A Study of Duration of Maintained Efficacy in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Off Treatment With MRA(a Development Code of Tocilizumab, an Anti IL-6 Receptor Monoclonal Antibody.)
31 июля 2012 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
A Study to Investigate the Duration of Maintained Efficacy in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Had Treated With MRA
A 52-week follow up study to investigate the duration of maintenance of efficacy in patients with RA and achieved low disease activity in clinical trials of MRA and stopped the treatment
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
189
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chugoku, Япония
- Chugoku region
-
Kanto, Япония
- Kanto region
-
Kyushu, Япония
- Kyushu region
-
Sikoku, Япония
- Sikoku region
-
Tohoku, Япония
- Tohoku region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Subject who have participated in previous studies
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who achieved DAS28 of < 3.2 at the last observation and at least one time point among the two previous assessment time points in a previous studies.
Exclusion Criteria:
- Patients who receive DMARDs or immunosuppressants between the last observation in a previous studies and the first observation in this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ⅰ
Subject who have participated in previous studies and achieved DAS28 of < 3.2 at the last observation and at least one time point among the two previous assessment time points in a previous studies.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of patients who maintained efficacy during 52-weeks after the last infusion of MRA in the previous studies.
Временное ограничение: every 4th week up to the 48th week
|
every 4th week up to the 48th week
|
|
Relationship between serum IL-6 concentration at the last observation of the previous studies and the duration of maintenance of efficacy
Временное ограничение: throughout study
|
throughout study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Efficacy: Proportion of patients who maintained efficacy among patients whose DAS28 was <2.6 at the last observation of the previous studies.
Временное ограничение: throughout study
|
throughout study
|
|
Efficacy: Time course of DAS28 during the treatment-free period in the present study
Временное ограничение: throughout study
|
throughout study
|
|
Efficacy: Relationship between serum IL-6 concentration at the last observation of the previous studies and the time course of DAS28 during the treatment-free period in the present study.
Временное ограничение: throughout study
|
throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical,Clinical Research Department 1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRA226JP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .