Исследование по оценке лечения лейкаферезом у пациентов с язвенным колитом
Рандомизированное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование по оценке нового метода лечения лейкафереза у пациентов с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) является хроническим рецидивирующим заболеванием и характеризуется поверхностным воспалением эпителия толстой кишки. Воспаление поддерживается за счет непрерывного поступления воспалительных клеток из циркулирующей крови в слизистую оболочку кишечника.
Существующая терапия кортикостероиды и иммунодепрессанты неадекватны, общая частота долгосрочных ремиссий составляет всего 50-60%. Эти методы лечения также связаны с серьезными побочными эффектами, поэтому существует необходимость в новых методах лечения.
Целью этого исследования является изучение нового метода лечения лейкафереза, который может уменьшить количество воспалительных клеток, направляющихся на слизистую оболочку кишечника. При заборе крови у пациента и пропускании ее через исследуемую колонку удаляются воспалительные клетки. Кровь, обедненная воспалительными клетками, возвращается больному.
Таким образом, лечение позволяет подавлять воспаление, и, следовательно, воспаление может излечиться. Лечение называется адаптированным лейкаферезом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Sodersjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: активный язвенный колит средней и тяжелой степени.
Критерий исключения;
- Местное лечение кишечника суппозиториями, клизмами или клизмами в течение последних 4 недель
- Текущие ежедневные привычки курения
- Другие тяжелые заболевания, как указано в протоколе
- Гиперчувствительность к гепарину в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колонка Active TLA Gut™
Активная колонка содержит сконструированный белок, способный специфически связываться с воспалительными клетками.
|
Пять последовательных сеансов лечения.
Терапия будет проводиться через день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Колонка Placebo TLA Gut™
Колонка с плацебо идентична активной колонке, за исключением того, что она не содержит сконструированного белка, который специфически связывается с воспалительными клетками.
|
Пять последовательных сеансов лечения.
Плацебо-терапия будет проводиться через день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии МНС класса II на антигенпредставляющих клетках.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 5, 12, 28, 42 и 98 день.
|
Первичный результат будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 5, 12, 28, 42 и 98 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клеток и/или уровень экспрессии маркеров самонаведения и активации кишечника на лимфоцитах и моноцитах. Безопасность и переносимость. Клиническое влияние на признаки и симптомы заболевания.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 5, 12, 28, 42, 98 день.
|
Иммунологический анализ проводят методом проточной цитометрии. Безопасность будет измеряться путем регистрации нежелательных явлений при каждом посещении. Активность болезни будет оцениваться с помощью опросника Mayo Score Questionnaire. |
изменение по сравнению с исходным уровнем на 5, 12, 28, 42, 98 день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLA001
- 461:2009/501 (Другой идентификатор: Medical Products Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .