Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Of Sunitinib In Combination With Cisplatin/Capecitabine Or Oxaliplatin/Capecitabine In Patients With Advanced Gastric Cancer

7 января 2013 г. обновлено: Pfizer

A Phase 1 Study Of Sunitinib Malate In Combination With Cisplatin/Capecitabine Or Oxaliplatin/Capecitabine In Patients With Advanced Gastric Cancer

The purpose of the study is to determine the safe and tolerable doses of sunitinib given together with either cisplatin and capecitabine or oxaliplatin and capecitabine in patients who have advanced gastric cancer who have not received prior chemotherapy for their advanced cancer

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of stomach cancer
  • advanced stomach cancer of stage IV
  • adequate blood chemistry, blood counts and kidney function
  • willing to participate to study requirements and sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  • prior chemotherapy for the stomach cancer in its advanced stage
  • excessive toxicities related to prior therapies
  • pregnant or breastfeeding patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: capecitabine
Capecitabine is given orally at 1000mg/m^2 twice a day for 14 days followed by 7 days of drug free period.
Лекарство: oxaliplatin
Oxaliplatin is given 110mg/m^2 through a vein on day 1 every 21 days. Each 21 day cycle is repeated until progression of disease or unacceptable toxicity is observed.
Лекарство: sunitinib malate
sunitinib is given orally 25mg/day for 14 days followed by 7 days of drug free period.
Другие имена:
  • Сутент
Экспериментальный: Б
Лекарство: capecitabine
Capecitabine is given orally at 1000mg/m^2 twice a day for 14 days followed by 7 days of drug free period.
Лекарство: sunitinib malate
sunitinib is given orally 25mg/day for 14 days followed by 7 days of drug free period.
Другие имена:
  • Сутент
Лекарство: cisplatin
Cisplatin is given 80mg/m^2 through a vein on day 1 every 21 days. Each 21 day cycle is repeated until progression of disease or unacceptable toxicity is observed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With First-cycle Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Baseline up to Day 21
Any DLT event in Cycle 1: Grade (GR) 3/4 nausea, vomiting, or diarrhea despite anti-emetics, anti-diarrheals; GR 3 nonhematological toxicity for greater than or equal to (≥)7 days (except alopecia, skin or hair discoloration, hyperamylasemia, or hyperlipasemia without other clinical evidence of pancreatitis and asymptomatic hyperuricemia); GR 4 nonhematological toxicity; GR 4 neutropenia ≥7 days or thrombocytopenia; GR ≥3 febrile neutropenia or neutropenic infection; GR 3 thrombocytopenia ≥7 days; any treatment-related toxicity having >3 consecutive CAP or SU missed doses per cycle; delayed toxicity recovery >14 days.
Baseline up to Day 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of SU, SU012662 (Metabolite of SU), and Total Drug (SU + SU012662)
Временное ограничение: Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Cmax of CAP
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Cmax of 5'-Deoxy-5-fluorocytidine (Metabolite of CAP, 5'DFCR)
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Cmax of 5'-Deoxy-5-fluorouridine (Metabolite of CAP, 5'DFUR)
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Cmax of 5-fluorouracil (Metabolite of CAP, 5-FU)
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) of SU, SU012662, and Total Drug (SU + SU012662)
Временное ограничение: Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Cmin of CAP
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Cmin of 5'DFCR
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Cmin of 5'DFUR
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Cmin of 5-FU
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for SU, SU012662, and Total Drug (SU + SU012662)
Временное ограничение: Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Tmax for CAP
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Tmax for 5'DFCR
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Tmax for 5'DFUR
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Tmax for 5-FU
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for SU, SU012662, and Total Drug (SU + SU012662)
Временное ограничение: Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
t1/2 for CAP
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
t1/2 for 5'DFCR
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
t1/2 for 5'DFUR
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
t1/2 for 5-FU
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose); Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Area Under the Curve From Time 0 to 24 Hours Postdose (AUC [0-24]) for SU, SU012662, and Total Drug (SU + SU012662)
Временное ограничение: Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours postdose (0-24), also considered the AUC between doses at steady state.
Day 14 of Cycle 1 (predose and 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours postdose)
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]: CAP, 5'DFCR, 5'DFUR, and 5-FU
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
AUC (0 - ∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (predose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Area Under the Curve From Time Zero to 12 Hours [AUC (12)] for CAP, 5'DFCR, 5'DFUR, and 5-FU
Временное ограничение: Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
AUC (12) = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (predose) to the extrapolated time 12 hours postdose. It is obtained from AUC (0 - last) plus AUC (last - 12)
Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose)
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for CAP
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose) and Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours)
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose) and Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours)
AUClast for 5'DFCR
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose) and Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours)
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose) and Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours)
AUClast for 5'DFUR
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose) and Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours)
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose) and Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours)
AUClast for 5-FU
Временное ограничение: Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose) and Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours)
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
Day 1 of Cycle 1 (0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours postdose) and Day 14 of Cycle 1 (predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, and 10 hours)
Percentage of Participants With Objective Response
Временное ограничение: Baseline, Day 21 of every even-numbered cycle up to 15 months
Percentage of participants with an objective response-based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR defined as the disappearance of all target lesions. PR defined as ≥30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Baseline, Day 21 of every even-numbered cycle up to 15 months
Duration of Response (DR)
Временное ограничение: Baseline up to Month 15
DR defined as time from start of first documented objective tumor response (CR or PR) to first documented objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up to Month 15
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Baseline up to Month 15
PFS defined as time from the first dose of study treatment to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up to Month 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования capecitabine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться