азатиоприна. Затем они должны были быть распределены для получения гипнотерапии, ориентированной на кишечник (44 пациента), или, в качестве контроля, неэмоциональных образовательных сеансов (22 пациента) один раз в месяц в течение 3 месяцев с ежедневным промежуточным самогипнозом в активной группе. Регистрировали количество пациентов в каждой группе, у которых через год развился рецидив ЯК. Диагноз рецидива мы диагностировали по дневникам больных, фиксирующим диарею и кровотечение, а также по данным ректороманоскопии.

Была надежда, что это клиническое исследование определит новый немедикаментозный способ снижения вероятности рецидива у пациентов с ЯК.

Обзор исследования

Подробное описание

НАУЧНЫЙ РЕЗЮМЕ Появляется все больше данных о том, что рецидив язвенного колита (ЯК) может быть спровоцирован психологическим стрессом. Когда планировалось это исследование, не было надлежащих научных исследований, чтобы выяснить, может ли снижение стресса улучшить течение язвенного колита. Гипнотерапия - это метод, с помощью которого практикующий врач вызывает у пациентов временное трансоподобное состояние: пока они находятся в этом состоянии, практикующий использует внушение, чтобы вызвать расслабление, а также благотворно изменить способ, которым пациент испытывает работу кишечника. В предыдущих исследованиях в нашей лаборатории мы показали, что один сеанс гипноза может уменьшить показатели воспаления как на системном уровне, так и на уровне слизистой оболочки прямой кишки. Таким образом, 50-минутный гипноз, ориентированный на кишечник, уменьшал количество сывороточного интерлейкина-6 (IL6) и некиллерных (NK) клеток в циркулирующей крови, а также высвобождение интерлейкина-13 (IL13), субстанции P и гистамина слизистой прямой кишки. Кроме того, в более ранних работах других авторов было показано, что гипноз эффективен при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника, язвой двенадцатиперстной кишки и несварением желудка, не связанным с язвой.

Многим пациентам с ЯК необходимо принимать иммунодепрессанты азатиоприн в дополнение к 5-АСК, чтобы поддерживать ремиссию болезни. Хотя азатиоприн обычно эффективен в поддержании ремиссии ЯК, он требует регулярных проверок лекарств и несет риск возможных побочных эффектов. Мы провели исследование гипнотерапии, чтобы выяснить, может ли она предотвратить рецидив ЯК у пациентов, которым обычно необходимо принимать азатиоприн, чтобы их ЯК оставался неактивным. Для этого мы планировали попросить 66 пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, прекратить прием азатиоприна. Затем они должны были быть распределены для получения гипнотерапии, ориентированной на кишечник (44 пациента), или, в качестве контроля, неэмоциональных образовательных сеансов (22 пациента) один раз в месяц в течение 3 месяцев с ежедневным промежуточным самогипнозом в активной группе. Затем мы записали частоту рецидивов в каждой группе через 1 год. Мы диагностировали рецидив по дневникам пациентов с записью Простого индекса клинической активности и по шкале Барона> 1 при ректороманоскопии.

Была надежда, что это клиническое исследование определит новый немедикаментозный способ снижения вероятности рецидива у пациентов с ЯК, прекративших лечение азатиоприном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and The Royal London NHS Trust/Queen Mary University London/
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неактивный UC
  • Возраст 16-75 лет
  • Минимум 1 год на азатиоприн или меркаптопурин.
  • Индекс активности простого колита (SCCAI) <3
  • Сигмоидоскопическая оценка Барона <2.
  • В ремиссии не менее 3 мес.
  • Отсутствие перехода на другую поддерживающую терапию (включая 5АСК) в течение как минимум 4 месяцев.

Критерий исключения:

  • Использование преднизолона перорально или местно или местного применения 5АСК в течение не менее 3 месяцев Антибиотики, варфарин, противодиарейные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин > 75 мг/день
  • Лекарственное средство из растений
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщина детородного возраста, не принимающая адекватных противозачаточных средств
  • Участие в другом испытании препарата в течение предыдущих трех месяцев
  • Серьезные заболевания печени, почек, сердца, органов дыхания, эндокринной системы, неврологические или психические заболевания
  • Уже используете методы релаксации или компьютеризированную обратную связь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипнотерапия, ориентированная на кишечник (GFH).
Гипнотерапия с фокусом на кишечнике
Фальшивый компаратор: Образовательные занятия
Регулярные занятия, чтобы узнать о ЯК от медсестры-исследователя
Контролировать образовательные сессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, страдающих рецидивом, сравнивали между двумя группами лечения, и это было основным параметром результата этого исследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) на 13-й неделе
Временное ограничение: 13 недель
IBDQ (стандартная мера качества жизни (QoL) пациентов с ВЗК (приблизительно Irvine et al 1982). IBDQ является проверенным и надежным инструментом для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых пациентов с ВЗК. Анкета состоит из 32 вопросов, оцениваемых в четырех областях: симптомы кишечника, эмоциональное здоровье, системные системы и социальные функции. Баллы варьируются от 1 (наихудшее качество жизни) до 7 (наилучшее качество жизни). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Самый низкий балл 7, самый высокий балл 224.
13 недель
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADSA) на 13-й неделе
Временное ограничение: 13 недель
Измерение тревоги, больничная шкала тревоги и депрессии HADS. Опросник HADS состоит из утвержденного опросника из 14 вопросов, разработанного для измерения тревоги и депрессии в условиях стационара. На каждый пункт пациент отвечает в четырехбалльной (0-3) категории ответа, поэтому возможные баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум) для тревоги и от 0 (минимум) до 21 (максимум) для депрессии. Более высокие баллы указывают на худший результат,
13 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADSD)
Временное ограничение: 13 недель
Мера депрессии. На каждый вопрос пациент отвечает по четырем баллам (0–3), поэтому возможные баллы варьируются от 0 до 21 для беспокойства и от 0 до 21 для депрессии. На каждый пункт пациент отвечает в четырехбалльной (0-3) категории ответа, поэтому возможные баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум) для беспокойства и (минимум) до 21 (максимум) для депрессии. Чем выше балл, тем хуже результат.
13 недель
Опросник воспринимаемого стресса - недавний (PSQ-R)
Временное ограничение: 13 недель
Мера недавнего психологического стресса. PSQ R состоит из 30 вопросников: последние, в которых используемые утверждения относятся к последнему месяцу, в которых используемые утверждения относятся к последним двум годам (Приложение 1.3). Баллы как для недавнего, так и для общего уровня стресса были указаны в виде индекса PSQ в диапазоне от 0 (не стресс) до 0,99 (сильный стресс). Более высокие баллы указывают на худший результат.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David S Rampton, MAFRCP DPhil, Barts and the London/Queen Mary School of Medicine and Dentistry, London.
  • Главный следователь: Anton Emmanuel, MBBS MD FRCP, University College London Hospital, London
  • Главный следователь: Louise Langmead, MBBS MD MRCP, Univesity College London Hospital , London
  • Главный следователь: Jeremy D Sanderson, MBBSFRCP MD, Guy's and St Thomas'NHS Trust/King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипнотерапия с фокусом на кишечнике

Подписаться