Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of Thiazolidinedione Treatment Vascular Risk Markers

8. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Arkansas

A Pilot Study to Determine the Effects of Short-term Thiazolidinedione Treatment on Vascular Risk Markers in Type 2 Diabetes Patients

The purpose of this study is to examine the effects of two diabetes medications, rosiglitazone and pioglitazone, on markers of vascular disease in subjects with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes is a common disease in the United States, affecting over 10 million Americans. Vascular disease, including heart attack and stroke, affects many diabetic patients and will cause the death of three-fourths of these patients. Because the majority of diabetic patients will suffer complications or death from vascular disease, we will explore treatments that have the potential to reduce or prevent vascular disease in type 2 diabetes patients. Our study will examine the effects of two diabetes medications, rosiglitazone (ROSI) and pioglitazone (PIO), on markers of vascular disease in 20 subjects with type 2 diabetes. It is thought that these two medications will reduce the risk of vascular disease by affecting the platelets and proteins that that regulate the processes involved in clot formation. One-half of the subjects enrolled in our study will take ROSI and the other half will take PIO. We will measure the clumping ability of these subjects' platelets before, during, and after three months of treatment with ROSI or PIO. We will measure the blood concentrations of several proteins (fibrinogen, PAI-1, CRP, adiponectin, and leptin) before and after treatment with the study drugs. These experiments will give us information about any beneficial effects of ROSI and PIO on the clot-forming ability in diabetes patients. We expect that treatment with ROSI and PIO will result in improvement of the disturbed clot-forming processes that predispose diabetic patients to vascular disease.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women of all races
  • Age 40-65 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • hemoglobin A1C ≥ 7%
  • eligible whether or not currently taking antihyperglycemic medications

Exclusion Criteria:

  • History of rosiglitazone or pioglitazone use in the previous 3 months
  • Known diagnosis of peripheral vascular disease or cardiac failure
  • Recent history (within past 6 months) of ischemic stroke, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass surgery
  • Active liver disease or elevated serum transaminases (ALT >2.5x upper limit of normal)
  • Current therapy with oral anticoagulants (warfarin, heparin, low molecular weight heparin), clopidogrel, or immunosuppressive agents
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Any other condition, in the opinion of the investigator, that renders the subject unable to complete the study, that interferes with optimal participation in the study, or that produces significant risk to the subject

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rosiglitazone 4 mg by mouth daily
Rosiglitazone 4 mg tablets by mouth daily for 3 months
Andere Namen:
  • Avandia
Aktiver Komparator: 2
Pioglitazone 30 mg by mouth daily
Pioglitazone 30 mg tablet by mouth once daily
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
determine if treatment with rosiglitazone or pioglitazone affects platelet function as assessed by spontaneous and agonist-induced platelet aggregation
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
adipocytokine concentrations (adiponectin, leptin), hemostatic parameters (fibrinogen, plasminogen activator inhibitor-1), high-sensitivity C-reactive protein
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M. Franks, Pharm.D., University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Klinische Studien zur Rosiglitazone

3
Abonnieren