Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadons rolle som co-opioid smertestillende middel

7. mars 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Metadons rolle som co-opioid analgetikum hos kreftpasienter

Mål:

Hovedmål:

For å bestemme om tilsetning av lavdose metadon til morfin (i metadongruppen) har en lavere doseøkningsindeks sammenlignet med morfin alene (i morfingruppen) på dag 15 (+/- 3 dager)

Sekundære mål:

For å bestemme om individer på metadonarmen har lavere smerteintensitet enn morfinarmen alene, som vist ved en reduksjon på to poeng fra baseline (+/- 3 dager) i deres ESAS-score på dag 15 (+/- 3 dager).

For å fastslå om metadongruppen opplever færre opioidinduserte nevrotoksiske bivirkninger (inkludert sedasjon, myoklonus, hallusinasjoner, hyperalgesi og forvirring) sammenlignet med morfingruppen alene på dag 15 (+/- 3 dager).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinene:

Metadon og morfin er begge designet for å blokkere smertereseptorer (celler som er følsomme for bestemte stoffer) i nervene og hjernen.

Studiegrupper og studielegemiddeladministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 grupper. Deltakere i gruppe 1 vil kun bli på morfin. Deltakere i gruppe 2 vil få morfin pluss metadon. Du vil ha lik sjanse (50/50) til å bli plassert i en av de 2 gruppene. Du, det medisinske personalet og studieforskere vil ikke vite hvilken gruppe du har blitt tildelt. Ved behov vil legen din kunne finne ut hvilken gruppe du er i en nødsituasjon.

Deltakere i gruppe 1 vil ta 2 doser "slow-release" morfin gjennom munnen hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager). Du vil også ha tilgang til "umiddelbar frigjøring" morfin som kan brukes, etter behov, for smerte. Hvis du trenger mer enn 3 av disse dosene med øyeblikkelig frigjøring i løpet av en 24-timers periode, bør du ringe studielegen din.

Deltakere i gruppe 2 vil ta 1 dose saktefrigjørende morfin og 1 dose metadon gjennom munnen hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager). Du vil også ha tilgang til morfin med umiddelbar frigjøring som kan brukes ved behov for smerte. Hvis du trenger mer enn 3 av disse dosene med øyeblikkelig frigjøring i løpet av en 24-timers periode, bør du ringe studielegen din.

Du vil fylle ut et spørreskjema én gang daglig om symptomer og smerter du kan oppleve. Det vil ta ca. 5 minutter å fullføre hver gang.

Du vil få en legemiddeldagbok for å skrive ned når og hvor ofte du tar smertestillende medisiner.

Studiebesøk:

På dag 8 og 15 (pluss eller minus 3 dager) vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil fylle ut 3 spørreskjemaer om eventuelle bivirkninger du kan ha. De vil ta omtrent 15-20 minutter å fullføre.
  • Du vil ha tester for å se hvor følsom huden din er.

Bare på dag 15 (pluss eller minus 3 dager), vil du få tappet blod (ca. 1 teskje) for å måle nyrefunksjonen.

Lengde på studiet:

Du vil være utenfor studiet etter dag 15 (pluss eller minus 3 dager). Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Dette er en undersøkende studie. Metadon og morfin er både FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Bruken deres sammen er undersøkende. Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individuell rapportering av gjennomsnittlig smertescore for de siste 24 timene som er minst 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 (0= ingen smerte, 10=verst mulig smerte) med en historie med kreft (aktiv eller ingen tegn på sykdom) .
  2. Individet mottar sterke opioider (morfin, fentanyl, oksykodon, hydromorfon) i 3 uker før påmelding.
  3. Individet trenger minst 150 mg daglig morfinekvivalent daglig dose for kreftsmerter. Ved å bruke formelen MEDD = dose X MEDD-faktor (App L) vil det være som følger: morfin: et 24 timers totalt oralt inntak (summen av PRN og døgndoser) på 150 mg eller mer vil kvalifisere pasienten, for fentanyl alene: et 24 timers totalt transdermalt inntak på 75 mcg/t eller mer vil kvalifisere pasienten, for oksykodon alene: et 24 timers totalt oralt inntak på 100 mg eller mer vil kvalifisere pasienten, og for hydromorfon alene: et 24 timers totalt oralt inntak på 30 mg/dag eller mer vil kvalifisere pasienten.
  4. Individet har evnen til å motta morfin eller metadon oralt.
  5. Individet har ingen kjent allergi eller tidligere alvorlig toksisitet overfor morfin eller metadon.
  6. Individet har normal kognisjon definert som normal tilstand av opphisselse og fravær av åpenbare kliniske funn av forvirring, hukommelse eller konsentrasjonssvikt.
  7. Individet har tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin mindre eller lik 2,0 MG/DL)
  8. Individet har en Zubrod-ytelsesstatus på 3 eller lavere.
  9. Individet er villig til å signere skriftlig informert samtykke.
  10. Personen er 18 år eller eldre.
  11. Individuelt på stabile doser (på samme dose i minst én uke) av ikke-opioide analgetika inkludert NSAIDS, kortikosteroider, gabapentin, pregabalin eller antidepressiva foreskrevet for smertekontroll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er fastslått ute av stand til å fylle ut evalueringsskjemaene.
  2. Person med klinisk tydelig svekket kognisjon.
  3. Pasient med MEDD større enn 600.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun morfin
Morfin - Arm 1: 2 doser "Slow-Release" Morfin PO hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager)."Umiddelbar frigjøring" morfin kan brukes, om nødvendig, for smerte.
Legemiddel: Morfin
Arm 1: 2 doser "Slow-Release" Morfin PO hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager). "Umiddelbar frigjøring" morfin kan brukes, om nødvendig, for smerte.
Aktiv komparator: Morfin + Metadon

Arm 2: 1 dose Slow-Release Morfin PO hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager). Morfin med "umiddelbar frigjøring" kan brukes, om nødvendig, for smerte.

1 dose metadon PO hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager)
Legemiddel: Morfin
Arm 1: 2 doser "Slow-Release" Morfin PO hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager). "Umiddelbar frigjøring" morfin kan brukes, om nødvendig, for smerte.
Legemiddel: Metadon

1 dose metadon PO hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager)

Arm 2: 1 dose Slow-Release Morfin PO hver 12. time, hver dag i 15 dager (pluss eller minus 3 dager). Morfin med "umiddelbar frigjøring" kan brukes, om nødvendig, for smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Dag 15 (+/- 3 dager)
Objektiv respons (OR) er definert som en doseeskaleringsindeks <20 der opioideskaleringsindeksen målt i milligram beregnes ved formelen, (OMD-OSD)/dager, OMD = Maksimal opioiddose som uttrykt i equianalgetisk dose av oral morfin i milligram , OSD= Startdose for opioid ved henvisning til palliativ behandling/smertespesialist for behandling av kreftsmerter, uttrykt i equianalgetisk dose oral morfin i milligram. En lav indeks indikerer oppnåelse av adekvat analgesi eller utseende av ukontrollerbare bivirkninger som begrenser titrering oppover over tid. ELLER brukes til å bestemme om tilsetning av lavdose metadon til morfin (i metadongruppen) har en lavere doseeskaleringsindeks sammenlignet med morfin alene (i morfingruppen) på dag 15.
Dag 15 (+/- 3 dager)
Doseeskaleringsindeks på dag 15 (+/- 3 dager)
Tidsramme: Dag 15 (+/- 3 dager)
Tiltenkt indeksperiode fra baseline til dag 15 for å bestemme om tilsetning av lavdose metadon til morfin (i metadongruppen) har en lavere doseeskaleringsindeks sammenlignet med morfin alene (i morfingruppen) på dag 15 (+/- 3 dager). For å bestemme om metadongruppen av individer har en lavere doseeskaleringsindeks sammenlignet med morfingruppen alene: Deltakerdoser målt ved baseline og daglig til slutten av studien (dag 15), total daglig dose av metadon konvertert til daglig morfinekvivalent daglig dose for kreftsmerter og lagt til totale daglige morfindoser. Fra disse daglige verdiene vil maksimal dose registrert være Opioid Maximum Dose (OMD). Opioideskaleringsindeks målt som beskrevet i utfall 1 ovenfor (milligram beregnet ved formel, (OMD-OSD)/dager). Lav indeks indikerer oppnåelse av adekvat analgesi eller utseende av ukontrollerbare bivirkninger som begrenser titrering oppover over tid.
Dag 15 (+/- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0641
  • NCI-2012-01553 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere