- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00577694
Clofarabine and Gemtuzumab in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
A Nonrandomized Dose-escalation Study of Clofarabine in Combination With Gemtuzumab Ozogamicin for Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) for Patients Less Than 60 Years-old
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as gemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving clofarabine together with gemtuzumab may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of clofarabine when given together with gemtuzumab in treating patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Identify the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities of clofarabine when administered with gemtuzumab ozogamicin in patients with refractory acute myeloid leukemia (AML) or with AML that has relapsed within 1 year after cytarabine-containing therapy.
Secondary
- Estimate the rates of complete response and/or partial complete response with incomplete platelet recovery in patients treated with this regimen.
- Estimate the duration of remission in patients treated with this regimen and not proceeding to high-dose therapy and allogeneic stem cell transplantation.
- Estimate the frequency with which patients enrolled on this study proceed to allogeneic or autologous blood or bone marrow stem cell transplantation.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of clofarabine.
Patients receive induction therapy comprising clofarabine IV on days 1-5 and gemtuzumab ozogamicin IV over 2 hours on days 1, 4, and 7 during course 1 only. Beginning in course 2, after blood counts recover, patients receive consolidation therapy comprising clofarabine IV on days 1-5. Consolidation treatment repeats upon blood count recovery for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients in remission after consolidation therapy are followed monthly for the first 6 months, and then every 3-4 months for 2 years.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) meeting 1 of the following criteria:
- Refractory disease, defined as persistent or progressive disease after ≥ 2 induction regimens, including ≥ 1 course of high-dose cytarabine (ARA-C)
- Relapsed disease that has recurred within 1 year of an ARA-C-containing chemotherapy regimen
No CNS disease requiring radiotherapy
- Patients with neurological symptoms must undergo a lumbar puncture and a CT scan or MRI of the brain to exclude brain metastasis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Total bilirubin ≤ 2.0 times upper limit of normal (ULN)
- ALT and AST ≤ 2.0 times the ULN
- Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL OR glomerular filtration rate > 60 mL/min
INR ≤ 1.5 and aPTT within ULN
- Patients receiving anticoagulation therapy (e.g., warfarin or heparin) are eligible provided anticoagulation therapy can be discontinued or changed to parenteral medications while the platelet count is less than 50,000/mm³
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent active second primary malignancy (excluding superficial, non-invasive skin cancers)
- No active bleeding diathesis, not including closely monitored therapeutic anticoagulation
No cardiac disease, including any of the following:
- New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- Unstable angina (i.e., anginal symptoms at rest)
- New onset angina (i.e., began within the past 3 months)
- Myocardial infarction within the past 6 months
- No active clinically serious infection > grade 2
- No cerebrovascular accident, including transient ischemic attacks, within the past 6 months
- No pulmonary hemorrhage ≥ grade 2 within the past 4 weeks
- No other hemorrhage or bleeding event ≥ grade 3 within the past 4 weeks
- No known HIV infection or chronic hepatitis B or C
- No serious non-healing wound or ulcer
- More than 4 weeks since prior significant traumatic injury
- No prior history of sinusoidal obstructive syndrome (veno-occlusive disease)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 4 weeks since prior major surgery or open biopsy
- More than 100 days since any prior hematopoietic stem cell transplant
No concurrent treatment with any other investigational agent for AML
- Intrathecal chemotherapy administration is allow for central nervous system leukemic infiltration
- No prior allogeneic stem cell transplant within the past 100 days, with active graft-versus-host disease (GVHD) of any grade, or exposure to immynosuppression for GVHD or prophylaxis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: single arm study
1
|
Intravenous, 20mg/m2, Days 1, 2, 3, 4 and 5; 2 cycles
Другие имена:
Intravenous, 3mg/m2, Day 1, one cycle
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Maximum tolerated dose of clofarabine
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Rate of complete response and/or partial complete response with incomplete platelet recovery
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Duration of remission
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
Frequency of patients proceeding to allogeneic or autologous blood or bone marrow stem cell transplantation
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Клофарабин
- Гемтузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 0708
- P30CA016086 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000580801 (Другой идентификатор: PDQ number)
- UNC-LCCC-07-1222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .