Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone TH9507 u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV

16 września 2022 zaktualizowane przez: Theratechnologies

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie rozszerzające oceniające skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo dawki 2 mg TH9507, analogu GHRH, u osób zakażonych wirusem HIV z nadmiernym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej

Ocena skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa dawki 2 mg TH9507, analogu czynnika uwalniającego hormon wzrostu, u osób zakażonych wirusem HIV z nadmiernym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lipodystrofia HIV dotyka znaczną część pacjentów leczonych skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (ART) i charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem się trzewnej tkanki tłuszczowej, utratą tkanki tłuszczowej kończyn i tkanki podskórnej, w połączeniu z dyslipidemią i insulinoopornością. Dane z pierwszego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 3 wykazały, że codzienne podawanie 2 mg TH9507, czynnika uwalniającego hormon wzrostu (GRF), pacjentom zakażonym wirusem HIV z nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej przez 26 tygodni spowodowało zmniejszenie trzewnej tkanka tłuszczowa (VAT) i tłuszcz tułowia, z mniejszymi zmianami w tłuszczu kończyn i podskórnej tkance tłuszczowej (SAT). Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie obserwacji poczynionych podczas pierwszego badania fazy 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Francja
      • Lyon Cedex 69, Francja, 69288
        • Hopital Hotel Dieu Lyon
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp.C.U.de Santiago
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Santé de l'Estrie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2170
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Body Positive Inc.
    • California
      • Indio, California, Stany Zjednoczone, 92201
        • Somero, Michael
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • UCSF/VA Medical Center
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Denver Public Health Department
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • LaBelle, Florida, Stany Zjednoczone, 33935
        • Hendry/Glades County Health Departments
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northern Healthcare
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Department of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75232
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • BSUH NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, 17 0QT
        • St Georges Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 26-tygodniowy okres leczenia w badaniu TH9507-CTR-1011.
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >8,33 mmol (150 mg/dl) pod koniec badania TH9507-CTR-1011.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesamorelina 12 miesięcy (T-T)
Tesamorelina 2 mg/dzień przez 12 miesięcy
Lek: Tesamorelina
Inne nazwy:
  • Egrifta
Eksperymentalny: Tesamorelina-Placebo (T-P)
Tesamorelina 2 mg/dzień przez 6 miesięcy - Placebo przez 6 miesięcy
Lek: Tesamorelina
Inne nazwy:
  • Egrifta
Lek: Placebo dla Tesamoreliny
Eksperymentalny: Placebo-Tesamorelina (P-T)
Placebo 6 miesięcy - Tesamorelin 2 mg/dzień przez 6 miesięcy
Lek: Tesamorelina
Inne nazwy:
  • Egrifta
Lek: Placebo dla Tesamoreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Poziom glukozy we krwi oznaczono po całonocnym poście. Zgłoszono zmiany stężenia glukozy we krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiany od wartości początkowej w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Tolerancję glukozy określono po całonocnym poście przy użyciu standardowego testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z glukozą mierzoną w punktach czasowych 0, 30, 60, 90 i 120. Przedstawiono zmiany tolerancji glukozy między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Trzewną tkankę tłuszczową (VAT) oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) przy użyciu pojedynczego wycinka. Zgłaszane są zmiany podatku VAT między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Stężenia lipidów we krwi oznaczano na czczo. Zgłoszono zmiany stężenia triglicerydów między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiany stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Stężenia lipidów we krwi oznaczano na czczo. Stosunek cholesterolu całkowitego/cholesterolu HDL uzyskano dzieląc wartość cholesterolu całkowitego przez wartość cholesterolu HDL. Zgłoszono zmiany między wartością wyjściową a tygodniem 52.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theratechnologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH9507-CTR-1012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tesamorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj