Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипептидная вакцина против запущенного рака молочной железы

27 сентября 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

Исследование полипептидной вакцины hTERT/Survivin с даклизумабом и превнаром у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Это исследование о том, как активировать иммунную систему с помощью вакцины. Вакцина состоит из двух белков, обнаруженных при раке молочной железы: теломеразы и сурвивина. Вакцину вводят в сочетании с другими препаратами, которые также могут оказывать влияние на иммунную систему и атаковать рак.

Цели исследования:

  1. для проверки безопасности комбинации агентов
  2. выяснить, какое влияние оказывает лечение на распространенный рак молочной железы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с распространенным раком молочной железы часто могут не принимать стандартные методы лечения метастатического заболевания. Это исследование изучает комбинации агентов, которые воздействуют на иммунную систему.

Около >85% всех раковых заболеваний человека, включая рак молочной железы, проявляют активность теломеразы (hTERT). Иммунологический нацеливание на hTERT может также свести к минимуму ускользание от иммунного ответа из-за потери антигена, поскольку мутация или делеция hTERT может быть несовместима с устойчивым ростом опухоли. Мультипептидная вакцина hTERT состоит из 1540 пептидов hTERT и криптических пептидов, отобранных для «низкоаффинного» связывания с HLA-A2, чтобы повысить вероятность того, что иммунная система хозяина проигнорирует их, а затем они были модифицированы путем изменения первую аминокислоту пептидов к тирозину для увеличения сродства к HLA-A2. Двумя «гетероклитными» пептидами являются R572Y (YLFFYRKSV) и D988Y (YLQVNSLQTV), которые связывают HLA-A2 с высокой авидностью и вызывают специфические ответы ЦТЛ (цитотоксических Т-лимфоцитов) с использованием здоровых донорских мононуклеарных клеток in vitro. Кроме того, в моделях на мышах эти пептидные вакцины вызывают литические ответы ЦТЛ, которые защищают от заражения опухолью с использованием мышиной опухоли, экспрессирующей TERT.

Субъекты также будут иммунизированы пептидной вакциной, полученной из сурвивина, важного антиапоптотического белка, который сверхэкспрессируется при широком спектре злокачественных новообразований, включая рак молочной железы. Сурвивин может быть идеальным и «универсальным» опухолевым антигеном, поскольку он избыточно экспрессируется при самых разных видах рака, однако терминально дифференцированные взрослые клетки не экспрессируют этот белок.

Эпитопы ЦТЛ, полученные из ЦМВ, будут использоваться в качестве пептидов положительного контроля.

Даклизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против CD25 человека, которое специфически связывается с клетками, экспрессирующими CD25, включая клетки Treg, и ингибирует их пролиферацию.

Prevnar предназначен для повышения иммунитета Т-хелперов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы IV стадии, при котором хотя бы одна традиционная терапия метастазов оказалась неэффективной.
  • HLA-A2 положительный
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Отрицательный результат КТ или МРТ головного мозга с контрастом в течение 30 дней после лечения
  • Отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после лечения для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • История метастазов в головной мозг в течение последних 4 лет
  • Использование химиотерапии, лучевой терапии, иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов, факторов роста или экспериментальной терапии и антикоагулянтов в течение 14 дней до лечения
  • Начало гормонального лечения за 30 дней до лечения
  • Начало лечения Герцептином за 30 дней до начала лечения.
  • История трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультипептидная вакцина hTERT/Survivin
Биологический: Мультипептидная вакцина hTERT/Survivin
100 мкг подкожно каждые 2 недели 4 раза, затем ежемесячно до 28 прививок
Другие имена:
  • hTERT
  • Теломераза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: До 30 дней после последней вакцинации
До 30 дней после последней вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологический ответ
Временное ограничение: После 4-й прививки, затем после каждых 3-4 прививок, а затем каждые 6 мес.
После 4-й прививки, затем после каждых 3-4 прививок, а затем каждые 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Fox, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 08107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультипептидная вакцина hTERT/Survivin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться