Исследование эффективности и безопасности вориконазола для лечения грибковых инфекций
12 мая 2011 г. обновлено: Pfizer
Открытое несравнительное многоцентровое исследование эффективности, безопасности и переносимости вориконазола при первичном или вторичном лечении инвазивной грибковой инфекции
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности вифенда для лечения грибковых инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системная или инвазивная грибковая инфекция
- Инфекция, вызванная организмом, для которого в настоящее время не проводится лечение, или инфекция с признаками неэффективности и/или непереносимости лечения одобренными противогрибковыми средствами
Критерий исключения:
- Нарушения функции печени
- Почечная болезнь
- Грибковые инфекции, не считающиеся инвазивными или системными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Пероральный или внутривенный вориконазол.
Пероральные таблетки 400 мг два раза в день нагрузочной дозой в первый день, затем по 200 мг два раза в день, принимаемых по крайней мере за 1 час до или после еды.
Пероральные дозы могут быть увеличены до максимальных 300 мг два раза в день, если не было клинического улучшения по крайней мере через 3 дня лечения, не было сообщений о серьезных нежелательных явлениях и параметры клинической химии находились в пределах допустимого диапазона для включения в исследование.
Внутривенное лечение было начато с нагрузочной дозы 6 мг/кг два раза в день в первый день, затем по 4 мг/кг два раза в день в течение как минимум 3 дней (максимальная скорость инфузии 3 мг/кг/ч при введении через периферический внутривенный катетер). .
Введение нагрузочной дозы внутривенно не требовалось у пациентов, которые были возобновлены после перорального лечения.
Общая продолжительность терапии (внутривенной и пероральной) составила 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серологический ответ (оценивается с помощью утвержденных диагностических серологических тестов [криптококкоз, кокцидиомикоз и гистоплазмоз]) на 2-й, 8-й, 12-й неделе и в конце терапии.
Временное ограничение: Недели 2, 8, 12 и конец терапии
|
Недели 2, 8, 12 и конец терапии
|
|
Клинический ответ (оценивается на основе изменения атрибутивных симптомов, признаков и/или бронхоскопических отклонений, присутствующих на исходном уровне, по оценке исследователей, на 1, 2, 4, 8, 12 неделе и в конце терапии) на 1, 2, 4 неделе , 8, 12 и конец терапии.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и конец терапии
|
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и конец терапии
|
|
Рентгенологический ответ (оценивается на основе всех радиологических отклонений [рентген, компьютерная томография], связанных с грибковой инфекцией, по сравнению с исходным уровнем) на 2-й, 8-й, 12-й неделе и в конце терапии.
Временное ограничение: Недели 2, 8, 12 и конец терапии
|
Недели 2, 8, 12 и конец терапии
|
|
Микологический ответ (оценивается по наличию грибкового возбудителя в соответствующем образце [микроскопия или гистопатология]) на 2-й, 8-й, 12-й неделе и в конце терапии.
Временное ограничение: Недели 2, 8, 12 и конец терапии
|
Недели 2, 8, 12 и конец терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий ответ на лечение (включая клинический, микологический, рентгенологический и серологический ответы, если применимо) в конце терапии/16-я неделя.
Временное ограничение: Конец терапии или 16 неделя
|
Конец терапии или 16 неделя
|
|
Изменение лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8, 12 неделе, в конце терапии, на 16 неделе и последующем наблюдении.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, конец терапии, неделя 16 и последующее наблюдение
|
Недели 1, 2, 4, 8, 12, конец терапии, неделя 16 и последующее наблюдение
|
|
Изменение электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе и в конце терапии.
Временное ограничение: 1-я неделя и конец терапии
|
1-я неделя и конец терапии
|
|
Частота нежелательных явлений на 1, 2, 4, 8, 12 неделе, в конце терапии, на 16 неделе и последующее наблюдение.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, конец терапии, неделя 16 и последующее наблюдение
|
Недели 1, 2, 4, 8, 12, конец терапии, неделя 16 и последующее наблюдение
|
|
Тестирование зрительной безопасности на 1, 8, 12 неделе, в конце терапии, на 16 неделе и последующее наблюдение.
Временное ограничение: Недели 1, 8, 12, конец терапии, неделя 16 и последующее наблюдение
|
Недели 1, 8, 12, конец терапии, неделя 16 и последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кандидоз
- Микозы
- Аспергиллез
- Криптококкоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- A1501018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .