Леналидомид у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) с резидуальной болезнью
29 января 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Исследование леналидомида у пациентов с хроническим лимфолейкозом и остаточным заболеванием после химиотерапии - RV-CLL-PI-0270
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли ревлимид (леналидомид) помочь снизить уровень лейкемии в организме.
Безопасность этого препарата также будет изучена.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый препарат:
Леналидомид предназначен для изменения иммунной системы организма, а также может препятствовать развитию крошечных кровеносных сосудов, поддерживающих рост опухоли. Следовательно, теоретически он может уменьшить или предотвратить рост раковых клеток.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Если будет установлено, что вы подходите для участия в этом исследовании, вы будете принимать леналидомид перорально каждый вечер каждый день в течение 12 месяцев. Капсулы леналидомида следует проглатывать целиком, запивая водой, в одно и то же время каждый день. Не ломайте, не жуйте и не открывайте капсулы. Если вы пропустите дозу леналидомида, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустите дозу, ее не следует восполнять в другой день.
Доза и график приема леналидомида могут быть изменены в зависимости от возможных побочных эффектов.
Учебные визиты:
Раз в неделю в течение первых 4 недель будет браться кровь (около 1 столовой ложки) для плановых анализов. Кровь может браться чаще, если необходимо изменить дозу леналидомида или если у вас возникли побочные эффекты.
После первых 4 недель кровь (около 1 столовой ложки) будет браться для плановых анализов каждые 2 недели, пока врач не решит, что ваша доза леналидомида не изменится. После этого кровь (около 1 столовой ложки) будет браться каждые 4 недели для обычных анализов.
На 4 и 12 месяце (+14 дней) у вас будет медицинский осмотр и забор крови (около 2-3 чайных ложек) для проверки статуса заболевания.
На 4-м и 12-м месяцах (+14 дней), а затем каждые 3 месяца после этого (если только ваш врач-исследователь не сочтет это необходимым) вам будут делать биопсию костного мозга и аспирацию для проверки статуса заболевания.
Продолжительность обучения:
Вы будете продолжать получать исследуемый препарат до 12 месяцев. Вы будете продолжать посещать учебные визиты до тех пор, пока болезнь остается стабильной. Вы будете досрочно отстранены от учебы, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были завершить курс химиотерапии за 3 мес до начала лечения леналидомидом и не более чем за 9 мес до начала лечения.
- Пациенты с ХЛЛ/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), достигшие полной или стабильной частичной ремиссии после комбинированной химиотерапии. Пациентам в полной ремиссии необходимо документировать остаточное заболевание с помощью иммунофенотипирования и/или молекулярного тестирования ПЦР.
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2.
- Адекватная функция почек и печени (креатинин равен или меньше 2 мг/дл, общий билирубин равен или меньше 2).
- Женщины детородного возраста (FCBP). Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; 2) или не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (у нее НЕ было менструаций в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
- FCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10-14 дней до и снова в течение 24 часов после начала приема леналидомида и должен либо продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода. контроля над рождаемостью; один высокоэффективный и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО не менее чем за 28 дней до начала приема леналидомида.
- FCBP также должен согласиться на еженедельное тестирование на беременность в течение первых четырех недель, а затем каждые 28 дней во время терапии и при прекращении лечения.
- Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
- Возраст 18 лет и старше.
- Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к леналидомиду или талидомиду или их производным
- Известный положительный результат на ВИЧ или активный гепатит B или C.
- Беременные или кормящие женщины. Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида.
- История туберкулеза в течение последних пяти лет или недавний контакт с туберкулезом, равный или менее 6 месяцев.
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
- Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
- Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
- Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид
Леналидомид по 10 мг в сутки в течение 12 мес.
|
10 мг в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества ремиссии: количество участников с ответом по сравнению с отсутствием ответа по данным рабочей группы NCI Критерии изменения статуса заболевания в начале/конце консолидации леналидомида
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев, статус заболевания оценивался в начале/конце консолидации леналидомида
|
Чтобы оценить способность леналидомида улучшать качество ремиссии (например, от частичной ремиссии (PR) до полной ремиссии (CR)), статус заболевания оценивали в начале и в конце консолидации леналидомида.
Критерии ответа рабочей группы NCI: Участники, которые начали терапию в PR, улучшение состояния до узловой частичной ремиссии (nPR) или CR; Участники nPR (иначе CR, костномозговые узелки выявляются гистологически), улучшение статуса до CR. Участники CR, разрешение измеримого заболевания в крови и / или костном мозге с помощью иммунопроточной цитометрии или ПЦР-тестирования.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ): одно или несколько из следующих: > 50% увеличение суммы произведений =/> 2 лимфатических узлов при 2 последовательных исследованиях; Один+ узел должен быть >2 см или появление новых увеличенных лимфатических узлов; >50% увеличение печени и/или селезенки, как определено при физикальном обследовании/появление спленомегалии, отсутствовавшей ранее; > 50% увеличение циркулирующих лимфоцитов с абсолютным числом > 10 000.
|
От исходного уровня до 12 месяцев, статус заболевания оценивался в начале/конце консолидации леналидомида
|
|
Оценка ответа: статус заболевания в конце консолидации леналидомида в соответствии с критериями ответа Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL)
Временное ограничение: 12 месяцев, статус заболевания оценивался в конце консолидации леналидомида
|
Полная ремиссия (ПР), требующая отсутствия клональных лимфоцитов периферической крови при иммунофенотипировании, отсутствия лимфаденопатии, отсутствия гепатомегалии или спленомегалии, отсутствия конституциональных симптомов и удовлетворительных показателей крови; положительная или отрицательная минимальная остаточная болезнь (MRD); Частичная ремиссия (ЧР), определяемая как снижение количества лимфоцитов на ≥ 50%, уменьшение лимфаденопатии на ≥ 50% или уменьшение печени или селезенки на ≥ 50% вместе с улучшением показателей периферической крови; Узловая частичная ремиссия (nPR) представляет собой CR с гистологически выявленными узлами костного мозга.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ), определяемое как увеличение количества лимфоцитов на ≥ 50% до > 5 x 109/л, увеличение лимфаденопатии на ≥ 50%, увеличение размера печени или селезенки на ≥ 50%, трансформация Рихтера или новые цитопении вследствие ХЛЛ; Стабильное заболевание, определяемое как несоответствие критериям CR, PR или PD.
|
12 месяцев, статус заболевания оценивался в конце консолидации леналидомида
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Время от начала исследуемой лекарственной терапии до первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания.
Прогрессирующее заболевание, характеризующееся хотя бы одним из следующих признаков: >50% увеличение суммы продуктов не менее чем в 2-х лимфатических узлах при 2-х последовательных обследованиях.
Хотя бы один узел больше 2 см.
Или появление новых увеличенных лимфатических узлов.
> 50% увеличение размера печени и/или селезенки по данным физикального обследования или появление спленомегалии, которой ранее не было.
> 50% увеличение количества циркулирующих лимфоцитов с абсолютным числом не менее 10 000.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Ferrajoli, M.D,, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0213
- NCI-2012-01690 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .