Исследование лечения мелатонином слепого ребенка
8 ноября 2019 г. обновлено: Oregon Health and Science University
Исследования мелатонина у слепых детей
Основное внимание в этом пятилетнем исследовании будет уделено оптимизации режима дозирования мелатонина для синхронизации биологических часов слепых детей с 24-часовым сутками.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы намерены обследовать до 26 слепых детей с использованием до трех схем лечения мелатонином, каждая из которых включает постепенное снижение дозы, при котором доза мелатонина будет уменьшаться постепенно, чтобы найти самую низкую эффективную дозу.
3 плана лечения отличаются только начальной дозой.
Субъекты, успешно пролеченные (одного плана лечения), будут проходить ежегодную интенсивную оценку безопасности и эффективности лечения мелатонином, в ходе которой субъект будет принимать ту же дозу в течение одного года и каждые две недели будет проходить оценку эффективности и побочных эффектов.
Заключительная фаза исследования включает прекращение приема плацебо, при котором циркадный ритм субъекта будет возвращен к исходному ритму (для некоторых субъектов это может занять до 6 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети и взрослые от 5 до 20 лет
- Слепота в течение как минимум одного года, подтвержденная офтальмологическим обследованием.
- Способность соблюдать требования протокола эксперимента
- И отсутствие клинически значимых отклонений (кроме слепоты) при общем медицинском осмотре.
- Субъекты должны быть дееспособны, чтобы подписать информированное согласие, если им исполнилось 18 лет. Родители и испытуемые будут опрошены вместе и, при необходимости (например, испытуемому 18 лет и старше), также по отдельности.
Критерий исключения:
- Нарушение функции сердца, печени или почек; трудноизлечимые судорожные расстройства
- Значительные отклонения в лабораторных показателях общего анализа крови, комплексного метаболического набора или UA (метод измерительной палочки)
- Беременность; сексуальная активность у женщин постпубертатного возраста, не использующих признанный и действительный метод контрацепции
- Текущее психиатрическое расстройство оси I или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с Руководством DSM-IV; ИЛИ
- Внешние требования, которые ограничивают возможность поддерживать регулярный график, например. работа в ночную смену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Субъектам будут давать до 0,5 мг в день.
Если лечение работает, доза будет постепенно снижаться до тех пор, пока не будет определена самая низкая эффективная доза.
Если лечение окажется безуспешным, субъект будет снят с лечения, а затем включен в другой план лечения.
|
Субъектам будут давать до 0,5 мг в день. 0,005-20 мг, ежедневно, до 5 лет (точная продолжительность зависит от реакции каждого субъекта на дозу и особенностей их паттернов циркадных ритмов). Субъектам будет даваться до 10 мг в день. 0,005-20 мг, ежедневно, до 5 лет (точная продолжительность зависит от реакции каждого субъекта на дозу и особенностей их паттернов циркадных ритмов). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Субъектам будет даваться до 10 мг в день.
Если лечение работает, доза будет постепенно снижаться до тех пор, пока не будет определена самая низкая эффективная доза.
Если лечение окажется безуспешным, субъект будет снят с лечения, а затем включен в другой план лечения.
|
Субъектам будут давать до 0,5 мг в день. 0,005-20 мг, ежедневно, до 5 лет (точная продолжительность зависит от реакции каждого субъекта на дозу и особенностей их паттернов циркадных ритмов). Субъектам будет даваться до 10 мг в день. 0,005-20 мг, ежедневно, до 5 лет (точная продолжительность зависит от реакции каждого субъекта на дозу и особенностей их паттернов циркадных ритмов). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Субъектам будет даваться до 20 мг в день.
Если лечение работает, доза будет постепенно снижаться до тех пор, пока не будет определена самая низкая эффективная доза.
Если лечение окажется безуспешным, субъект будет снят с лечения, а затем включен в другой план лечения.
|
Субъектам будет даваться до 20 мг в день. 0,005-20 мг, ежедневно, до 5 лет (точная продолжительность зависит от реакции каждого субъекта на дозу и особенностей их паттернов циркадных ритмов). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркер циркадной фазы, измеренный по уровням мелатонина в серийных образцах слюны и/или плазмы.
Временное ограничение: раз в две недели на протяжении всего исследования
|
раз в две недели на протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник побочных эффектов стойкости и токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lewy AJ, Emens J, Jackman A, Yuhas K. Circadian uses of melatonin in humans. Chronobiol Int. 2006;23(1-2):403-12. doi: 10.1080/07420520500545862.
- Stores G, Ramchandani P. Sleep disorders in visually impaired children. Dev Med Child Neurol. 1999 May;41(5):348-52. doi: 10.1017/s0012162299000766. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eIRB 1251
- R01HD042125 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .