Un estudio de la eficacia y seguridad de voriconazol para el tratamiento de infecciones fúngicas

Experimental: A

Droga: Voriconazol

Voriconazol oral o intravenoso. Tabletas orales: dosis de carga de 400 mg dos veces al día el primer día, seguida de 200 mg dos veces al día tomados al menos 1 hora antes o después de una comida. Las dosis orales podrían aumentarse hasta un máximo de 300 mg dos veces al día si no hubo mejoría clínica después de al menos 3 días de tratamiento, no se informaron eventos adversos graves y los parámetros de química clínica estuvieron dentro del rango aceptable para ingresar al estudio. El tratamiento intravenoso se inició con una dosis de carga de 6 mg/kg dos veces al día durante el primer día, seguida de 4 mg/kg dos veces al día durante al menos 3 días (velocidad de infusión máxima de 3 mg/kg/h si se administra por vía intravenosa periférica) . No se requirió una dosis de carga intravenosa en pacientes que se reiniciaron después del tratamiento oral. La duración total de la terapia (intravenosa y oral) fue de 12 semanas.

Respuesta serológica (evaluada mediante pruebas serológicas de diagnóstico aprobadas [criptococosis, coccidiomicosis e histoplasmosis]) en las semanas 2, 8, 12 y al final del tratamiento.

Respuesta clínica (evaluada en función del cambio de síntomas, signos y/o anomalías broncoscópicas atribuibles presentes al inicio del estudio, a juicio de los investigadores, en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y al final del tratamiento) en las semanas 1, 2 y 4 , 8, 12 y fin de la terapia.

Respuesta radiológica (evaluada en base a todas las anomalías radiológicas [rayos X, tomografía computarizada] atribuidas a la infección por hongos en comparación con el valor inicial) en las semanas 2, 8, 12 y al final de la terapia.

Respuesta micológica (evaluada por la presencia de patógenos fúngicos por muestra relevante [microscopía o histopatología]) en las Semanas 2, 8, 12 y al final de la terapia.

Respuesta global al tratamiento (incorporando respuestas clínicas, micológicas, radiológicas y serológicas según corresponda) al final de la terapia/semana 16.

Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio en las Semanas 1, 2, 4, 8, 12, al final de la terapia, Semana 16 y seguimiento.

Cambio desde el inicio en el electrocardiograma en la Semana 1 y al final de la terapia.

Incidencia de eventos adversos en las Semanas 1, 2, 4, 8, 12, al final del tratamiento, Semana 16 y seguimiento.

Pruebas de seguridad visual en las Semanas 1, 8, 12, al final de la terapia, Semana 16 y seguimiento.