Влияние эзетимиб плюс симвастатин на опосредованную потоком вазоактивность плечевой артерии у субъектов с первичной гиперхолестеринемией (исследование P03336)

Критерии включения:

• Взрослые (18 лет и старше) с первичной гиперхолестеринемией с уровнем холестерина ЛПНП в плазме >=145 мг/дл и <=250 мг/дл и ТГ в плазме <=350 мг/дл после адекватного вымывания препарата.
• Женщины в постменопаузе, получающие постменопаузальную гормональную терапию или ралоксифен, должны получать стабильную заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или режим ралоксифена в течение как минимум 6 недель до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
• Все субъекты должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или напитков, содержащих кофеин, в течение 12 часов до каждого исследовательского визита, во время которого проводится оценка BART; быть минимально активным (например, избегать чрезмерной физической активности) в течение 12 часов до каждого исследовательского визита, во время которого проводится оценка BART; и быть готовым соблюдать диету NCEP Step I, участвовать в исследовании и выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Беременность или любая другая ситуация, состояние или заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оптимальному участию в исследовании.
• Курение, чрезмерное употребление алкоголя, основное заболевание, которое может сократить продолжительность жизни до одного года, или известная гиперчувствительность или любое противопоказание к симвастатину, эзетимибу или нитроглицерину
• Существующая гиперхолестеринемия, при которой отказ от утвержденной гиполипидемической терапии на время исследования был бы нецелесообразным.
• Следующие сопутствующие заболевания: застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA; обструктивная кардиомиопатия; неконтролируемые сердечные аритмии; тяжелый аортальный стеноз; верхний тяжелый аортальный стеноз; ИМ, АКШ или ангиопластика в течение 6 месяцев после включения в исследование; неконтролируемая гипертония; нестабильное или тяжелое заболевание периферических артерий в течение 3 месяцев после включения в исследование; нестабильная стенокардия; нарушения гематологической, пищеварительной или центральной нервной систем, включая цереброваскулярные заболевания и дегенеративные заболевания, которые ограничивают оценку исследования или участие в нем; неконтролируемый или впервые диагностированный (в течение одного месяца после включения в исследование) сахарный диабет; неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание, о котором известно, что оно влияет на уровень липидов или липопротеинов в сыворотке крови (субъекты с клинически эутиреоидным состоянием, получающие стабильные заместительные дозы гормонов щитовидной железы, имеют право на участие); известное нарушение функции почек (креатинин плазмы >2,0 мг/дл), диспротеинемия, нефротический синдром или другое заболевание почек (уровень белка в моче 3+ или 1 грамм за 24 часа); гепатобилиарное или печеночное заболевание (субъекты с АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхний предел референсного диапазона, будут исключены); ВИЧ-положительный; и известная коагулопатия.
• Использование определенных лекарств, пищевых продуктов или других агентов, которые, как известно, изменяют уровень липидов или вызывают взаимодействие с эзетимибом или симвастатином.