Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Thiazolidinedione Treatment Vascular Risk Markers

8 декабря 2009 г. обновлено: University of Arkansas

A Pilot Study to Determine the Effects of Short-term Thiazolidinedione Treatment on Vascular Risk Markers in Type 2 Diabetes Patients

The purpose of this study is to examine the effects of two diabetes medications, rosiglitazone and pioglitazone, on markers of vascular disease in subjects with type 2 diabetes.

Обзор исследования

Подробное описание

Diabetes is a common disease in the United States, affecting over 10 million Americans. Vascular disease, including heart attack and stroke, affects many diabetic patients and will cause the death of three-fourths of these patients. Because the majority of diabetic patients will suffer complications or death from vascular disease, we will explore treatments that have the potential to reduce or prevent vascular disease in type 2 diabetes patients. Our study will examine the effects of two diabetes medications, rosiglitazone (ROSI) and pioglitazone (PIO), on markers of vascular disease in 20 subjects with type 2 diabetes. It is thought that these two medications will reduce the risk of vascular disease by affecting the platelets and proteins that that regulate the processes involved in clot formation. One-half of the subjects enrolled in our study will take ROSI and the other half will take PIO. We will measure the clumping ability of these subjects' platelets before, during, and after three months of treatment with ROSI or PIO. We will measure the blood concentrations of several proteins (fibrinogen, PAI-1, CRP, adiponectin, and leptin) before and after treatment with the study drugs. These experiments will give us information about any beneficial effects of ROSI and PIO on the clot-forming ability in diabetes patients. We expect that treatment with ROSI and PIO will result in improvement of the disturbed clot-forming processes that predispose diabetic patients to vascular disease.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and women of all races
  • Age 40-65 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • hemoglobin A1C ≥ 7%
  • eligible whether or not currently taking antihyperglycemic medications

Exclusion Criteria:

  • History of rosiglitazone or pioglitazone use in the previous 3 months
  • Known diagnosis of peripheral vascular disease or cardiac failure
  • Recent history (within past 6 months) of ischemic stroke, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass surgery
  • Active liver disease or elevated serum transaminases (ALT >2.5x upper limit of normal)
  • Current therapy with oral anticoagulants (warfarin, heparin, low molecular weight heparin), clopidogrel, or immunosuppressive agents
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Any other condition, in the opinion of the investigator, that renders the subject unable to complete the study, that interferes with optimal participation in the study, or that produces significant risk to the subject

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Rosiglitazone 4 mg by mouth daily
Rosiglitazone 4 mg tablets by mouth daily for 3 months
Другие имена:
  • Авандия
Активный компаратор: 2
Pioglitazone 30 mg by mouth daily
Pioglitazone 30 mg tablet by mouth once daily
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
determine if treatment with rosiglitazone or pioglitazone affects platelet function as assessed by spontaneous and agonist-induced platelet aggregation
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
adipocytokine concentrations (adiponectin, leptin), hemostatic parameters (fibrinogen, plasminogen activator inhibitor-1), high-sensitivity C-reactive protein
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy M. Franks, Pharm.D., University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться