Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование III фазы по оценке Dato-DXd и дурвалумаба для неоадъювантного/адъювантного лечения трижды негативного или гормонозависимого/HER2-негативного рака молочной железы

18 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, открытое рандомизированное исследование неоадъювантного датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) плюс дурвалумаб с последующим адъювантным дурвалумабом с химиотерапией или без нее по сравнению с неоадъювантным пембролизумабом плюс химиотерапия с последующим адъювантным пембролизумабом с химиотерапией или без нее для лечения взрослых пациентов, ранее перенесших Нелеченый трижды негативный рак молочной железы или рак молочной железы с низким содержанием гормональных рецепторов/HER2 (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование III фазы с двумя группами, в котором оценивается эффективность и безопасность неоадъювантной комбинации Dato-DXd плюс дурвалумаб с последующим адъювантным дурвалумабом с химиотерапией или без нее по сравнению с неоадъювантным пембролизумабом плюс химиотерапия с последующим адъювантным пембролизумабом. с химиотерапией или без нее у участников с ранее не лечившимся ТНРМЖ или раком молочной железы с низким уровнем рецепторов гормонов/HER2-отрицательным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели исследования — продемонстрировать превосходство неоадъювантного препарата Дато-DXd в сочетании с дурвалумабом с последующим адъювантным применением дурвалумаба с химиотерапией или без нее по сравнению с неоадъювантным пембролизумабом в сочетании с химиотерапией с последующим адъювантным пембролизумабом с химиотерапией или без нее у участников с ранее не леченным ТНРМЖ или низким уровнем гормональных рецепторов/ HER2-отрицательный рак молочной железы, путем центральной оценки pCR и/или для демонстрации превосходства неоадъювантного препарата Dato-DXd плюс дурвалумаб с последующим адъювантным дурвалумабом с химиотерапией или без нее по сравнению с неоадъювантным пембролизумабом плюс химиотерапия с последующим адъювантным пембролизумабом с химиотерапией или без нее у участников, ранее перенесших нелеченный TNBC или рак молочной железы с низким уровнем рецепторов гормонов/HER2-негативный рак молочной железы по оценке исследователя EFS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1728

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Herston, Австралия, 4029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Graz, Австрия, 8036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vratza, Болгария, 3000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия, 71681-603
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80440-220
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-045
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Londrina, Бразилия, 86015-520
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taubaté, Бразилия, 12030-200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Вьетнам, 700000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vinh, Вьетнам, 460000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dessau-Roßlau, Германия, 06847
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45130
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79110
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30559
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • München, Германия, 80637
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54290
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kwai Chung, Гонконг, 999077
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560085
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dehradun, Индия, 248016
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700099
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700016
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Индия, 302004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Италия
      • Empoli, Италия, 50053
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lucca, Италия, 55100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Macerata, Италия, 62100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S0C2
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, VSZ 4E6
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A-3J1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233060
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150049
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230012
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 318000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Suining, Китай, 629000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xintai, Китай, 54031
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Selangor, Малайзия, 62250
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 3EG
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Отозван
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Отозван
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Отозван
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Отозван
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Отозван
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Отозван
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8843
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Отозван
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Отозван
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция
      • Adapazari, Турция, 54290
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06340
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06520
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Samsun, Турция
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Франция, 41076
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Reims Cedex, Франция, 51056
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, CH-5405
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rennaz, Швейцария, 1847
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Akita-shi, Япония, 010-8543
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiba-shi, Япония, 260-8717
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 811-1395
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Япония, 960-1295
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gifu-shi, Япония, 501-1194
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония, 730-0011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония, 860-8556
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 460-0001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 467-0001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Niigata-shi, Япония, 951-8566
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 241-8515
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть ≥ 18 лет на момент подписания ICF.
  • Гистологически подтвержденный односторонний или двусторонний первичный инвазивный ТНРМЖ II или III стадии или рак молочной железы с низким уровнем рецепторов гормонов/HER2-негативный рак молочной железы
  • ECOG PS 0 или 1
  • Предоставление приемлемого образца опухоли
  • Адекватный резерв костного мозга и функция органов
  • Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до рандомизации и с низким потенциальным риском рецидива.
  • Признаки отдаленного заболевания.
  • Клинически значимое заболевание роговицы.
  • Имеет активную или неконтролируемую инфекцию вируса гепатита B или C.
  • Известная ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения. антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты; подозрение на инфекции; или невозможность исключить инфекции.
  • Известно, что у него активная туберкулезная инфекция.
  • ЭКГ покоя с клинически значимыми отклонениями.
  • Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца.
  • Неинфекционные ИЗЛ/пневмониты в анамнезе
  • Любая предшествующая или сопутствующая операция, лучевая терапия или системная противораковая терапия при ТНРМЖ или раке молочной железы с низким уровнем рецепторов гормонов/HER2-негативным раком молочной железы.
  • Только для женщин: беременна (подтверждено положительным сывороточным тестом на беременность), кормит грудью или планирует забеременеть.
  • Участницы женского пола должны воздерживаться от грудного вскармливания на протяжении всего исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства или в соответствии с требованиями местного ИП для SoC, если дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дато-DXd плюс дурвалумаб

Участники получают дурвалумаб каждые 3 недели (Q3W) + Dato-DXd Q3W в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующими 9 курсами дурвалуамба Q3W в качестве адъювантной терапии после операции. Адъювантная химиотерапия может назначаться в сочетании с дурвалумабом только в том случае, если у участников имеется остаточная болезнь.

Олапариб можно назначать участникам с gBRCA-положительными опухолями и остаточным заболеванием.

Адъювантная химиотерапия может быть одной из них:

  1. Доксорубицин (3 раза в неделю) или эпирубицин (3 раза в неделю) + циклофосфамид (3 раза в неделю) в течение 4 циклов (12 недель) с последующим паклитакселом (еженедельно) и карбоплатином (еженедельно или 3 раза в неделю) в течение 4 циклов (12 недель);
  2. Доксорубицин (3 раза в неделю) или эпирубицин (3 раза в неделю) + циклофосфамид (3 раза в неделю) в течение 4 циклов (12 недель) с последующим паклитакселом (еженедельно) в течение 4 циклов (12 недель);
  3. Карбоплатин (еженедельно или каждые 3 недели) + паклитаксел (еженедельно) в течение 4 циклов (12 недель);
  4. Капецитабин (Q3W) в течение 8 циклов.
Лекарство: Дато-DXd
Экспериментальное введение препарата IV
Другие имена:
  • Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd, DS-1062a)
Лекарство: Дурвалумаб
Экспериментальный препарат IV Инфузия
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Доксорубицин
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Эпирубицин
IV Инфузионный экспериментальный/активный компаратор
Лекарство: Циклофосфамид
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Паклитаксел
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Карбоплатин
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Капецитабин
Таблетка Пероральный способ применения Экспериментальный/Активный препарат сравнения
Другие имена:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Лекарство: Олапариб
Таблетка Пероральный способ применения Экспериментальный/Активный препарат сравнения
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА®
Активный компаратор: Пембролизумаб плюс химиотерапия
Участники получают пембролизумаб каждые 3 недели (3 недели) + паклитаксел еженедельно + карбоплатин (еженедельно или 3 раза в неделю) x 4 цикла, а затем пембролизумаб 3 раза в неделю + (доксорубицин ИЛИ эпирубицин) + циклофосфамид 3 раза в неделю x 4 цикла в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующими 9 курсами пембролизумаба Q3W в качестве адъювантной терапии после операции. Адъювантный капецитабин (Q3W) в течение 8 циклов можно назначать в сочетании с пембролизумабом только в том случае, если у участников имеется резидуальное заболевание. Олапариб можно назначать участникам с gBRCA-положительными опухолями и остаточным заболеванием.
Лекарство: Доксорубицин
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Эпирубицин
IV Инфузионный экспериментальный/активный компаратор
Лекарство: Циклофосфамид
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Паклитаксел
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Карбоплатин
IV инфузия Экспериментальный/Активный компаратор
Лекарство: Капецитабин
Таблетка Пероральный способ применения Экспериментальный/Активный препарат сравнения
Другие имена:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Лекарство: Олапариб
Таблетка Пероральный способ применения Экспериментальный/Активный препарат сравнения
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА®
Лекарство: Пембролизумаб
IV Инфузионный активный компаратор
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Во время окончательной операции

Частота pCR определяется как доля участников, у которых нет доказательств остаточного инвазивного заболевания по результатам окрашивания гематоксилином и эозином во время окончательного хирургического вмешательства в образце полной резецированной молочной железы и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах (ypT0/Tis ypN0) путем слепой центральной оценки. .

В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой интереса будет разница между показателями пЦР.
Во время окончательной операции
Бессобытийная выживаемость (EFS) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты события EFS, до 68 месяцев после рандомизации первого субъекта

БСВ определяется как время от даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, рецидив заболевания (локальный, регионарный, отдаленный или контралатеральный), второй первичный неинвазивный рак молочной железы. (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи) или смерть по любой причине (при отсутствии рецидива).

В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Представляющей интерес мерой будет коэффициент риска EFS.
Дата рандомизации до даты события EFS, до 68 месяцев после рандомизации первого субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти по любой причине в течение 82 месяцев после рандомизации первого субъекта.

ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.

В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Представляющей интерес мерой будет коэффициент риска ОС.
Дата рандомизации до даты смерти по любой причине в течение 82 месяцев после рандомизации первого субъекта.
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты события DDFS, до 68 месяцев после рандомизации первого субъекта

DDFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих событий: отдаленных метастазов, возникновения второго первичного неинвазивного рака молочной железы (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи) или смерти. по любой причине (при отсутствии рецидивов).

В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой интереса будет коэффициент риска DDFS.
Дата рандомизации до даты события DDFS, до 68 месяцев после рандомизации первого субъекта
Симптомы со стороны груди и рук, о которых сообщили участники, в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (в течение примерно 24 недель) или EOT — в зависимости от того, что произойдет раньше.

Симптомы груди и рук измеряются с помощью EORTC IL116. В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой интереса является средняя разница между группами в баллах симптомов груди и рук.
С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (в течение примерно 24 недель) или EOT — в зависимости от того, что произойдет раньше.
Физические функции по сообщениям участников в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
Физическая функция, измеряемая с помощью краткой формы физической функции PROMIS 8c. В анализ будут включены все участники, получившие дозу. Мерой интереса является средняя разница показателей физических функций между группами.
С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
По сообщениям участников, усталость в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
Усталость измеряется с помощью краткой формы PROMIS Fatigue Short Form 7a. В анализ будут включены все участники, получившие дозу. Мерой интереса будет разница в доле участников, сообщивших о разных уровнях усталости, и средняя разница между группами в показателях усталости.
С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
Глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL) по сообщениям участников в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).

Глобальное состояние здоровья/качество жизни, измеренное с помощью EORTC IL172. В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой интереса является средняя разница между группами в показателях GHS/QoL.
С 1-го дня 1-го цикла неоадъювантного лечения до предоперационного визита FU для обеспечения безопасности (приблизительно в течение 24 недель) или EOT - в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем от 1-го дня 1-го цикла адъювантного лечения до EOT (примерно в течение 27 недель).
Фармакокинетика Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Концентрация Dato-DXd в плазме (мкг/мл)
День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Фармакокинетика Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Концентрации общего количества антител против TROP2 в плазме (мкг/мл)
День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Фармакокинетика Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Концентрации DXd (MAAA-1181a) в плазме (нг/мл)
День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Иммуногенность Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Наличие антилекарственных антител (АДА) к Dato-DXd (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные, титры).
День 1 циклов 1,2,4,8 (каждый цикл составляет 21 день) и во время предоперационного контрольного визита для обеспечения безопасности.
Безопасность Dato-DXd (в сочетании с дурвалумабом)
Временное ограничение: Рандомизация для окончательного контрольного визита по безопасности: либо через 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства для тех, кто завершил запланированное исследуемое вмешательство, либо через 90 дней после даты прекращения для тех, кто преждевременно прекратил участие в исследовании.
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения НЯ, оцененных по шкале CTCAE версии 5.0.
Рандомизация для окончательного контрольного визита по безопасности: либо через 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства для тех, кто завершил запланированное исследуемое вмешательство, либо через 90 дней после даты прекращения для тех, кто преждевременно прекратил участие в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D926QC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дато-DXd

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться