Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Dato-DXd с дурвалумабом или без него в сравнении с выбором терапии исследователем у пациентов с трижды негативным раком молочной железы стадии I-III без полного патологического ответа после неоадъювантной терапии (TROPION-Breast03)

12 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 датопотамаба дерукстекана (DatoDXd) с дурвалумабом или без него в сравнении с терапией, выбранной исследователем, у пациентов с трижды негативным раком молочной железы стадии I-III, у которых имеется резидуальное инвазивное заболевание молочной железы и/или подмышечных лимфатических узлов при хирургической резекции после неоадъювантной системной терапии (TROPION-Breast03)

Это рандомизированное открытое многоцентровое международное исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность Dato-DXd с дурвалумабом или без него по сравнению с ИКТ у участников с I–III стадиями ТНРМЖ с резидуальной инвазивной болезнью в грудные и/или подмышечные лимфатические узлы при хирургической резекции после неоадъювантной системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучена эффективность и безопасность Dato-DXd с дурвалумабом или без него по сравнению с ИКТ (капецитабин и/или пембролизумаб) у участников с I–III стадиями ТНРМЖ, у которых имеется резидуальное инвазивное заболевание в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах в хирургическая резекция после неоадъювантной системной терапии.

Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство Dato-DXd в комбинации с дурвалумабом по сравнению с ИКТ путем оценки iDFS у участников с I–III стадиями ТНРМЖ с резидуальной инвазивной болезнью при хирургической резекции после неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 71681-603
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 52010-075
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04532-030
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01508-010
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29055-450
        • Research Site
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 65929
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30177
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Langen, Германия, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Research Site
      • München, Германия, 80337
        • Research Site
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70199
        • Research Site
      • Troisdorf, Германия, 53840
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Research Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Research Site
      • Herning, Дания, 7400
        • Research Site
      • Næstved, Дания, 4700
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Испания, 48013
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Испания, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Research Site
      • Toledo, Испания, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Италия, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98158
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L9T 6G2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510700
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050020
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7AF
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Research Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Research Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Research Site
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Тайвань, 71044
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Research Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75248
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 11281
        • Research Site
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику должно быть ≥ 18 лет на момент скрининга.
  2. Гистологически подтвержденный инвазивный ТНРМЖ в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP.
  3. Остаточное инвазивное заболевание молочной железы и/или подмышечных лимфатических узлов при хирургической резекции после неоадъювантной терапии.
  4. Завершено не менее 6 циклов неоадъювантной терапии, содержащей антрациклин и/или таксан с карбоплатином или без него, с пембролизумабом или без него.
  5. Нет признаков локорегионарного или отдаленного рецидива.
  6. Хирургическое удаление всех клинически очевидных заболеваний молочной железы и лимфатических узлов.
  7. Состояние работоспособности по шкале ECOG 0 или 1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями до рандомизации.
  8. Все участники должны предоставить образец опухоли FFPE из остаточного инвазивного заболевания во время операции для анализа на основе тканей.
  9. Нет адъювантной системной терапии.
  10. Лучевая терапия (при наличии показаний), проведенная до начала исследуемого вмешательства.
  11. Если проводится послеоперационная лучевая терапия, интервал не более 6 недель между завершением лучевой терапии и датой рандомизации (лучевая терапия может быть завершена в период скрининга). Если послеоперационная лучевая терапия не проводится, интервал не более 16 недель между датой операции на груди и датой рандомизации.
  12. Имеет ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным ЭХО или MUGA в течение 28 дней до рандомизации.
  13. Имеет право на один из вариантов терапии, перечисленных как выбор исследователя в соответствии с оценкой следователя.
  14. Нет известных мутаций BRCA1 или BRCA2 зародышевой линии.
  15. Адекватный резерв костного мозга и функция органов в течение 7 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. IV стадия (метастатическая) ТНРМЖ.
  2. Инвазивный рак молочной железы в анамнезе или признаки рецидива заболевания после предоперационной терапии и операции.
  3. Тяжелые или неконтролируемые заболевания, включая системные заболевания, аллогенную трансплантацию органов в анамнезе и активные кровотечения, текущую или активную инфекцию, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей.
  4. В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением адекватно резецированного базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, заболевания in situ, которое подверглось потенциально излечивающей терапии, или другого солидного злокачественного новообразования, леченного с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 5 лет до рандомизация и низкий потенциальный риск рецидива.
  5. Стойкая токсичность, вызванная предыдущей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции, еще не достигшая степени ≤ 1 или исходного уровня. Могут быть включены участники с необратимой токсичностью, которая, как ожидается, не усугубится исследовательским вмешательством (например, потеря слуха).
  6. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  7. Клинически значимое заболевание роговицы.
  8. Активная или неконтролируемая вирусная инфекция гепатита В или С.
  9. Известно, что у него положительный результат теста на ВИЧ (положительные антитела к ВИЧ 1/2).
  10. Активная туберкулезная инфекция.
  11. Среднее скорректированное значение QTcF в покое > 470 мс, независимо от пола, получено из трех повторных ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
  12. Неконтролируемое или серьезное сердечное заболевание.
  13. Наличие в анамнезе неинфекционного ИЗЛ/пневмонита, требующего назначения стероидов, наличие текущего ИЗЛ/пневмонита или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которые нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  14. Клинически выраженное нарушение функции легких в результате интеркуррентных легочных заболеваний.
  15. Любое известное активное заболевание печени.
  16. Периферическая невропатия любой этиологии ≥ 2 степени.
  17. Предшествующее воздействие ингибитора PD-1/PD-L1, кроме пембролизумаба.
  18. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до рандомизации.
  19. Участники с известной тяжелой гиперчувствительностью к Dato-DXd или любому из вспомогательных веществ этих продуктов, включая, помимо прочего, полисорбат 80 или другие моноклональные антитела.
  20. Участники с известной тяжелой гиперчувствительностью к ингибиторам PD-1/PD-L1.
  21. Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским вмешательством или исследуемым лекарственным средством, введенным за последние 4 недели до рандомизации, рандомизации в предшествующее исследование Dato-DXd, T-DXd или дурвалумаба независимо от назначения лечения.
  22. В настоящее время беременна (подтверждено положительным тестом на беременность), кормит грудью или планирует забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dato-DXd в сочетании с дурвалумабом
Группа 1: Dato-DXd 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 8 циклов + дурвалумаб 1120 мг внутривенно каждые 3 недели x 9 циклов
Лекарство: Дато-DXd
Экспериментальный препарат. Выпускается во флаконах по 100 мг. внутривенное вливание
Другие имена:
  • Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd, DS-1062a)
Лекарство: Дурвалумаб
Экспериментальный препарат. Выпускается во флаконах по 50 мг. внутривенное вливание
Другие имена:
  • MEDI4736
Экспериментальный: Дато-DXd
Группа 2: Dato-DXd 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 8 циклов
Лекарство: Дато-DXd
Экспериментальный препарат. Выпускается во флаконах по 100 мг. внутривенное вливание
Другие имена:
  • Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd, DS-1062a)
Активный компаратор: Терапия выбора следователей

Группа 3: капецитабин (1000 или 1250 мг/м2 перорально два раза в сутки с 1 по 14 дни, каждые 3 недели) в течение 8 циклов.

Пембролизумаб* (200 мг внутривенно в 1-й день, каждые 3 недели) в течение 9 циклов

Капецитабин (1000 или 1250 мг/м2 перорально два раза в сутки с 1 по 14 дни, каждые 3 недели) в течение 8 циклов + пембролизумаб* (200 мг в/в в день 1, каждые 3 недели) в течение 9 циклов

* Только участники, ранее получавшие пембролизумаб в рамках неоадъювантной терапии, должны получать пембролизумаб как часть адъювантной терапии в группе 3.
Лекарство: Капецитабин
Активный компаратор. Таблетка. Пероральный путь введения
Другие имена:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Лекарство: Пембролизумаб
Активный компаратор. Выпускается во флаконах по 100 мг. внутривенное вливание
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS) для Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICT
Временное ограничение: От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в

iDFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (локальный), региональный рецидив инвазивного рака молочной железы (подмышка, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и кожа ипсилатеральной молочной железы), или отдаленный рецидив (метастатический рак молочной железы, который был либо подтвержден биопсией, либо клинически диагностирован как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы); контралатеральный инвазивный рак молочной железы; второй первичный неинвазивный рак молочной железы (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи); или смерть по любой причине.

iDFS будет определяться на основе оценки рецидивов заболевания по оценкам исследователя на основе всех доступных клинических оценок. В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой, представляющей интерес, будет HR (отношение рисков) iDFS для Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICT.
От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Dato-DXd
Временное ограничение: День 1 циклов 1,2,4,6,8 (каждый цикл 21 день)
Концентрация Dato-DXd, суммарных антител к TROP2 и MAAA-1181 в плазме.
День 1 циклов 1,2,4,6,8 (каждый цикл 21 день)
Иммуногенность Dato-DXd
Временное ограничение: 1-й день циклов 1, 2, 4, 6, 8 (каждый цикл составляет 21 день) и в течение 35 дней после завершения или прекращения исследуемого вмешательства (в среднем через 6 месяцев после рандомизации)
Наличие АДА для Dato-DXd (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные; титры).
1-й день циклов 1, 2, 4, 6, 8 (каждый цикл составляет 21 день) и в течение 35 дней после завершения или прекращения исследуемого вмешательства (в среднем через 6 месяцев после рандомизации)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Рандомизация до последнего контрольного визита по безопасности либо через 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства для тех, кто завершил запланированное исследуемое вмешательство, либо через 90 дней после даты прекращения для тех, кто преждевременно прекратил исследование.
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения нежелательных явлений (оценка по CTCAE версии 5.0).
Рандомизация до последнего контрольного визита по безопасности либо через 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства для тех, кто завершил запланированное исследуемое вмешательство, либо через 90 дней после даты прекращения для тех, кто преждевременно прекратил исследование.
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS) для Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICT
Временное ограничение: От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в

DDFS определяется как время от рандомизации до даты первого отдаленного рецидива, возникновения второго первичного неинвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине.

DDFS определяется на основе оценки рецидивов заболевания исследователями на основе всех доступных клинических оценок.

В анализ будут включены все рандомизированные участники, как рандомизированные, независимо от того, отказался ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию. Представляющим интерес показателем будет HR (отношение рисков) DDFS для Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICT.
От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в
DDFS для Dato-DXd и ICT
Временное ограничение: От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в
DDFS определяется как время от рандомизации до даты первого отдаленного рецидива, возникновения второго первичного неинвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине. DDFS определяется на основе оценки рецидивов заболевания исследователями на основе всех доступных клинических оценок. Мерой интереса будет HR (коэффициент риска) DDFS для Dato-DXd и ICT.
От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в
DDFS для Dato-DXd + дурвалумаб против Dato-DXd
Временное ограничение: От рандомизации до даты события прошло 57 месяцев с момента первого субъекта в
DDFS определяется как время от рандомизации до даты первого отдаленного рецидива, возникновения второго первичного неинвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине. DDFS определяется на основе оценки рецидивов заболевания исследователями на основе всех доступных клинических оценок. Представляющим интерес показателем будет HR (отношение рисков) DDFS для Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с Dato-DXd.
От рандомизации до даты события прошло 57 месяцев с момента первого субъекта в
Общая выживаемость (ОВ) для Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICT
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине — до 87 месяцев с момента первого субъекта в

ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.

В анализ будут включены все рандомизированные участники, как рандомизированные, независимо от того, отказался ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию. Мерой интереса будет HR (отношение рисков) ОВ для Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICT.
От рандомизации до даты смерти по любой причине — до 87 месяцев с момента первого субъекта в
ОС для Dato-DXd против ICT
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине — до 87 месяцев с момента первого субъекта в
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Представляющим интерес показателем будет HR (коэффициент риска) ОС для Dato-DXd и ICT.
От рандомизации до даты смерти по любой причине — до 87 месяцев с момента первого субъекта в
iDFS для Dato-DXd и ICT
Временное ограничение: От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в

iDFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (локальный), региональный рецидив инвазивного рака молочной железы (подмышка, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и кожа ипсилатеральной молочной железы), или отдаленный рецидив (метастатический рак молочной железы, который был либо подтвержден биопсией, либо клинически диагностирован как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы); контралатеральный инвазивный рак молочной железы; второй первичный неинвазивный рак молочной железы (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи); или смерть по любой причине.

iDFS будет определяться на основе оценки рецидивов заболевания по оценкам исследователя на основе всех доступных клинических оценок. В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию.

Мерой интереса будет HR (коэффициент риска) iDFS для Dato-DXd и ICT.
От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в
iDFS для Dato-DXd + дурвалумаб против Dato-DXd
Временное ограничение: От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в
iDFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (локальный), региональный рецидив инвазивного рака молочной железы (подмышка, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и кожа ипсилатеральной молочной железы), или отдаленный рецидив (метастатический рак молочной железы, который был либо подтвержден биопсией, либо клинически диагностирован как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы); контралатеральный инвазивный рак молочной железы; второй первичный неинвазивный рак молочной железы (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи); или смерть по любой причине. Представляющим интерес показателем будет HR (отношение рисков) iDFS для Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с Dato-DXd.
От рандомизации до даты события до 57 месяцев с момента первого субъекта в
Физические функции, сообщаемые участниками, у участников, получавших Dato-DXd с дурвалумабом или без него, по сравнению с ICT
Временное ограничение: От рандомизации до даты ухудшения состояния, до 36 месяцев после рандомизации

Время до ухудшения (TTD) и фактические показатели физических функций, измеренные с помощью краткой формы PROMIS Physical Function Short Form 8c.TTD определяются как время от даты рандомизации до даты ухудшения. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, которое достигает клинически значимого порога ухудшения.

В анализ будут включены все участники, получившие дозу. Мерой, представляющей интерес, является HR (отношение рисков) TTD и средняя разница физических функций между группами для Dato-DXd с дурвалумабом или без него по сравнению с ICT.
От рандомизации до даты ухудшения состояния, до 36 месяцев после рандомизации
По данным участников, GHS/QoL у участников, получавших Dato-DXd с дурвалумабом или без него, по сравнению с ICT
Временное ограничение: От рандомизации до даты ухудшения состояния, до 36 месяцев после рандомизации

Время до ухудшения (TTD) и фактические показатели GHS/QoL, измеренные по шкале GHS/QoL из EORTC IL172.

TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения состояния. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, которое достигает клинически значимого порога ухудшения.

В анализ будут включены все рандомизированные участники. Мерой, представляющей интерес, является HR (отношение рисков) TTD и средняя разница между группами в GHS/QoL для Dato-DXd с дурвалумабом или без него по сравнению с ICT.
От рандомизации до даты ухудшения состояния, до 36 месяцев после рандомизации
Усталость, по сообщениям участников, у участников, получавших Dato-DXd с дурвалумабом или без него, по сравнению с ICT
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после рандомизации

Доля участников, испытывающих различные уровни усталости через 3 месяца (13 недель), 6 месяцев (26 недель) и 12 месяцев (52 недели), согласно измерениям с помощью краткой формы PROMIS Fatigue Short Form 7a.

В анализ будут включены все участники, получившие дозу. Мерой интереса будет доля участников, сообщивших о разных уровнях усталости.
От рандомизации до 24 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo
SWOG Clinical Trials Partnerships, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D926XC00001
  • 2022-002680-30 (Номер EudraCT)
  • 2023-505552-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться