Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph2 Gem/Nov/Rituxan Rel/Ref MantleCell

15 września 2016 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Badanie II fazy Gemzar, Novantrone i Rituxan w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza (MCL) (B9E-US-X436)

Aby określić skuteczność (odsetek odpowiedzi) wywołaną przez połączenie Gemzar, Novantrone i Rituxan w nawrotowym lub opornym na leczenie MCL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień III lub IV, potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny MCL, zgodnie z przeglądem SI
  • Czy CD20 jest dodatni (za pomocą immunohistochemii lub FACS)
  • Czy cyklina D jest dodatnia (za pomocą immunohistochemii lub FACS)
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię (wymagane minimum 1 wcześniejsze terapie)
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie Rituxanem
  • Posiada stan sprawności ECOG (PS) 0-2
  • Ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Ma odpowiednie wartości laboratoryjne (szczegółowe wartości laboratoryjne znajdują się w protokole)
  • Jeśli wskazana jest historia choroby serca, pacjent ma LVEF większą lub równą 50% (MUGA)
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją (pacjentki w wieku rozrodczym)
  • Jeśli pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest płodny, zgodził się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne chłoniaki niesklasyfikowane jako MCL
  • Był wcześniej leczony preparatem Gemzar i/lub Novantrone
  • Historia znanej nadwrażliwości na Gemzar, Novantrone, Rituxan lub którykolwiek składnik tych leków
  • Ma historię nadwrażliwości na środki lecznicze pochodzące z komórek mysich
  • Ma LVEF wskazujący na chorobę serca (LVEF < 50%)
  • Otrzymuje równoczesną immunoterapię
  • Ma dowody zajęcia OUN
  • Ma poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję
  • Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka insitu szyjki macicy), co może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków
  • Jest kobietą w ciąży lub karmiącą
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 8 cykli lub do czasu uzyskania u pacjenta dowodów na odpowiedź, postępującą chorobę lub do wystąpienia nietolerowalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią otrzymają dodatkowe 2 cykle leczenia (nie więcej niż 8 cykli). Kolejność leków to gemcytabina, mitoksantron i rytuksymab.
Lek: gemcytabina
900 mg/m2 w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu Kolejność podawania będzie następująca: Gemzar-->Novantrone-->Rituxan.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: mitoksantron

Novantrone 10 mg/m2 w dniu 1. Kolejność administracji będzie następująca:

Gemzar-->Novantrone-->Rituxan.

Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: rytuksymab

Rituxan 375 mg/m2 w dniu 1. Kolejność administracji będzie następująca:

Gemzar-->Novantrone-->Rituxan.

Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: 2 lata
Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 33 miesiące.

Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 33 miesiące.
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok.
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
1 rok.
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok.
PFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, ten pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Garbo, MD, US Oncology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj