- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00672386
A Study of the Safety and Effectiveness of a R256918 in Patients With Type 2 Diabetes
10. července 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A 12-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Type 2 Diabetes Mellitus Subjects to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of MTP Inhibitor JNJ-16269110 (R256918)
The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of 12 weeks of treatment with R256918 in patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are taking metformin.
The primary measure of effectiveness is the change in concentration of glycated hemoglobin (HbA1c) during treatment.
Glycated hemoglobin is a substance in red blood cells that is formed when blood sugar (glucose) attaches to hemoglobin and is a measure of diabetic status.
Additional measures include fasting glucose, and lipid levels, and body weight.
Safety assessments performed during the trial include laboratory tests, vital sign measurements, and adverse event reporting.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a randomized (assigned study drug by chance), double-blind (both the patient and investigator do not know whether patient is assigned to receive study drug or placebo), placebo-controlled study involving patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are taking metformin.
Patients are randomized to one of 4 treatment groups and receive study drug (R256918: 5 mg, 10 mg, or 15 mg twice daily) or placebo for a period of 12 weeks.
The study consists of a screening period, a baseline visit, the treatment period of 12 weeks, and a follow-up visit.
During the treatment period, patients visit the center every two weeks.
On each visit, patients come to the clinic after 8 hours fasting.
Effectiveness assessments from a blood sample include levels of fasting hemoglobin type A1c (HbA1c), glucose, cholesterol, triglycerides, insulin, C-peptide, and gastrointestinal hormones.
Patients monitor their fasting blood glucose and record it in a diary.
Insulin sensitivity and beta cell (insulin-producing cells in the pancreas) function are evaluated.
Waist and hip circumference are measured.
Safety evaluations, including incidence of adverse events, clinical laboratory results, vital signs, and electrocardiograms, are performed during the study.
Patients complete a questionnaire related to treatment satisfaction of study medication.
Patients receive dietary counseling and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30 percent (%) of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus), during the entire study.
Patients continue taking metformin in the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
The overall duration of the study for each patient is approximately 18 weeks.
The study will evaluate the effect of R25691 on glucose-dependent insulin secretion, weight loss and changes in insulin sensitivity and tolerability in type 2 diabetic patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
-
-
-
-
-
Hellerup N/A, Dánsko
-
Vipperroed, Dánsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Hyvinkaa, Finsko
-
Kuopio, Finsko
-
Oulu, Finsko
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
-
Eindhoven, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Velp Gld, Holandsko
-
Zoetermeer, Holandsko
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
-
Chennai, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Mumbai, Indie
-
Nagpur, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
Paradis N/A, Norsko
-
-
-
-
-
Berlin Buch, Německo
-
Dresden, Německo
-
Düsseldorf, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Mainz, Německo
-
Munchen, Německo
-
Ulm, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Elblag, Polsko
-
Kutno 001, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Pruszkow, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
Zielona Gora, Polsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St Petersburg N/A, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bangor, Spojené království
-
Belfast, Spojené království
-
Birmingham, Spojené království
-
Cambridge, Spojené království
-
Cardiff, Spojené království
-
Clydebank, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Randalstown, Spojené království
-
Reading, Spojené království
-
Salford, Spojené království
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Härnösand, Švédsko
-
Linköping, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Ängelholm N/A, Švédsko
-
Örebro, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- History of Type 2 Diabetes Mellitus and treated with a stable dose of metformin for at least 2 months
- Women must be postmenopausal or surgically incapable of childbearing or if sexually active, be practicing an effective method of birth control
- BMI between 25 and 45 kg/m2
- HbA1c between 7% and 10%, inclusive
- Fasting plasma glucose not exceeding 240mg/dL (13.3mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Diabetes other than type 2 diabetes mellitus
- Treatment with oral anti-diabetic agents (other than metformin) or insulin during the 12 weeks before baseline visit
- History of intolerance or hypersensitivity to sulfonylurea or sitagliptin
- History of clinically significant gastrointestinal, hepatic or cardiovascular disease
- Active proliferative diabetic retinopathy
- History of diabetic gastroparesis
- concurrent use of systemic corticosteroid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 001
JNJ16269110 5 mg twice daily for 12 weeks
|
5 mg twice daily for 12 weeks
10 mg twice daily for 12 weeks
15 mg twice daily for 12 weeks
Participants will continue taking metformin at the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
Participants will receive dietary counseling at Screening, Week 4, 8, 12, and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30% of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus) during the entire study.
|
Experimentální: 002
JNJ16269110 10 mg twice daily for 12 weeks
|
5 mg twice daily for 12 weeks
10 mg twice daily for 12 weeks
15 mg twice daily for 12 weeks
Participants will continue taking metformin at the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
Participants will receive dietary counseling at Screening, Week 4, 8, 12, and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30% of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus) during the entire study.
|
Experimentální: 003
JNJ16269110 15 mg twice daily for 12 weeks
|
5 mg twice daily for 12 weeks
10 mg twice daily for 12 weeks
15 mg twice daily for 12 weeks
Participants will continue taking metformin at the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
Participants will receive dietary counseling at Screening, Week 4, 8, 12, and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30% of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus) during the entire study.
|
Komparátor placeba: 004
Placebo twice daily for 12 weeks
|
Participants will continue taking metformin at the same dose and according to the same dosing regimen as before the study.
Participants will receive dietary counseling at Screening, Week 4, 8, 12, and will be instructed to remain on a calorically appropriate diet with a maximum of 30% of calories derived from fat (in accordance with local practice guidelines for the treatment of type 2 diabetes mellitus) during the entire study.
twice daily for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mean change in HbA1c from baseline to week 12
Časové okno: baseline, week 4, 6, 8, 10 and 12
|
baseline, week 4, 6, 8, 10 and 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changes in fasting plasma glucose
Časové okno: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
Changes in body weight
Časové okno: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
Changes in plasma lipids
Časové okno: baseline, week 6 and 12
|
baseline, week 6 and 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
Changes in insulin sensitivity and beta cell function (homeostatic model assessment 2 - HOMA-2 and MMTT); Changes in GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and PYY (peptide tyrosine tyrozine) levels in the MMTT; Changes in insulin and glucagon
Časové okno: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno