Сравнение полиглактина 910 и хромированного кишечного шва при закрытии мест пункционной биопсии

Цель исследования Целью данного исследования является сравнение двух рассасывающихся шовных материалов (PDS и хромовая кишка) при закрытии участков биопсии. Эта информация может способствовать экономии средств и повышению удобства для пациентов.

Актуальность темы Пункционная биопсия — это биопсия кожи на всю толщину, которую дерматологи проводят для диагностики различных кожных заболеваний. Ширина разреза биопсии составляет от 2 до 6 мм2. Существует несколько рекомендаций по лечению этих участков биопсии, включая использование нерассасывающегося шовного материала, такого как нейлон, заживление вторым натяжением и использование рассасывающегося шовного материала, такого как PDS или полиглактин 9101,3. Преимущество рассасывающегося шовного материала по сравнению с нерассасывающимся швом заключается в снижении затрат для пациента, поскольку ему не придется платить за визит для снятия швов. Также у пациентов нет лишних неудобств, связанных с повторным обращением в клинику2,3. В литературе был только один случай сравнения рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала при закрытии участков биопсии кожи2. Никогда не проводилось исследования, сравнивающего два разных рассасывающихся шовных материала в этих условиях. Мы полагаем, что может быть менее дорогой шовный материал, который будет иметь те же характеристики, что и нынешние. Если это так, эта информация может принести пользу сообществу дерматологов, поскольку она предоставит менее дорогой альтернативный шовный материал для закрытия участков биопсии кожи. Следовательно, это сократит общие расходы, связанные с этой рутинной процедурой.

Хромовая кишка представляет собой рассасывающуюся нить из натуральных волокон кишечника овцы или крупного рогатого скота. Это один из первых доступных рассасывающихся шовных материалов, и он недорог. Разница между простой кишкой и хромовой кишкой заключается в том, что хромовая кишка обрабатывается солями хрома, что позволяет ей дольше сохранять прочность на разрыв. Целостность шва сохраняется 10-14 дней (время, когда нить начинает процесс рассасывания) с полным рассасыванием через 15-60 дней. Документально подтверждено, что хромовая кишка имеет реактивность тканей от умеренной до высокой4,5.

PDS — это рассасывающаяся мононить из синтетического материала (полиэстера). Это новый, более дорогой рассасывающийся шовный материал. Целостность шва сохраняется 45-60 дней с полным рассасыванием через 180 дней. Документально подтверждено, что PDS имеет низкую тканевую реактивность и, как показано, сохраняет свою прочность на растяжение в присутствии бактериальной инфекции4,5.

В этом исследовании будет сравниваться эффективность PDS с хромированным швом кишки при закрытии мест биопсии. Мы надеемся, что информация, которую мы собираем, может показать, что менее дорогой шов (хромовая кишка) можно безопасно использовать для закрытия участков биопсии кожи, что улучшит клиническую практику этих процедур и сэкономит деньги системы здравоохранения.

Количество субъектов В этом проекте ожидается до 100 субъектов. Критерии включения/исключения Критерии включения

Чтобы пациенты могли участвовать в этом исследовании, они должны:

1. Быть в возрасте 18 лет или старше
2. Проведение процедуры пункционной биопсии по доброкачественным причинам
3. Место биопсии находится между плечами и лодыжками Критерии исключения

Пациенты не могут участвовать в этом исследовании, если они:

1. Выполнение процедуры пункционной биопсии при подозрительном раковом поражении, включая базальноклеточный и плоскоклеточный рак и меланому
2. Место биопсии находится на лице, ладонях, подошвах или в области паха. Уязвимые субъекты В это исследование будут включены пожилые субъекты. Однако эти субъекты не будут никоим образом принуждаться к участию. Как и в случае со всеми другими субъектами, исследователь объяснит пожилым субъектам цель исследования, характер и продолжительность процедур. Затем исследователь объяснит риск нарушения конфиденциальности, возможные социальные выгоды, связанные с исследованием, и право испытуемых отозвать согласие в любое время без наказания. Исследователь попросит субъекта подтвердить, что он полностью понимает все эти вопросы, и субъектов спросят, есть ли у них какие-либо вопросы по поводу исследования. Прежде чем можно будет начать сбор данных, необходимо ответить на вопросы субъекта, касающиеся исследования, к его или ее удовлетворению.

Метод идентификации и набора участников Пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям включения в исследование, во время визита в офис спросят об их готовности участвовать в исследовании, в котором сравниваются два рассасывающихся шовных материала (PDS и хромовая кишка) при закрытии пункционной биопсии. места. Пациенты, решившие участвовать, должны подписать форму согласия после того, как протокол исследования будет объяснен и полностью понят. Дерматолог выполнит пункционную биопсию и закроет кожу либо ПДС, либо хромированной кишкой. Пациенты будут рандомизированы либо в группу A, которая наложит шов PDS, либо в группу B, которая наложит хромированный шов на кишку. Медсестра распределяет пациентов по группам A и B в зависимости от того, являются ли они четными или нечетными пациентами.

Методы и процедуры, применяемые к людям Во время визита к врачу пациенты старше 18 лет, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Пациентам, решившим участвовать, исследователь даст устное объяснение протокола исследования. Будет выполнена пункционная биопсия, и каждый участок будет закрыт одним простым чрескожным швом с использованием иглы P-3 и асептической техники. Тип шва, наложенного пациенту, будет выбран случайным образом. Группа А наложит шов PDS, а группа B наложит хромированный шов на кишку. Раны будут перевязаны бацитрацином и лейкопластырем. Места будут обрабатываться бацитрацином два раза в день и пациентом будет меняться повязка. Через одну неделю пациент вернется в клинику, и его дерматолог оценит место биопсии на предмет покраснения, раневой инфекции, расхождения раны и гипертрофии рубца. Пациентам будет предоставлена ​​анкета, в которой оценивается их удовлетворенность косметическим результатом и любая боль, вызванная швом. Если шов разошелся до визита, пациента попросят сообщить, в какой день шов выпал. Пациенты вернутся через одну неделю, и их дерматолог проведет такую ​​же оценку, а также получит ту же анкету. Наконец, пациенты вернутся на свой четвертый общий визит, чтобы еще раз получить ту же оценку от своего дерматолога, а также тот же вопросник.

Установка и способ введения шовных материалов, оценка и опросник

Сбор данных будет происходить по следующему адресу:

• Тауншип Face and Skin Center в Колони Парк, 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Каждый участник будет обучен протоколу исследования до начала сбора данных. Дерматолог проведет биопсию и наложит швы. Пациентам наносят бацитрациновую мазь на место биопсии и накладывают лейкопластырную повязку. Пациентам будет назначен повторный прием через неделю. Пациенты вернутся в клинику через неделю. Их дерматолог, который выполнил процедуру, оценит место биопсии, и пациенту будет предоставлена ​​анкета для заполнения, и его попросят сообщить, если и когда, если это применимо, шов выпал. Этот процесс будет продолжаться каждую неделю в течение одного месяца.

Сбор, хранение и конфиденциальность данных Данные будут собираться персоналом исследования и будут связаны с именем пациента. Исследовательский персонал будет брать интервью у испытуемых, чтобы заполнить стандартную анкету. Карты пациентов будут храниться в закрытых картотеках в месте сбора данных. Вся цифровая информация о пациенте будет защищена паролем. Доступ к данным будет ограничен только следователями. Данные будут храниться в течение шести лет после завершения исследования, а затем будут измельчены и уничтожены.

Потенциальные риски и дискомфорт Это исследование не связано с финансовыми рисками. Однако существует риск нарушения конфиденциальности. Хотя нарушение конфиденциальности не было бы обратимым, оно нанесло бы минимальный вред испытуемым, поскольку тип шва, наложенного пациенту, не является серьезной медицинской или юридической проблемой. Протокол для минимизации рисков, связанных с этим исследованием, обеспечит низкую вероятность того, что испытуемым будет нанесен какой-либо вред. Карты пациентов будут храниться в закрытых картотеках в месте сбора данных. Вся цифровая информация о пациенте будет защищена паролем. Доступ к данным будет ограничен только следователями. Данные будут храниться в течение двух лет после завершения исследования, а затем будут измельчены и уничтожены.

Классификация рисков Общая классификация рисков данного исследования минимальна. Минимизация рисков. Карты пациентов будут храниться в медицинском кабинете главного исследователя в запираемом картотечном шкафу. Вся цифровая информация о пациенте будет защищена паролем. Доступ к данным будет ограничен только следователями. Данные будут храниться в течение двух лет после завершения исследования, а затем будут измельчены и уничтожены.

Потенциальные преимущества Прямых преимуществ для пациентов, участвующих в этом исследовании, нет. Можно ожидать социальной пользы от этого исследования, которое предоставляет информацию, которая может внести свой вклад в стратегии экономии средств и повышения качества жизни, связанные с биопсией кожных проколов.

Соотношение риск/выгода Оплата за участие Субъектам не будет предоставлена ​​финансовая компенсация за их участие в этом исследовании.

Финансовые обязательства испытуемых Субъекты не несут никаких финансовых обязательств в результате участия в этом исследовании, за исключением стоимости процедуры пункционной биопсии. Плата за последующие посещения не взимается. Стоимость процедуры панч-биопсии не увеличивается из-за их участия.

Неотложная помощь и компенсация за травму, связанную с исследованием Неприменимо Право давать согласие Все взрослые субъекты, участвующие в этом исследовании, сопряженном с минимальным риском, будут иметь возможность давать согласие.

Персонал, приглашающий участников

Следующий исследовательский персонал будет уполномочен описывать исследование субъектам и приглашать их к участию:

• Роберт Т. Броделл, доктор медицинских наук, главный исследователь
• Нэнси К. МакКован, доктор медицины -
• Эллисон Джонс-Студент Исследователь начнет с подтверждения того, что субъект соответствует всем критериям включения и не соответствует ни одному из критериев исключения. Затем во время визита в офис субъекта спросят, заинтересованы ли они в участии в исследовании, в котором сравниваются два рассасывающихся шовных материала (PDS и хромовая кишка) при закрытии участков биопсии. Исследователь объяснит испытуемому цель исследования, характер и продолжительность процедур. Затем исследователь объяснит риск нарушения конфиденциальности, возможные социальные выгоды, связанные с исследованием, и право испытуемых отозвать согласие в любое время без наказания. Исследователь попросит субъекта подтвердить, что он полностью понимает все эти вопросы, и субъектов спросят, есть ли у них какие-либо вопросы по поводу исследования. Прежде чем можно будет начать сбор данных, необходимо ответить на вопросы субъекта, касающиеся исследования, к его или ее удовлетворению.

Сет Бендо, доктор медицины, участвовал в разработке этого исследования и планировании его проведения, и он поможет отредактировать публикацию, которая является результатом этой работы. Он не будет просить своих пациентов участвовать в исследовании.

Процесс получения согласия Процесс получения согласия будет иметь место во время визита субъекта в офис. Исследователь спросит субъекта, заинтересованы ли они в участии в исследовании, в котором сравниваются два рассасывающихся шовных материала (PDS и хромовая кишка) при закрытии участков биопсии.

Понимание предоставленной информации Исследователь объяснит субъекту цель исследования, характер и продолжительность процедур. Затем исследователь объяснит риск нарушения конфиденциальности, возможные социальные выгоды, связанные с исследованием, и право испытуемых отозвать согласие в любое время без наказания. Исследователь попросит субъекта подтвердить, что он полностью понимает все эти вопросы, и субъектов спросят, есть ли у них какие-либо вопросы по поводу исследования. Прежде чем можно будет начать сбор данных, необходимо ответить на вопросы субъекта, касающиеся исследования, к его или ее удовлетворению.

Информация, скрытая от испытуемых Не будет утаиваться информация от потенциальных или участвующих испытуемых относительно цели и дизайна исследования.

Формы согласия/подтверждения В этом исследовании будут использоваться формы согласия взрослых. Информированное согласие Личные идентификаторы будут записаны в этом исследовании. Копия используемой формы согласия прилагается.