- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00609960
Клоуны как средство лечения предоперационной тревожности у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Клоуны как средство лечения предоперационной тревожности у детей — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная обстановка, часто вызывающая тревогу у взрослых, может быть весьма пугающей для детей. Пагубные последствия предоперационной тревоги не ограничиваются предоперационным периодом. Тревожность во время индукции анестезии коррелирует с повышенным дистрессом в раннем послеоперационном периоде (Holms Knud, Kain), а дезадаптивное поведение будет наблюдаться в течение первых 2 недель после операции у 54% детей.
Многие предоперационные системы допускают родительские, фармакологические и упреждающие вмешательства, чтобы облегчить периоперационную обстановку для детей. К сожалению, конфликты планирования, побочные эффекты и ограниченные ресурсы ограничивают их полезность. Например, только 10% респондентов в недавнем опросе использовали присутствие родителей во время индукции анестезии (PPIA) для большинства своих пациентов. Это может быть связано с убеждением некоторых, что родительская тревожность может на самом деле усилить детскую тревожность. (Bevans) Согласно тому же исследованию, только 50% детей, перенесших операцию, получают седативную премедикацию. (Каин). Техники отвлечения внимания, такие как использование игрушек или видеоигр, также могут снизить периоперационную тревогу, однако их эффективность при индукции анестезии изучена недостаточно. Эффективность игрушек и видеоигр в некоторой степени зависит от достижения ребенком определенных этапов развития. Анестезиологи продолжают искать простой и комплексный метод снижения тревожности у детей-хирургов. Мы предлагаем, чтобы специально обученные профессиональные клоуны могли уменьшить предоперационную тревогу и привести к плавной индукции анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II
- Дети в возрасте 2-8 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая операция
- АСА > II
- Отказ родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
отсутствие лекарств или клоунов на предоперационном этапе
|
|
Активный компаратор: 2
мидазолам, анксиолитический препарат, вводили в предоперационном периоде.
|
мидазолам
|
Активный компаратор: 3
клоуны, присутствующие на предоперационном этапе
|
клоуны присутствуют во время индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень беспокойства
Временное ограничение: зона ожидания и вход в операционную -1 час
|
зона ожидания и вход в операционную -1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilan Keidan, MD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-05-3739-IK-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тревога перед операцией
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования мидазолам
-
CrossjectЗавершенный