Lenalidomid u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s reziduálním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti by měli dokončit chemoterapii 3 měsíce před zahájením léčby lenalidomidem a ne více než 9 měsíců před zahájením léčby.
2. Pacienti s CLL/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL), kteří po kombinaci chemoterapie dosáhnou kompletní nebo stabilní parciální remise. Pacienti v kompletní remisi potřebují mít dokumentaci reziduálního onemocnění pomocí imunofenotypizace a/nebo molekulárního testování PCR.
3. Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)/Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2.
4. Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin rovný nebo nižší než 2 mg/dl – celkový bilirubin rovný nebo nižší než 2).
5. Ženy ve fertilním věku (FCBP). Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; 2) nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (NEměla menses nikdy v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
6. FCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu do 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce; jednu vysoce účinnou a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ alespoň 28 dní před zahájením užívání lenalidomidu.
7. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každých 28 dní během léčby a při přerušení léčby.
8. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
9. Věk 18 a starší.
10. Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na lenalidomid nebo thalidomid nebo jejich deriváty
2. Známá pozitivita na HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
3. Těhotné nebo kojící ženy. Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou během užívání lenalidomidu kojit.
4. Anamnéza tuberkulózy během posledních pěti let nebo nedávná expozice tuberkulóze 6 měsíců nebo méně.
5. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
6. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
7. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů