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Ph2 Gem/Nov/Rituxan Rel/Ref MantleCell

15. September 2016 aktualisiert von: US Oncology Research

Eine Phase-II-Studie mit Gemzar, Novantrone und Rituxan bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) (B9E-US-X436)

Bestimmung der Wirksamkeit (Ansprechrate) der Kombination von Gemzar, Novantrone und Rituxan bei rezidiviertem oder refraktärem MCL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium III oder IV, histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres MCL, wie vom SI überprüft
  • Ist CD20 positiv (durch Immunhistochemie oder FACS)
  • Ist Cyclin D positiv (durch Immunhistochemie oder FACS)
  • Hat eine vorherige Chemotherapie erhalten (erforderlich mindestens 1 vorherige Therapien)
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Rituxan erhalten
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2
  • Ist älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • Hat geeignete Laborwerte (siehe Protokoll für spezifische Laborwerte)
  • Wenn eine Herzerkrankung in der Anamnese angezeigt ist, hat der Patient eine LVEF von mindestens 50 % (MUGA)
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)
  • Falls fruchtbar, hat die Patientin (männlich oder weiblich) zugestimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 2 Monaten danach zu vermeiden
  • Hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere Lymphome, die nicht als MCL klassifiziert sind
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit Gemzar und/oder Novantrone
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemzar, Novantrone, Rituxan oder einen Bestandteil dieser Medikamente in der Vorgeschichte
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aus Mäusezellen gewonnene Therapeutika
  • Hat eine LVEF, die auf eine Herzerkrankung hinweist (LVEF < 50 %)
  • Erhält gleichzeitig eine Immuntherapie
  • Hat Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung
  • Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), die die Diagnose oder Bewertung eines der Studienmedikamente beeinflussen könnten
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau
  • den Anforderungen des Studiums nicht nachkommen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Die Patienten werden maximal 8 Zyklen lang behandelt oder bis der Patient Anzeichen eines Ansprechens, einer fortschreitenden Erkrankung oder bis sich eine nicht tolerierbare Toxizität entwickelt hat. Patienten mit vollständigem Ansprechen erhalten weitere 2 Behandlungszyklen (maximal 8 Zyklen). Medikamentenordnung ist Gemcitabin, Mitoxantron und Rituximab.
Arzneimittel: Gemcitabin
900 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Reihenfolge der Verabreichung ist: Gemzar-->Novantrone-->Rituxan.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Mitoxantron

Novantron 10 mg/m2 an Tag 1. Die Reihenfolge der Verwaltung wird sein:

Gemzar-->Novantrone-->Rituxan.

Andere Namen:
  • Novantron
Arzneimittel: Rituximab

Rituxan 375 mg/m2 an Tag 1. Die Reihenfolge der Verwaltung wird sein:

Gemzar-->Novantrone-->Rituxan.

Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (CR + PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD der Baseline als Referenz genommen wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate.

Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LD als Referenz genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate.
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr.
OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines toten Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch am Leben ist oder für die Nachverfolgung verloren geht, wird der Patient am Datum des letzten Kontakts zensiert.
1 Jahr.
Progressionsfreie Überlebensrate nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn ein Patient weder fortschreitet noch stirbt, wird dieser Patient am letzten Kontaktdatum zensiert.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Garbo, MD, US Oncology Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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