Effekt af Ezetimibe Plus Simvastatin på flow-medieret brachial arterie vasoaktivitet hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi (undersøgelse P03336)

Inklusionskriterier:

• Voksne (18 år og ældre) med primær hyperkolesterolæmi med en plasma LDL-C >=145 mg/dL og <=250 mg/dL, og plasma TG <=350 mg/dL efter tilstrækkelig udvaskning af lægemidlet.
• Postmenopausale kvinder, som får postmenopausal hormonbehandling eller raloxifen, skal holdes på en stabil hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller raloxifen-kur i mindst 6 uger før studiestart og i hele undersøgelsesperioden.
• Alle forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at drikke alkohol eller koffeinholdige drikkevarer i 12 timer forud for hvert studiebesøg, hvor en BART-vurdering udføres; være minimalt aktiv (f.eks. undgå overdreven fysisk aktivitet) i 12 timer før hvert studiebesøg, hvor en BART-vurdering udføres; og være villig til at overholde NCEP Trin I-diæten, deltage i undersøgelsen og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller enhver anden situation, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
• Rygning, overdrevent alkoholforbrug, underliggende sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden til mindre end et år, eller kendt overfølsomhed eller enhver kontraindikation over for simvastatin, ezetimib eller nitroglycerin
• Eksisterende hyperkolesterolæmi, hvor det ville være uhensigtsmæssigt at tilbageholde godkendt lipidsænkende behandling i hele undersøgelsens varighed
• Følgende samtidige sygdomme: kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV; obstruktiv kardiomyopati; ukontrollerede hjertearytmier; svær aortastenose; øvre svær aortastenose; MI, CABG eller angioplastik inden for 6 måneder efter studiestart; ukontrolleret hypertension; ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for 3 måneder efter studiestart; ustabil angina pectoris; lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller -deltagelse; ukontrolleret eller nydiagnosticeret (inden for en måned efter studiestart) diabetes mellitus; ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner (klinisk euthyreoideapatienter på stabile erstatningsdoser af thyreoideahormon er berettiget til optagelse); kendt svækkelse af nyrefunktionen (plasma-kreatinin >2,0 mg/dL), dysproteinæmi, nefrotisk syndrom eller anden nyresygdom (24-timers urinprotein 3+ eller 1 gram); hepatobiliær eller hepatisk sygdom (patienter med ASAT eller ALAT >2 gange den øvre grænse for referenceområdet vil blive udelukket); HIV-positiv; og kendt koagulopati.
• Brug af visse lægemidler, fødevarer eller andre midler, der vides at ændre lipidniveauer eller forårsage interaktioner med enten ezetimib eller simvastatin