Lenalidomid u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) z chorobą resztkową
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie lenalidomidu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chorobą resztkową po chemioterapii - RV-CLL-PI-0270
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek Revlimid (lenalidomid) może pomóc w zmniejszeniu poziomu białaczki w organizmie.
Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek:
Lenalidomid ma na celu zmianę układu odpornościowego organizmu i może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Dlatego teoretycznie może zmniejszać lub zapobiegać wzrostowi komórek rakowych.
Administracja badanego leku:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować lenalidomid doustnie każdej nocy każdego dnia przez okres do 12 miesięcy. Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej uzupełniać w innym dniu.
Dawka i schemat leczenia lenalidomidem mogą ulec zmianie w zależności od działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić.
Wizyty studyjne:
Raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań. Krew może być pobierana częściej, jeśli konieczna jest zmiana dawki lenalidomidu lub jeśli wystąpią działania niepożądane.
Po pierwszych 4 tygodniach krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana do rutynowych badań co 2 tygodnie, dopóki lekarz nie uzna, że dawka lenalidomidu nie ulegnie zmianie. Następnie krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana co 4 tygodnie do rutynowych badań.
W 4. i 12. miesiącu (+14 dni) zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi (około 2-3 łyżeczek) w celu sprawdzenia stanu choroby.
W 4. i 12. miesiącu (+14 dni), a następnie co 3 miesiące (chyba że lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne), zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego i aspiracja w celu sprawdzenia stanu choroby.
Długość studiów:
Będziesz nadal otrzymywać badany lek przez okres do 12 miesięcy. Będziesz kontynuować wizyty studyjne tak długo, jak długo choroba będzie stabilna. Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni zakończyć chemioterapię 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i nie więcej niż 9 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z PBL/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), u których uzyskano całkowitą lub stabilną częściową remisję po chemioterapii skojarzonej. Pacjenci w całkowitej remisji muszą mieć dokumentację choroby resztkowej za pomocą immunofenotypowania i/lub testów molekularnych PCR.
- Stan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2.
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby (kreatynina równa lub mniejsza niż 2 mg/dl - bilirubina całkowita równa lub mniejsza niż 2).
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP). Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to kobieta dojrzała płciowo, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; 2) lub nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (NIE miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).
- FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia lenalidomidu i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń; jedną wysoce skuteczną i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu.
- FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie cotygodniowych testów ciążowych przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co 28 dni podczas terapii i po jej przerwaniu.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na lenalidomid lub talidomid lub ich pochodne
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu.
- Historia gruźlicy w ciągu ostatnich pięciu lat lub niedawne narażenie na gruźlicę równe lub krótsze niż 6 miesięcy.
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
- Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg dziennie przez 12 miesięcy.
|
10 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości remisji: liczba uczestników z odpowiedzią w porównaniu z brakiem odpowiedzi według grupy roboczej NCI Kryteria Zmiana statusu choroby na początku/końcu konsolidacji lenalidomidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy, stan choroby oceniany na początku/końcu konsolidacji lenalidomidu
|
Ocena zdolności lenalidomidu do poprawy jakości remisji (np. od częściowej remisji (PR) do całkowitej remisji (CR)), ocena stanu choroby na początku i na końcu konsolidacji lenalidomidu.
Kryteria odpowiedzi Grupy Roboczej NCI: Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię w PR, poprawa stanu do częściowej remisji guzkowej (nPR) lub CR; Uczestnicy nPR (inaczej CR, guzki szpiku rozpoznawane histologicznie), poprawa stanu do CR. Uczestnicy CR, ustąpienie mierzalnej choroby we krwi i/lub szpiku kostnym za pomocą immunocytometrii przepływowej lub testu PCR.
Choroba postępująca (PD): Jedno lub więcej z następujących: >50% wzrost sumy produktów =/>2 węzłów chłonnych w 2 kolejnych badaniach; Jeden+ węzeł musi być większy niż 2 cm lub pojawienie się nowych powiększonych węzłów chłonnych; >50% powiększenie wątroby i (lub) śledziony, jak określono w badaniu fizykalnym/pojawienie się splenomegalii, która nie występowała wcześniej; >50% wzrost liczby krążących limfocytów z bezwzględną liczbą >10 000.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy, stan choroby oceniany na początku/końcu konsolidacji lenalidomidu
|
|
Oceny odpowiedzi: stan choroby na koniec konsolidacji lenalidomidu według międzynarodowych warsztatów na temat kryteriów odpowiedzi na przewlekłą białaczkę limfocytową (IWCLL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, stan choroby oceniany na koniec konsolidacji lenalidomidu
|
Całkowita remisja (CR), wymagająca braku klonalnych limfocytów krwi obwodowej w immunofenotypowaniu, braku węzłów chłonnych, braku powiększenia wątroby lub splenomegalii, braku objawów ogólnoustrojowych i zadowalającej morfologii krwi; dodatnia lub ujemna minimalna choroba resztkowa (MRD); Częściowa remisja (PR), definiowana jako zmniejszenie liczby limfocytów o ≥ 50%, zmniejszenie węzłów chłonnych o ≥ 50% lub zmniejszenie wątroby lub śledziony o ≥ 50% wraz z poprawą morfologii krwi obwodowej; Guzkowa częściowa remisja (nPR) to CR z guzkami szpiku kostnego zidentyfikowanymi histologicznie.
Choroba postępująca (PD), zdefiniowana jako wzrost liczby limfocytów o ≥ 50% do > 5 x109/l, powiększenie węzłów chłonnych o ≥ 50%, powiększenie wątroby lub śledziony o ≥ 50%, transformacja Richtera lub nowe cytopenie spowodowane PBL; Choroba stabilna, zdefiniowana jako niespełniająca kryteriów CR, PR lub PD.
|
12 miesięcy, stan choroby oceniany na koniec konsolidacji lenalidomidu
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do pierwszego udokumentowania progresji choroby.
Postępująca choroba charakteryzująca się co najmniej jednym z następujących objawów: >50% zwiększenie sumy produktów z co najmniej 2 węzłów chłonnych w 2 kolejnych badaniach.
Przynajmniej jeden węzeł większy niż 2 cm.
Lub pojawienie się nowych powiększonych węzłów chłonnych.
> 50% powiększenie wątroby i (lub) śledziony stwierdzone w badaniu fizykalnym lub pojawienie się splenomegalii, której wcześniej nie było.
>50% wzrost liczby krążących limfocytów z bezwzględną liczbą co najmniej 10 000.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Ferrajoli, M.D,, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0213
- NCI-2012-01690 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .