Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TH9507:n laajennustutkimus potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä lipodystrofia

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Theratechnologies

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu laajennustutkimus, jossa arvioidaan TH9507:n, GHRH-analogin, 2 mg:n annoksen tehoa ja pitkäaikaista turvallisuutta HIV-potilailla, joilla on liiallista vatsan rasvan kertymistä

Kasvuhormoneja vapauttavan tekijän analogin TH9507:n 2 mg:n annoksen tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen HIV-potilailla, joilla on liiallista vatsan rasvan kertymistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-lipodystrofia vaikuttaa merkittävään osaan potilaista, joita hoidetaan antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla (ART), ja sille on ominaista liiallinen viskeraalisen rasvan kertyminen, raajojen ja ihonalaisen rasvakudoksen menetys yhdessä dyslipidemian ja insuliiniresistenssin kanssa. Ensimmäisen vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tiedot osoittivat, että 2 mg:n TH9507, kasvuhormonia vapauttavan tekijän (GRF) päivittäinen antaminen HIV-tartunnan saaneille potilaille, joiden vatsan alueelle kertyi liikaa rasvaa 26 viikon ajan, johti sisäelinten toiminnan laskuun. rasvakudoksessa (VAT) ja vartalon rasvassa, mutta raajan rasvassa ja ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) on vähemmän muutoksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ensimmäisen vaiheen 3 tutkimuksen aikana tehdyt havainnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp.C.U.de Santiago
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Santé de l'Estrie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
  • Ranska
      • Lyon Cedex 69, Ranska, 69288
        • Hopital Hotel Dieu Lyon
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • BSUH NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St Mary's NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, 17 0QT
        • St Georges Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2170
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Body Positive Inc.
    • California
      • Indio, California, Yhdysvallat, 92201
        • Somero, Michael
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • UCSF/VA Medical Center
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Denver Public Health Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • LaBelle, Florida, Yhdysvallat, 33935
        • Hendry/Glades County Health Departments
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northern Healthcare
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Department of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7215
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75232
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 26 viikon hoitojakson TH9507-CTR-1011-tutkimuksessa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoveren glukoosi >8,33 mmol (150 mg/dl) TH9507-CTR-1011-tutkimuksen lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tesamoreliini 12 kuukautta (T-T)
Tesamoreliini 2 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Lääke: Tesamoreliini
Muut nimet:
  • Egrifta
Kokeellinen: Tesamorelin-Placebo (T-P)
Tesamoreliini 2 mg/vrk 6 kuukauden ajan - lumelääke 6 kuukauden ajan
Lääke: Tesamoreliini
Muut nimet:
  • Egrifta
Lääke: Placebo Tesamoreliinille
Kokeellinen: Plasebo-tesamoreliini (P-T)
Lume 6 kuukautta - Tesamoreliini 2 mg/vrk 6 kuukauden ajan
Lääke: Tesamoreliini
Muut nimet:
  • Egrifta
Lääke: Placebo Tesamoreliinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin muutokset lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Verensokeri määritettiin yön yli paaston jälkeen. Verensokerin muutoksia lähtötilanteen ja viikon 52 välillä on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutokset lähtötasosta 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Glukoositoleranssi määritettiin yön yli paaston jälkeen käyttämällä tavanomaista 75 gramman oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT), jossa glukoosi mitattiin aikapisteissä 0, 30, 60, 90 ja 120. Glukoositoleranssin muutoksia lähtötilanteen ja viikon 52 välillä on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta sisäelinten rasvakudoksessa (VAT) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Viskeraalinen rasvakudos (VAT) arvioitiin tietokonetomografialla (CT) käyttämällä yksittäistä viipaletta. ALV:n muutokset lähtötilanteen ja viikon 52 välillä raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridien muutokset lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Veren lipiditasot määritettiin paasto-olosuhteissa. Triglyseridien muutoksia lähtötilanteen ja viikon 52 välillä on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutokset lähtötasosta kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteessa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Veren lipiditasot määritettiin paasto-olosuhteissa. Kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhde saatiin jakamalla kokonaiskolesteroliarvo HDL-kolesterolin arvolla. Muutokset lähtötilanteen ja viikon 52 välillä raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theratechnologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH9507-CTR-1012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa