Расширенное исследование TH9507 у пациентов с ВИЧ-ассоциированной липодистрофией
16 сентября 2022 г. обновлено: Theratechnologies
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое дополнительное исследование по оценке эффективности и долгосрочной безопасности дозы 2 мг TH9507, аналога GHRH, у ВИЧ-инфицированных с избыточным накоплением брюшного жира
Оценка эффективности и долгосрочной безопасности дозы 2 мг TH9507, аналога фактора, высвобождающего гормон роста, у ВИЧ-инфицированных с избыточным накоплением жира в брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липодистрофия при ВИЧ встречается у значительной части пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (АРТ), и характеризуется избыточным накоплением висцерального жира, потерей конечностей и подкожного жира в сочетании с дислипидемией и резистентностью к инсулину.
Данные первого многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 показали, что ежедневное введение 2 мг TH9507, рилизинг-фактора гормона роста (GRF), ВИЧ-инфицированным пациентам с избыточным накоплением абдоминального жира в течение 26 недель приводило к снижению висцерального жира. жировая ткань (VAT) и жир туловища, с меньшими изменениями в жире конечностей и подкожной жировой ткани (SAT).
Настоящее исследование направлено на подтверждение наблюдений, сделанных в ходе первого исследования Фазы 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Ramon y Cajal
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp.C.U.de Santiago
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Santé de l'Estrie
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- BSUH NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St Mary's NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, 17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Body Positive Inc.
-
-
California
-
Indio, California, Соединенные Штаты, 92201
- Somero, Michael
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- UCLA School of Medicine
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Office of Dr. Michael Somero
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- UCSF/VA Medical Center
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
- Denver Public Health Department
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Office of Dr. Gary Richmond
-
LaBelle, Florida, Соединенные Штаты, 33935
- Hendry/Glades County Health Departments
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northern Healthcare
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northstar Medical
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Department of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- The Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7215
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75232
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 69, Франция, 69288
- Hopital Hotel Dieu Lyon
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75743
- Hopital Necker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, завершившие 26-недельный период лечения в исследовании TH9507-CTR-1011.
- Подписанное информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием.
Критерий исключения:
- Уровень глюкозы в крови натощак >8,33 ммоль (150 мг/дл) в конце исследования TH9507-CTR-1011.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тесаморелин 12 месяцев (Т-Т)
Тесаморелин 2 мг/день в течение 12 месяцев
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тесаморелин-плацебо (Т-П)
Тесаморелин 2 мг/день в течение 6 месяцев - плацебо в течение 6 месяцев
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо-тесаморелин (P-T)
Плацебо 6 месяцев - Тесаморелин 2 мг/день в течение 6 месяцев
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Глюкозу крови определяли после ночного голодания.
Сообщается об изменениях уровня глюкозы в крови между исходным уровнем и неделей 52.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 часа перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Толерантность к глюкозе определяли после ночного голодания с использованием стандартного теста на толерантность к глюкозе (75 г перорально) с измерением уровня глюкозы в моменты времени 0, 30, 60, 90 и 120.
Сообщается об изменениях толерантности к глюкозе между исходным уровнем и неделей 52.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения висцеральной жировой ткани (VAT) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Висцеральную жировую ткань (ВЖТ) оценивали с помощью компьютерной томографии (КТ) с использованием одного среза.
Сообщается об изменениях НДС между исходным уровнем и неделей 52.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Уровни липидов в крови определяли натощак.
Сообщается об изменениях уровня триглицеридов между исходным уровнем и неделей 52.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменения отношения общего холестерина/холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Уровни липидов в крови определяли натощак.
Отношение общего холестерина к холестерину ЛПВП получали путем деления значения общего холестерина на значение холестерина ЛПВП.
Сообщается об изменениях между исходным уровнем и неделей 52.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fourman LT, Czerwonka N, Feldpausch MN, Weiss J, Mamputu JC, Falutz J, Morin J, Marsolais C, Stanley TL, Grinspoon SK. Visceral fat reduction with tesamorelin is associated with improved liver enzymes in HIV. AIDS. 2017 Oct 23;31(16):2253-2259. doi: 10.1097/QAD.0000000000001614.
- Stanley TL, Falutz J, Marsolais C, Morin J, Soulban G, Mamputu JC, Assaad H, Turner R, Grinspoon SK. Reduction in visceral adiposity is associated with an improved metabolic profile in HIV-infected patients receiving tesamorelin. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(11):1642-51. doi: 10.1093/cid/cis251. Epub 2012 Apr 10.
- Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, Moyle G, Soulban G, Loughrey H, Marsolais C, Turner R, Grinspoon S. Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4291-304. doi: 10.1210/jc.2010-0490. Epub 2010 Jun 16.
- Falutz J, Potvin D, Mamputu JC, Assaad H, Zoltowska M, Michaud SE, Berger D, Somero M, Moyle G, Brown S, Martorell C, Turner R, Grinspoon S. Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):311-22. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181cbdaff.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH9507-CTR-1012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .