- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571506
Effect of Thiazolidinedione Treatment Vascular Risk Markers
8. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Arkansas
A Pilot Study to Determine the Effects of Short-term Thiazolidinedione Treatment on Vascular Risk Markers in Type 2 Diabetes Patients
The purpose of this study is to examine the effects of two diabetes medications, rosiglitazone and pioglitazone, on markers of vascular disease in subjects with type 2 diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes is a common disease in the United States, affecting over 10 million Americans.
Vascular disease, including heart attack and stroke, affects many diabetic patients and will cause the death of three-fourths of these patients.
Because the majority of diabetic patients will suffer complications or death from vascular disease, we will explore treatments that have the potential to reduce or prevent vascular disease in type 2 diabetes patients.
Our study will examine the effects of two diabetes medications, rosiglitazone (ROSI) and pioglitazone (PIO), on markers of vascular disease in 20 subjects with type 2 diabetes.
It is thought that these two medications will reduce the risk of vascular disease by affecting the platelets and proteins that that regulate the processes involved in clot formation.
One-half of the subjects enrolled in our study will take ROSI and the other half will take PIO.
We will measure the clumping ability of these subjects' platelets before, during, and after three months of treatment with ROSI or PIO.
We will measure the blood concentrations of several proteins (fibrinogen, PAI-1, CRP, adiponectin, and leptin) before and after treatment with the study drugs.
These experiments will give us information about any beneficial effects of ROSI and PIO on the clot-forming ability in diabetes patients.
We expect that treatment with ROSI and PIO will result in improvement of the disturbed clot-forming processes that predispose diabetic patients to vascular disease.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women of all races
- Age 40-65 years
- Diagnosis of type 2 diabetes
- hemoglobin A1C ≥ 7%
- eligible whether or not currently taking antihyperglycemic medications
Exclusion Criteria:
- History of rosiglitazone or pioglitazone use in the previous 3 months
- Known diagnosis of peripheral vascular disease or cardiac failure
- Recent history (within past 6 months) of ischemic stroke, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass surgery
- Active liver disease or elevated serum transaminases (ALT >2.5x upper limit of normal)
- Current therapy with oral anticoagulants (warfarin, heparin, low molecular weight heparin), clopidogrel, or immunosuppressive agents
- Pregnancy or breastfeeding
- Any other condition, in the opinion of the investigator, that renders the subject unable to complete the study, that interferes with optimal participation in the study, or that produces significant risk to the subject
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Rosiglitazone 4 mg by mouth daily
|
Rosiglitazone 4 mg tablets by mouth daily for 3 months
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Pioglitazone 30 mg by mouth daily
|
Pioglitazone 30 mg tablet by mouth once daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
determine if treatment with rosiglitazone or pioglitazone affects platelet function as assessed by spontaneous and agonist-induced platelet aggregation
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
adipocytokine concentrations (adiponectin, leptin), hemostatic parameters (fibrinogen, plasminogen activator inhibitor-1), high-sensitivity C-reactive protein
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M. Franks, Pharm.D., University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26963
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