A Study of the Safety and Effectiveness of a R256918 in Patients With Type 2 Diabetes
10 июля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A 12-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Type 2 Diabetes Mellitus Subjects to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of MTP Inhibitor JNJ-16269110 (R256918)
The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of 12 weeks of treatment with R256918 in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are taking metformin.
The primary measure of effectiveness is the change in concentration of glycated hemoglobin (HbA1c) during treatment.
Glycated hemoglobin is a substance in red blood cells that is formed when blood sugar (glucose) attaches to hemoglobin and is a measure of diabetic status.
Additional measures include fasting glucose, and lipid levels, and body weight.
Safety assessments performed during the trial include laboratory tests, vital sign measurements, and adverse event reporting.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a randomized (assigned study drug by chance), double-blind (both the patient and investigator do not know whether patient is assigned to receive study drug or placebo), placebo-controlled study involving patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are taking metformin.
Patients are randomized to one of 4 treatment groups and receive study drug (R256918: 5 mg, 10 mg, or 15 mg twice daily) or placebo for a period of 12 weeks.
The study consists of a screening period, a baseline visit, the treatment period of 12 weeks, and a follow-up visit.
During the treatment period, patients visit the center every two weeks.
On each visit, patients come to the clinic after 8 hours fasting.
Effectiveness assessments from a blood sample include levels of fasting hemoglobin type A1c (HbA1c), glucose, cholesterol, triglycerides, insulin, C-peptide, and gastrointestinal hormones.
Patients monitor their fasting blood glucose and record it in a diary.
Insulin sensitivity and beta cell (insulin-producing cells in the pancreas) function are evaluated.
Waist and hip circumference are measured.
Safety evaluations, including incidence of adverse events, clinical laboratory results, vital signs, and electrocardiograms, are performed during the study.
Patients complete a questionnaire related to treatment satisfaction of study medication.
Patients receive dietary counseling and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30 percent (%) of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus), during the entire study.
Patients continue taking metformin in the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
The overall duration of the study for each patient is approximately 18 weeks.
The study will evaluate the effect of R25691 on glucose-dependent insulin secretion, weight loss and changes in insulin sensitivity and tolerability in type 2 diabetic patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
-
-
-
-
-
Berlin Buch, Германия
-
Dresden, Германия
-
Düsseldorf, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Mainz, Германия
-
Munchen, Германия
-
Ulm, Германия
-
-
-
-
-
Hellerup N/A, Дания
-
Vipperroed, Дания
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
-
Chennai, Индия
-
Hyderabad, Индия
-
Mumbai, Индия
-
Nagpur, Индия
-
Pune, Индия
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
-
Eindhoven, Нидерланды
-
Leiden, Нидерланды
-
Nijmegen, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
Velp Gld, Нидерланды
-
Zoetermeer, Нидерланды
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
-
Paradis N/A, Норвегия
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Bydgoszcz, Польша
-
Elblag, Польша
-
Kutno 001, Польша
-
Lodz, Польша
-
Olsztyn, Польша
-
Pruszkow, Польша
-
Torun, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
Zielona Gora, Польша
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
St Petersburg N/A, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bangor, Соединенное Королевство
-
Belfast, Соединенное Королевство
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Clydebank, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Randalstown, Соединенное Королевство
-
Reading, Соединенное Королевство
-
Salford, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
-
Hyvinkaa, Финляндия
-
Kuopio, Финляндия
-
Oulu, Финляндия
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
-
Härnösand, Швеция
-
Linköping, Швеция
-
Lund, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
Ängelholm N/A, Швеция
-
Örebro, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- History of Type 2 Diabetes Mellitus and treated with a stable dose of metformin for at least 2 months
- Women must be postmenopausal or surgically incapable of childbearing or if sexually active, be practicing an effective method of birth control
- BMI between 25 and 45 kg/m2
- HbA1c between 7% and 10%, inclusive
- Fasting plasma glucose not exceeding 240mg/dL (13.3mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Diabetes other than type 2 diabetes mellitus
- Treatment with oral anti-diabetic agents (other than metformin) or insulin during the 12 weeks before baseline visit
- History of intolerance or hypersensitivity to sulfonylurea or sitagliptin
- History of clinically significant gastrointestinal, hepatic or cardiovascular disease
- Active proliferative diabetic retinopathy
- History of diabetic gastroparesis
- concurrent use of systemic corticosteroid
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
JNJ16269110 5 mg twice daily for 12 weeks
|
5 mg twice daily for 12 weeks
10 mg twice daily for 12 weeks
15 mg twice daily for 12 weeks
Participants will continue taking metformin at the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
Participants will receive dietary counseling at Screening, Week 4, 8, 12, and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30% of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus) during the entire study.
|
|
Экспериментальный: 002
JNJ16269110 10 mg twice daily for 12 weeks
|
5 mg twice daily for 12 weeks
10 mg twice daily for 12 weeks
15 mg twice daily for 12 weeks
Participants will continue taking metformin at the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
Participants will receive dietary counseling at Screening, Week 4, 8, 12, and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30% of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus) during the entire study.
|
|
Экспериментальный: 003
JNJ16269110 15 mg twice daily for 12 weeks
|
5 mg twice daily for 12 weeks
10 mg twice daily for 12 weeks
15 mg twice daily for 12 weeks
Participants will continue taking metformin at the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
Participants will receive dietary counseling at Screening, Week 4, 8, 12, and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30% of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus) during the entire study.
|
|
Плацебо Компаратор: 004
Placebo twice daily for 12 weeks
|
Participants will continue taking metformin at the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
Participants will receive dietary counseling at Screening, Week 4, 8, 12, and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30% of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus) during the entire study.
twice daily for 12 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mean change in HbA1c from baseline to week 12
Временное ограничение: baseline, week 4, 6, 8, 10 and 12
|
baseline, week 4, 6, 8, 10 and 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in fasting plasma glucose
Временное ограничение: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
|
Changes in body weight
Временное ограничение: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
|
Changes in plasma lipids
Временное ограничение: baseline, week 6 and 12
|
baseline, week 6 and 12
|
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
|
Changes in insulin sensitivity and beta cell function (homeostatic model assessment 2 - HOMA-2 and MMTT); Changes in GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and PYY (peptide tyrosine tyrozine) levels in the MMTT; Changes in insulin and glucagon
Временное ограничение: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR013051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .