Ph2 Gem/Nov/Rituxan Rel/Ref MantleCell
15 сентября 2016 г. обновлено: US Oncology Research
Исследование фазы II гемзара, новантрона и ритуксана при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме из клеток мантийной зоны (MCL) (B9E-US-X436)
Для определения эффективности (частоты ответа) комбинации гемзара, новантрона и ритуксана при рецидивирующей или рефрактерной МКЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия III или IV, гистологически подтвержденный рецидив или рефрактерный MCL по оценке SI
- Является ли CD20-положительным (с помощью иммуногистохимии или FACS)
- Положительный ли циклин D (с помощью иммуногистохимии или FACS)
- Получил предшествующую химиотерапию (требуется минимум 1 предшествующая терапия)
- Ранее лечился Ритуксаном.
- Имеет статус работоспособности ECOG (PS) 0-2
- Возраст больше или равен 18 годам
- Имеет соответствующие лабораторные значения (пожалуйста, обратитесь к протоколу для конкретных лабораторных значений)
- Если в анамнезе указано заболевание сердца, у пациента ФВ ЛЖ больше или равна 50% (MUGA).
- Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до постановки на учет (пациентки детородного возраста)
- В случае фертильности пациент (мужчина или женщина) согласился использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования и в течение 2 месяцев после него.
- Подписал форму информированного согласия пациента
- Подписал форму авторизации пациента
Критерий исключения:
- Имеются ли другие лимфомы, не классифицированные как MCL
- Ранее лечился гемзаром и/или новантроном
- Известная гиперчувствительность к гемзару, новантрону, ритуксану или любому компоненту этих препаратов в анамнезе.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к терапии, полученной из мышиных клеток.
- ФВ ЛЖ указывает на сердечное заболевание (ФВ ЛЖ < 50%).
- Получает сопутствующую иммунотерапию
- Имеет доказательства поражения ЦНС
- Имеет серьезное неконтролируемое интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную инфекцию.
- Имеются в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака insitu шейки матки), которые могут повлиять на диагностику или оценку любого из исследуемых препаратов.
- Беременная или кормящая женщина
- Не может соответствовать требованиям учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациентов будут лечить максимум 8 циклов или до тех пор, пока у пациента не появятся признаки ответа, прогрессирующее заболевание или пока не разовьется непереносимая токсичность.
Пациенты с полным ответом получат дополнительно 2 цикла лечения (не более 8 циклов).
Порядок препаратов: гемцитабин, митоксантрон и ритуксимаб.
|
900 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла Порядок введения будет следующим: Гемзар -> Новантрон -> Ритуксан.
Другие имена:
Новантрон 10 мг/м2 в 1-й день. Порядок администрирования будет таким: Гемзар-->Новантрон-->Ритуксан.
Другие имена:
Ритуксан 375 мг/м2 в 1-й день. Порядок администрирования будет таким: Гемзар-->Новантрон-->Ритуксан.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (CR + PR)
Временное ограничение: 2 года
|
Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней.
Частичный ответ (PR): по меньшей мере 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 33 месяцев.
|
Продолжительность ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR/PR впервые соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. PR: как минимум 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. |
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 33 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год.
|
OS измеряется от даты рандомизации до даты смерти умершего пациента.
Если пациент все еще жив или потерян для последующего наблюдения, пациент будет подвергнут цензуре на дату последнего контакта.
|
1 год.
|
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год.
|
ВБП измеряется с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Если пациент не прогрессирует и не умирает, этот пациент будет подвергнут цензуре на дату последнего контакта.
|
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Garbo, MD, US Oncology Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Ритуксимаб
- Митоксантрон
Другие идентификационные номера исследования
- 04-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .