Роль метадона как коопиоидного анальгетика
Роль метадона как коопиоидного анальгетика у онкологических больных
Цели:
Основная цель:
Определить, имеет ли добавление низких доз метадона к морфину (в группе метадона) более низкий индекс эскалации дозы по сравнению с одним морфином (в группе морфина) на 15-й день (+/- 3 дня)
Второстепенные цели:
Определить, имеют ли люди в группе метадона более низкую интенсивность боли, чем в группе только морфина, о чем свидетельствует снижение на два балла по сравнению с исходным уровнем (+/- 3 дня) в их баллах по шкале ESAS на 15-й день (+/- 3 дня).
Определить, испытывает ли группа метадона меньше нейротоксических побочных эффектов, вызванных опиоидами (включая седативный эффект, миоклонус, галлюцинации, гипералгезию и спутанность сознания), по сравнению с группой, принимающей только морфин, на 15-й день (+/- 3 дня).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемые препараты:
Метадон и морфин предназначены для блокирования болевых рецепторов (клеток, чувствительных к определенным лекарствам) в нервах и мозге.
Исследовательские группы и администрация исследуемых препаратов:
Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Участники группы 1 останутся только на морфине. Участники группы 2 будут получать морфин плюс метадон. У вас будет равный шанс (50/50) попасть в любую из двух групп. Вы, медицинский персонал и исследователи не будете знать, к какой группе вас отнесли. При необходимости врач сможет узнать, к какой группе вы относитесь, в случае возникновения экстренной ситуации.
Участники группы 1 будут принимать по 2 дозы «медленного» морфина перорально каждые 12 часов каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня). У вас также будет доступ к морфию с «немедленным высвобождением», который можно использовать по мере необходимости для снятия боли. Если вам требуется более 3 таких доз с немедленным высвобождением в течение 24 часов, вам следует позвонить своему врачу-исследователю.
Участники группы 2 будут принимать 1 дозу медленно высвобождающегося морфина и 1 дозу метадона перорально каждые 12 часов каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня). У вас также будет доступ к морфию с немедленным высвобождением, который можно использовать при необходимости для обезболивания. Если вам требуется более 3 таких доз с немедленным высвобождением в течение 24 часов, вам следует позвонить своему врачу-исследователю.
Вы будете заполнять анкету один раз в день о симптомах и боли, которые вы можете испытывать. Каждый раз это займет около 5 минут.
Вам будет предоставлен дневник приема лекарств, в котором вы будете записывать, когда и как часто вы принимаете обезболивающие препараты.
Учебные визиты:
В дни 8 и 15 (плюс-минус 3 дня) будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Вы заполните 3 анкеты о возможных побочных эффектах. Их выполнение займет около 15-20 минут.
- У вас будут тесты, чтобы увидеть, насколько чувствительна ваша кожа.
Только на 15-й день (плюс-минус 3 дня) у вас возьмут кровь (около 1 чайной ложки) для измерения функции почек.
Продолжительность обучения:
Вы не будете учиться после 15-го дня (плюс-минус 3 дня). Вы будете досрочно отстранены от учебы, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.
Это исследовательское исследование. Метадон и морфин одобрены FDA и коммерчески доступны. Их совместное использование является исследовательским. В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индивидуальная средняя оценка боли за последние 24 часа, которая составляет не менее 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) с раком в анамнезе (активным или без признаков заболевания) .
- Человек получает сильные опиоиды (морфин, фентанил, оксикодон, гидроморфон) в течение 3 недель до регистрации.
- Индивидууму требуется не менее 150 мг дневной дозы морфина, эквивалентной суточной дозе, для обезболивания при раке. Используя формулу MEDD = доза X фактор MEDD (приложение L), можно получить следующее: морфин: общее пероральное потребление в течение 24 часов (сумма PRN и круглосуточных доз) в размере 150 мг или более соответствует критериям для пациента только фентанила: общее количество трансдермального приема в течение 24 часов 75 мкг/ч или более соответствует критериям пациента, для одного оксикодона: общее пероральное потребление в течение 24 часов 100 мг или более соответствует критериям пациента, а для одного только гидроморфона: общее пероральное потребление в течение 24 часов составляет 30 мг/ч. мг/день или больше будет соответствовать требованиям пациента.
- Человек имеет возможность принимать морфин или метадон перорально.
- У человека нет известной аллергии или тяжелой токсичности к морфину или метадону в анамнезе.
- Индивидуум имеет нормальные когнитивные функции, определяемые как нормальное состояние возбуждения и отсутствие явных клинических проявлений спутанности сознания, памяти или дефицита концентрации.
- Индивидуум имеет адекватную функцию почек (креатинин меньше или равен 2,0 мг/дл)
- Индивидуум имеет рабочий статус Zubrod 3 или ниже.
- Лицо готово подписать письменное информированное согласие.
- Возраст человека 18 лет и старше.
- Индивидуальный прием стабильных доз (в той же дозе в течение как минимум одной недели) неопиоидных анальгетиков, включая НПВП, кортикостероиды, габапентин, прегабалин или антидепрессанты, назначаемые для контроля боли.
Критерий исключения:
- Лицо признано неспособным заполнить оценочные формы.
- Человек с клинически очевидным нарушением когнитивных функций.
- Пациент с MEDD более 600.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только морфин
Морфин — Группа 1: 2 дозы морфина медленного высвобождения перорально каждые 12 часов, каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня). «Немедленное высвобождение»
морфин может быть использован, если необходимо, для обезболивания.
|
Группа 1: 2 дозы морфина медленного высвобождения перорально каждые 12 часов, каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня). «Немедленное высвобождение»
морфин может быть использован, если необходимо, для обезболивания.
|
|
Активный компаратор: Морфин + Метадон
Группа 2: 1 доза морфина с медленным высвобождением перорально каждые 12 часов, каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня). При необходимости можно использовать морфин с немедленным высвобождением для обезболивания. 1 доза метадона перорально каждые 12 часов, каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня) |
Группа 1: 2 дозы морфина медленного высвобождения перорально каждые 12 часов, каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня). «Немедленное высвобождение»
морфин может быть использован, если необходимо, для обезболивания.
1 доза метадона перорально каждые 12 часов, каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня) Группа 2: 1 доза морфина с медленным высвобождением перорально каждые 12 часов, каждый день в течение 15 дней (плюс-минус 3 дня). При необходимости можно использовать морфин с немедленным высвобождением для обезболивания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом (ИЛИ)
Временное ограничение: День 15 (+/- 3 дня)
|
Объективный ответ (OR) определяется как индекс повышения дозы <20, где индекс повышения дозы опиоидов, измеренный в миллиграммах, рассчитывается по формуле (OMD-OSD)/дни, OMD = максимальная доза опиоидов, выраженная в эквианальгетической дозе перорального морфина в миллиграммах. , OSD = начальная доза опиоидов на момент направления к специалисту по паллиативной помощи/специалисту по обезболиванию для лечения раковой боли, выраженная в эквианальгетической дозе перорального морфина в миллиграммах.
Низкий индекс указывает на достижение адекватного обезболивания или появление неконтролируемых побочных эффектов, ограничивающих титрование в сторону увеличения с течением времени.
OR используется для определения того, имеет ли добавление низкой дозы метадона к морфину (в группе метадона) более низкий индекс эскалации дозы по сравнению с одним морфином (в группе морфина) на 15-й день.
|
День 15 (+/- 3 дня)
|
|
Индекс повышения дозы на 15-й день (+/- 3 дня)
Временное ограничение: День 15 (+/- 3 дня)
|
Предполагаемый индексный период от исходного уровня до 15-го дня для определения того, имеет ли добавление низкой дозы метадона к морфину (в группе метадона) более низкий индекс эскалации дозы по сравнению с одним морфином (в группе морфина) на 15-й день (+/-). 3 дня).
Чтобы определить, имеет ли группа лиц, принимающих метадон, более низкий индекс эскалации дозы по сравнению с группой, получающей только морфин: дозы участников, измеренные в начале исследования и ежедневно до конца исследования (день 15), общая суточная доза метадона, преобразованная в суточную эквивалентную суточную дозу морфина. для обезболивания при раке и добавляли к общей суточной дозе морфина.
Исходя из этих суточных значений, максимальная зарегистрированная доза будет максимальной дозой опиоидов (OMD).
Индекс опиоидной эскалации, измеренный, как описано в Результате 1 выше (миллиграммы, рассчитанные по формуле, (OMD-OSD)/дни).
Низкий индекс указывает на достижение адекватной анальгезии или появление неконтролируемых побочных эффектов, ограничивающих титрование в сторону увеличения с течением времени.
|
День 15 (+/- 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0641
- NCI-2012-01553 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .