Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin rooli opioidikipulääkkeenä

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Metadonin rooli opioidikipulääkkeenä syöpäpotilailla

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, onko pienen annoksen metadonin lisäämisellä morfiiniin (metadoniryhmässä) pienempi annoksen nousuindeksi verrattuna pelkkään morfiiniin (morfiiniryhmässä) päivänä 15 (+/- 3 päivää)

Toissijaiset tavoitteet:

Sen määrittämiseksi, onko metadonia saavilla henkilöillä kivun intensiteetti pienempi kuin pelkän morfiinin saaneessa haarassa, mikä on osoituksena ESAS-pisteiden laskusta kahdella pisteellä lähtötasosta (+/- 3 päivää) päivänä 15 (+/- 3 päivää).

Sen määrittämiseksi, onko metadoniryhmällä vähemmän opioidien aiheuttamia neurotoksisia sivuvaikutuksia (mukaan lukien sedaatio, myoklonus, hallusinaatiot, hyperalgesia ja sekavuus) verrattuna pelkkään morfiinia saaneeseen ryhmään päivänä 15 (+/- 3 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Metadoni ja morfiini on molemmat suunniteltu estämään kipureseptoreita (soluja, jotka ovat herkkiä tietyille lääkkeille) hermoissasi ja aivoissasi.

Tutkimusryhmät ja tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat saavat käyttää vain morfiinia. Ryhmän 2 osallistujat saavat morfiinia ja metadonia. Sinulla on yhtäläinen mahdollisuus (50/50) sijoittua jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Te, lääkintähenkilöstö ja tutkimustutkijat ette tiedä, mihin ryhmään teidät on määrätty. Lääkärisi voi tarvittaessa selvittää, mihin ryhmään kuulut hätätilanteessa.

Ryhmän 1 osallistujat ottavat 2 annosta "hidastusti vapautuvaa" morfiinia suun kautta 12 tunnin välein joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää). Sinulla on myös pääsy "välittömästi vapautuvaan" morfiiniin, jota käytetään tarvittaessa kivun hoitoon. Jos tarvitset enemmän kuin 3 näistä välittömästi vapautuvista annosta 24 tunnin aikana, sinun tulee soittaa tutkimuslääkärillesi.

Ryhmän 2 osallistujat ottavat 1 annoksen hitaasti vapautuvaa morfiinia ja 1 annoksen metadonia suun kautta 12 tunnin välein joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää). Saat myös käyttöösi välittömästi vapautuvan morfiinin, jota käytetään tarvittaessa kivun hoitoon. Jos tarvitset enemmän kuin 3 näistä välittömästi vapautuvista annosta 24 tunnin aikana, sinun tulee soittaa tutkimuslääkärillesi.

Täytät kerran päivässä kyselyn oireistasi ja kivuistasi. Sen suorittamiseen kuluu joka kerta noin 5 minuuttia.

Sinulle toimitetaan lääkepäiväkirja, johon kirjoitat, milloin ja kuinka usein käytät kipulääkkeitä.

Opintovierailut:

Päivinä 8 ja 15 (plus tai miinus 3 päivää) suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Täytät 3 kyselyä mahdollisista sivuvaikutuksista. Niiden suorittamiseen menee noin 15-20 minuuttia.
  • Sinulla on testejä nähdäksesi kuinka herkkä ihosi on.

Vain päivänä 15 (plus tai miinus 3 päivää) sinulta otetaan verta (noin 1 tl) munuaisten toiminnan mittaamiseksi.

Opintojen kesto:

Olet poissa opinnoista päivän 15 jälkeen (plus tai miinus 3 päivää). Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Metadoni ja morfiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Niiden yhteiskäyttö on tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö raportoi keskimääräisen kipupisteen viimeisen 24 tunnin ajalta, joka on vähintään 4 numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu), jolla on ollut syöpä (aktiivinen tai ei mitään merkkejä sairaudesta) .
  2. Henkilö saa vahvoja opioideja (morfiini, fentanyyli, oksikodoni, hydromorfoni) 3 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  3. Yksilö tarvitsee vähintään 150 mg päivittäistä morfiinia vastaavaa päivittäistä annosta syöpäkipuun. Käytettäessä kaavaa MEDD = annos X MEDD-tekijä (App L) olisi seuraava: morfiini: 24 tunnin kokonaissaanti (PRN:n ja ympärivuorokautisten annosten summa) 150 mg tai enemmän täyttäisi potilaan pelkän fentanyylin: 24 tunnin transdermaalinen kokonaisannos 75 mcg/h tai enemmän täyttäisi potilaan kelpoisuuden, pelkkä oksikodoni: 100 mg tai suurempi 24 tunnin kokonaisannos suun kautta, ja pelkkä hydromorfoni: 24 tunnin kokonaisannos suun kautta 30 mg/vrk tai suurempi potilas kelpaisi.
  4. Yksilöllä on kyky saada morfiinia tai metadonia suun kautta.
  5. Henkilöllä ei ole tunnettua allergiaa, jolla olisi ollut vakava toksisuus morfiinille tai metadonille.
  6. Yksilöllä on normaali kognitio, joka määritellään normaaliksi kiihottumistilaksi ja selkeiden kliinisten löydösten puuttumisesta sekavuuden, muistin tai keskittymiskyvyn puutteesta.
  7. Henkilöllä on riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 MG/DL)
  8. Henkilön Zubrod-suorituskyky on 3 tai vähemmän.
  9. Henkilö on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  10. Henkilö on vähintään 18-vuotias.
  11. Henkilö saa vakailla annoksilla (samalla annoksella vähintään viikon ajan) ei-pioidisia kipulääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, gabapentiini, pregabaliini tai kivunhallintaan määrätyt masennuslääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö on todettu kykenemättömäksi täyttämään arviointilomakkeita.
  2. Henkilö, jolla on kliinisesti ilmeinen kognitiohäiriö.
  3. Potilas, jolla on yli 600 MEDD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain morfiini
Morfiini - Käsivarsi 1: 2 annosta "hidastetusti vapautuvaa" morfiinia PO 12 tunnin välein, joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää)."Välittömästi vapautuva" morfiinia voidaan käyttää tarvittaessa kivun hoitoon.
Lääke: Morfiini
Käsivarsi 1: 2 annosta "hidastetusti vapautuvaa" morfiinia PO:n välein 12 tunnin välein, joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää)."Välittömästi vapautuva" morfiinia voidaan käyttää tarvittaessa kivun hoitoon.
Active Comparator: Morfiini + metadoni

Käsivarsi 2: 1 annos hitaasti vapautuvaa morfiinia PO 12 tunnin välein, joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää). "Välittömästi vapautuvaa" morfiinia voidaan käyttää tarvittaessa kivun hoitoon.

1 annos metadonia PO 12 tunnin välein, joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää)
Lääke: Morfiini
Käsivarsi 1: 2 annosta "hidastetusti vapautuvaa" morfiinia PO:n välein 12 tunnin välein, joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää)."Välittömästi vapautuva" morfiinia voidaan käyttää tarvittaessa kivun hoitoon.
Lääke: Metadoni

1 annos metadonia PO 12 tunnin välein, joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää)

Käsivarsi 2: 1 annos hitaasti vapautuvaa morfiinia PO 12 tunnin välein, joka päivä 15 päivän ajan (plus tai miinus 3 päivää). "Välittömästi vapautuvaa" morfiinia voidaan käyttää tarvittaessa kivun hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 15 (+/- 3 päivää)
Objektiivinen vaste (OR) määritellään annoksen eskalaatioindeksinä <20, jossa opioidien eskalaatioindeksi milligrammoina mitattuna lasketaan kaavalla, (OMD-OSD)/vrk, OMD = Opioidin maksimiannos ilmaistuna suun kautta otettavan morfiinin kipulääkeannoksena milligrammoina , OSD = opioidin aloitusannos palliatiivisen hoidon/kipuasiantuntijan vastaanotolle lähetettäessä syöpäkivun hoitoon, ilmaistuna milligrammoina ekvianalgeettisena oraalisen morfiinin annoksena. Matala indeksi osoittaa riittävän kivunlievityksen saavuttamisen tai hallitsemattomien sivuvaikutusten ilmaantumisen, jotka rajoittavat nousevaa titrausta ajan myötä. TAI käytetään määritettäessä, onko pienen metadonin lisäämisellä morfiiniin (metadoniryhmässä) pienempi annoksen nousuindeksi verrattuna pelkkään morfiiniin (morfiiniryhmässä) päivänä 15.
Päivä 15 (+/- 3 päivää)
Annoksen nousuindeksi päivänä 15 (+/- 3 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 15 (+/- 3 päivää)
Suunniteltu indeksijakso lähtötasosta päivään 15 sen määrittämiseksi, onko pienen annoksen metadonin lisäämisellä morfiiniin (metadoniryhmässä) pienempi annoksen nousuindeksi verrattuna pelkkään morfiiniin (morfiiniryhmässä) päivänä 15 (+/- 3 päivää). Sen määrittämiseksi, onko metadoniryhmällä pienempi annoksen nousuindeksi verrattuna pelkkään morfiinia saaneeseen ryhmään: Osallistujien annokset mitattuna lähtötilanteessa ja päivittäin tutkimuksen loppuun asti (päivä 15), metadonin kokonaisvuorokausiannos muutettuna päivittäiseksi morfiiniekvivalentiksi päiväannokseksi. syöpäkipujen hoitoon ja lisätään päivittäisiin morfiinin kokonaisannoksiin. Näistä päivittäisistä arvoista suurin kirjattu annos on opioidin enimmäisannos (OMD). Opioidien eskalaatioindeksi mitattuna yllä olevassa Tuloksessa 1 kuvatulla tavalla (milligrammaa laskettuna kaavalla, (OMD-OSD)/päivä). Matala indeksi osoittaa riittävän kivunlievityksen saavuttamisen tai hallitsemattomien sivuvaikutusten ilmaantumisen, jotka rajoittavat nousevaa titrausta ajan myötä.
Päivä 15 (+/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0641
  • NCI-2012-01553 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa