- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00571506
Effect of Thiazolidinedione Treatment Vascular Risk Markers
8 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Arkansas
A Pilot Study to Determine the Effects of Short-term Thiazolidinedione Treatment on Vascular Risk Markers in Type 2 Diabetes Patients
The purpose of this study is to examine the effects of two diabetes medications, rosiglitazone and pioglitazone, on markers of vascular disease in subjects with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetes is a common disease in the United States, affecting over 10 million Americans.
Vascular disease, including heart attack and stroke, affects many diabetic patients and will cause the death of three-fourths of these patients.
Because the majority of diabetic patients will suffer complications or death from vascular disease, we will explore treatments that have the potential to reduce or prevent vascular disease in type 2 diabetes patients.
Our study will examine the effects of two diabetes medications, rosiglitazone (ROSI) and pioglitazone (PIO), on markers of vascular disease in 20 subjects with type 2 diabetes.
It is thought that these two medications will reduce the risk of vascular disease by affecting the platelets and proteins that that regulate the processes involved in clot formation.
One-half of the subjects enrolled in our study will take ROSI and the other half will take PIO.
We will measure the clumping ability of these subjects' platelets before, during, and after three months of treatment with ROSI or PIO.
We will measure the blood concentrations of several proteins (fibrinogen, PAI-1, CRP, adiponectin, and leptin) before and after treatment with the study drugs.
These experiments will give us information about any beneficial effects of ROSI and PIO on the clot-forming ability in diabetes patients.
We expect that treatment with ROSI and PIO will result in improvement of the disturbed clot-forming processes that predispose diabetic patients to vascular disease.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women of all races
- Age 40-65 years
- Diagnosis of type 2 diabetes
- hemoglobin A1C ≥ 7%
- eligible whether or not currently taking antihyperglycemic medications
Exclusion Criteria:
- History of rosiglitazone or pioglitazone use in the previous 3 months
- Known diagnosis of peripheral vascular disease or cardiac failure
- Recent history (within past 6 months) of ischemic stroke, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass surgery
- Active liver disease or elevated serum transaminases (ALT >2.5x upper limit of normal)
- Current therapy with oral anticoagulants (warfarin, heparin, low molecular weight heparin), clopidogrel, or immunosuppressive agents
- Pregnancy or breastfeeding
- Any other condition, in the opinion of the investigator, that renders the subject unable to complete the study, that interferes with optimal participation in the study, or that produces significant risk to the subject
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Rosiglitazone 4 mg by mouth daily
|
Rosiglitazone 4 mg tablets by mouth daily for 3 months
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Pioglitazone 30 mg by mouth daily
|
Pioglitazone 30 mg tablet by mouth once daily
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
determine if treatment with rosiglitazone or pioglitazone affects platelet function as assessed by spontaneous and agonist-induced platelet aggregation
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
adipocytokine concentrations (adiponectin, leptin), hemostatic parameters (fibrinogen, plasminogen activator inhibitor-1), high-sensitivity C-reactive protein
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M. Franks, Pharm.D., University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26963
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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