Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование III фазы по оценке Dato-DXd и дурвалумаба для неоадъювантного/адъювантного лечения трижды негативного или гормонозависимого/HER2-негативного рака молочной железы

10 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, открытое рандомизированное исследование неоадъювантного датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) плюс дурвалумаб с последующим адъювантным дурвалумабом с химиотерапией или без нее по сравнению с неоадъювантным пембролизумабом плюс химиотерапия с последующим адъювантным пембролизумабом с химиотерапией или без нее для лечения взрослых пациентов, ранее перенесших Нелеченый трижды негативный рак молочной железы или рак молочной железы с низким содержанием гормональных рецепторов/HER2 (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование III фазы с двумя группами, в котором оценивается эффективность и безопасность неоадъювантной комбинации Dato-DXd плюс дурвалумаб с последующим адъювантным дурвалумабом с химиотерапией или без нее по сравнению с неоадъювантным пембролизумабом плюс химиотерапия с последующим адъювантным пембролизумабом. с химиотерапией или без нее у участников с ранее не лечившимся ТНРМЖ или раком молочной железы с низким уровнем рецепторов гормонов/HER2-отрицательным.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели исследования — продемонстрировать превосходство неоадъювантного препарата Дато-DXd в сочетании с дурвалумабом с последующим адъювантным применением дурвалумаба с химиотерапией или без нее по сравнению с неоадъювантным пембролизумабом в сочетании с химиотерапией с последующим адъювантным пембролизумабом с химиотерапией или без нее у участников с ранее не леченным ТНРМЖ или низким уровнем гормональных рецепторов/ HER2-отрицательный рак молочной железы, путем центральной оценки pCR и/или для демонстрации превосходства неоадъювантного препарата Dato-DXd плюс дурвалумаб с последующим адъювантным дурвалумабом с химиотерапией или без нее по сравнению с неоадъювантным пембролизумабом плюс химиотерапия с последующим адъювантным пембролизумабом с химиотерапией или без нее у участников, ранее перенесших нелеченный TNBC или рак молочной железы с низким уровнем рецепторов гормонов/HER2-негативный рак молочной железы по оценке исследователя EFS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1902

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Research Site
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
        • Research Site
  • Болгария
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Бразилия, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Бразилия, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Вьетнам, 460000
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Германия, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • München, Германия, 80637
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Research Site
  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560085
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Индия, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Empoli, Италия, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Италия, 55100
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Province of Macerata, Италия, 62100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Research Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Research Site
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050020
        • Research Site
      • Suining, Китай, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Китай, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Китай, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Research Site
      • Caen, Франция, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть ≥ 18 лет на момент подписания ICF.
  • Гистологически подтвержденный односторонний или двусторонний первичный инвазивный ТНРМЖ II или III стадии или рак молочной железы с низким уровнем рецепторов гормонов/HER2-негативный рак молочной железы
  • ECOG PS 0 или 1
  • Предоставление приемлемого образца опухоли
  • Адекватный резерв костного мозга и функция органов
  • Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до рандомизации и с низким потенциальным риском рецидива.
  • Признаки отдаленного заболевания.
  • Клинически значимое заболевание роговицы.
  • Имеет активную или неконтролируемую инфекцию вируса гепатита B или C.
  • Известная ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения. антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты; подозрение на инфекции; или невозможность исключить инфекции.
  • Известно, что у него активная туберкулезная инфекция.
  • ЭКГ покоя с клинически значимыми отклонениями.
  • Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца.
  • Неинфекционные ИЗЛ/пневмониты в анамнезе
  • Любая предшествующая или сопутствующая операция, лучевая терапия или системная противораковая терапия при ТНРМЖ или раке молочной железы с низким уровнем рецепторов гормонов/HER2-негативным раком молочной железы.
  • Только для женщин: беременна (подтверждено положительным сывороточным тестом на беременность), кормит грудью или планирует забеременеть.
  • Участницы женского пола должны воздерживаться от грудного вскармливания на протяжении всего исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства или в соответствии с требованиями местного ИП для SoC, если дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дато-DXd плюс дурвалумаб

Участники получают дурвалумаб каждые 3 недели (Q3W) + Dato-DXd Q3W в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующими 9 курсами дурвалуамба Q3W в качестве адъювантной терапии после операции. Адъювантная химиотерапия может назначаться в сочетании с дурвалумабом только в том случае, если у участников имеется остаточная болезнь.

Олапариб можно назначать участникам с gBRCA-положительными опухолями и остаточным заболеванием.

Адъювантная химиотерапия может быть одной из них:

  1. Доксорубицин (3 раза в неделю) или эпирубицин (3 раза в неделю) + циклофосфамид (3 раза в неделю) в течение 4 циклов (12 недель) с последующим паклитакселом (еженедельно) и карбоплатином (еженедельно или 3 раза в неделю) в течение 4 циклов (12 недель);
  2. Доксорубицин (3 раза в неделю) или эпирубицин (3 раза в неделю) + циклофосфамид (3 раза в неделю) в течение 4 циклов (12 недель) с последующим паклитакселом (еженедельно) в течение 4 циклов (12 недель);
  3. Карбоплатин (еженедельно или каждые 3 недели) + паклитаксел (еженедельно) в течение 4 циклов (12 недель);
  4. Капецитабин (Q3W) в течение 8 циклов.
Лекарство: Дато-DXd
Экспериментальное введение препарата IV
Другие имена:
  • Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd, DS-1062a)
Лекарство: Дурвалумаб
Экспериментальный препарат IV Инфузия
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Доксорубицин
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Эпирубицин
IV Инфузионный экспериментальный/активный компаратор
Лекарство: Циклофосфамид
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Паклитаксел
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Карбоплатин
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Капецитабин
Таблетка Пероральный способ применения Экспериментальный/Активный препарат сравнения
Другие имена:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Лекарство: Олапариб
Таблетка Пероральный способ применения Экспериментальный/Активный препарат сравнения
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА®
Активный компаратор: Пембролизумаб плюс химиотерапия
Участники получают пембролизумаб каждые 3 недели (3 недели) + паклитаксел еженедельно + карбоплатин (еженедельно или 3 раза в неделю) x 4 цикла, а затем пембролизумаб 3 раза в неделю + (доксорубицин ИЛИ эпирубицин) + циклофосфамид 3 раза в неделю x 4 цикла в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующими 9 курсами пембролизумаба Q3W в качестве адъювантной терапии после операции. Адъювантный капецитабин (Q3W) в течение 8 циклов можно назначать в сочетании с пембролизумабом только в том случае, если у участников имеется резидуальное заболевание. Олапариб можно назначать участникам с gBRCA-положительными опухолями и остаточным заболеванием.
Лекарство: Доксорубицин
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Эпирубицин
IV Инфузионный экспериментальный/активный компаратор
Лекарство: Циклофосфамид
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Паклитаксел
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Карбоплатин
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Капецитабин
Таблетка Пероральный способ применения Экспериментальный/Активный препарат сравнения
Другие имена:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Лекарство: Олапариб
Таблетка Пероральный способ применения Экспериментальный/Активный препарат сравнения
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА®
Лекарство: Пембролизумаб
IV Инфузионный активный компаратор
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS) в экспериментальных и контрольных руках
Временное ограничение: Дата рандомизации на сегодняшний день события EFS, до 93 месяцев после рандомизированного первого предмета

EFS определяется как время с даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, рецидив заболевания (локальный, региональный, отдаленный или противоположный), второй первичный инвазивный рак (кроме плоскоклеточного или базально -клеточного рака кожи) или рельеф от предыдущей злонамеренности или смерти в любой причине в посышении). Неинвазивный рак молочной железы и положительная маржа в хирургической выборке не считаются событием для EFS. EFS будет определяться исследователем на основе всех доступных клинических оценок.

Анализ будет включать всех рандомизированных участников, как рандомизированные, независимо от того, уходит ли участник из рандомизированной терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию.

Мера, представляющей интерес, будет отношение опасности EFS.
Дата рандомизации на сегодняшний день события EFS, до 93 месяцев после рандомизированного первого предмета

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы со стороны груди и рук, о которых сообщили участники, в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (в течение примерно 24 недель) или EOT — в зависимости от того, что произойдет раньше.

Симптомы груди и рук измеряются с помощью EORTC IL116. В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой интереса является средняя разница между группами в баллах симптомов груди и рук.
С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (в течение примерно 24 недель) или EOT — в зависимости от того, что произойдет раньше.
Физические функции по сообщениям участников в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
Физическая функция, измеряемая с помощью краткой формы физической функции PROMIS 8c. В анализ будут включены все участники, получившие дозу. Мерой интереса является средняя разница показателей физических функций между группами.
С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
По сообщениям участников, усталость в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
Усталость измеряется с помощью краткой формы PROMIS Fatigue Short Form 7a. В анализ будут включены все участники, получившие дозу. Мерой интереса будет разница в доле участников, сообщивших о разных уровнях усталости, и средняя разница между группами в показателях усталости.
С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
Глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL) по сообщениям участников в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).

Глобальное состояние здоровья/качество жизни, измеренное с помощью EORTC IL172. В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой интереса является средняя разница между группами в показателях GHS/QoL.
С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
Фармакокинетика Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Концентрация Dato-DXd в плазме (мкг/мл)
День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Фармакокинетика Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Концентрации общего количества антител против TROP2 в плазме (мкг/мл)
День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Фармакокинетика Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Концентрации DXd (MAAA-1181a) в плазме (нг/мл)
День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Иммуногенность Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Наличие антилекарственных антител (АДА) к Dato-DXd (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные, титры).
День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Безопасность Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: Рандомизация для окончательного контрольного визита по безопасности: либо через 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства для тех, кто завершил запланированное исследуемое вмешательство, либо через 90 дней после даты прекращения для тех, кто преждевременно прекратил участие в исследовании.
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения НЯ, оцененных по шкале CTCAE версии 5.0.
Рандомизация для окончательного контрольного визита по безопасности: либо через 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства для тех, кто завершил запланированное исследуемое вмешательство, либо через 90 дней после даты прекращения для тех, кто преждевременно прекратил участие в исследовании.
Патологический полный ответ (pCR) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Во время окончательной операции

Частота pCR определяется как доля участников, у которых на момент окончательного хирургического вмешательства в полном образце резецированной молочной железы и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах (ypT0/Tis ypN0) не выявлено признаков остаточного инвазивного заболевания или лимфоваскулярной инвазии, выявленных при окрашивании гематоксилином и эозином. слепая центральная оценка.

В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой интереса будет разница между показателями пЦР.
Во время окончательной операции
Общая выживаемость (ОС) в экспериментальных и контрольных руках
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти по любой причине, до 108 месяцев после рандомизированного первого предмета

Ключевой вторичный - ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.

Анализ будет включать всех рандомизированных участников, как рандомизированные, независимо от того, уходит ли участник из рандомизированной терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию.

Мера, представляющая интерес, будет отношение опасности ОС.
Дата рандомизации до даты смерти по любой причине, до 108 месяцев после рандомизированного первого предмета
Отдаленная безрезультатная выживаемость (DDFS) в экспериментальных против контрольных рук
Временное ограничение: Дата рандомизации на сегодняшний день события DDFS, до 93 месяцев после первого предмета рандомизированного

DDFS определяется как время с даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих событий: отдаленное метастазирование, возникновение второго первичного инвазивного рака (кроме плоскоклеточного или базально -клеточного рака), рецидив от предыдущей злокачественности или смерти по любой причине (в отсутствие реле). DDFS будет определяться исследователем на основе всех доступных клинических оценок.

Анализ будет включать всех рандомизированных участников, как рандомизированные, независимо от того, уходит ли участник из рандомизированной терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию.

Мера, представляющей интерес, будет отношение опасности DDF.
Дата рандомизации на сегодняшний день события DDFS, до 93 месяцев после первого предмета рандомизированного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться