Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa worykonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych

12 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji worykonazolu w leczeniu pierwotnym lub wtórnym inwazyjnego zakażenia grzybiczego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Vfend w leczeniu zakażeń grzybiczych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnoustrojowa lub inwazyjna infekcja grzybicza
  • Zakażenie spowodowane organizmem, na który nie ma obecnie dostępnego leczenia lub zakażenie z objawami niepowodzenia i/lub nietolerancji leczenia zatwierdzonymi lekami przeciwgrzybiczymi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby
  • Choroba nerek
  • Infekcje grzybicze nieuważane za inwazyjne lub ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Worykonazol
Doustny lub dożylny worykonazol. Tabletki doustne 400 mg dwa razy na dobę dawka nasycająca pierwszego dnia, a następnie 200 mg dwa razy na dobę przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po nim. Dawki doustne można było zwiększyć do maksymalnie 300 mg dwa razy na dobę, jeśli nie było poprawy klinicznej po co najmniej 3 dniach leczenia, nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych, a parametry chemii klinicznej mieściły się w dopuszczalnym zakresie do włączenia do badania. Leczenie dożylne rozpoczęto od dawki nasycającej 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, a następnie 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez co najmniej 3 dni (maksymalna szybkość infuzji 3 mg/kg mc. . Dożylna dawka nasycająca nie była wymagana u pacjentów, u których wznowiono leczenie po leczeniu doustnym. Całkowity czas trwania terapii (dożylnej i doustnej) wynosił 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna (oceniana za pomocą zatwierdzonych diagnostycznych testów serologicznych [kryptokokoza, kokcydiomikoza i histoplazmoza]) w 2., 8., 12. tygodniu i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 8, 12 i koniec terapii
Tydzień 2, 8, 12 i koniec terapii
Odpowiedź kliniczna (oceniana na podstawie zmiany przypisywanych objawów podmiotowych, podmiotowych i/lub nieprawidłowości bronchoskopowych występujących na początku badania, ocenianych przez badaczy, w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i na końcu leczenia) w tygodniach 1, 2, 4 , 8, 12 i koniec terapii.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i koniec terapii
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i koniec terapii
Odpowiedź radiologiczna (oceniana na podstawie wszystkich nieprawidłowości radiologicznych [zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa] przypisywanych zakażeniu grzybiczemu w porównaniu z wartością wyjściową) w tygodniach 2, 8, 12 i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 8, 12 i koniec terapii
Tydzień 2, 8, 12 i koniec terapii
Odpowiedź mikologiczna (oceniana na podstawie obecności patogenu grzybiczego w odpowiednim materiale [mikroskopowym lub histopatologicznym]) w 2., 8., 12. tygodniu i na końcu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 8, 12 i koniec terapii
Tydzień 2, 8, 12 i koniec terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na leczenie (w tym odpowiednio kliniczne, mykologiczne, radiologiczne i serologiczne odpowiedzi) na koniec terapii/16 tydzień.
Ramy czasowe: Koniec terapii lub tydzień 16
Koniec terapii lub tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych w 1, 2, 4, 8, 12 tygodniu, koniec terapii, 16 tydzień i obserwacja.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, koniec terapii, tydzień 16 i obserwacja
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, koniec terapii, tydzień 16 i obserwacja
Zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramie w 1. tygodniu i na końcu terapii.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i koniec terapii
Tydzień 1 i koniec terapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, na końcu terapii, w 16. tygodniu i w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, koniec terapii, tydzień 16 i obserwacja
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, koniec terapii, tydzień 16 i obserwacja
Wizualne badanie bezpieczeństwa w 1, 8, 12 tygodniu, koniec terapii, 16 tydzień i obserwacja.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8, 12, koniec terapii, tydzień 16 i obserwacja
Tydzień 1, 8, 12, koniec terapii, tydzień 16 i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1501018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Worykonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj