Vak gyermekek melatonin kezelésének tanulmánya
2019. november 8. frissítette: Oregon Health and Science University
Melatonin tanulmányok vak gyermekekről
Ennek az ötéves vizsgálatnak az elsődleges célja a melatonin adagolási rend optimalizálása lesz, hogy a vak gyermekek testóráit a 24 órás naphoz igazítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 26 vak gyermeket szándékozunk tanulmányozni legfeljebb három melatonin-kezelési sémán keresztül, amelyek mindegyike dóziscsökkentést tartalmaz, amelynek során a melatonin adagját fokozatosan csökkentik, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist.
A 3 kezelési terv csak a kezdő adagban különbözik.
A sikeresen kezelt alanyok (egy kezelési terv alapján) egyéves intenzív értékelésben vesznek részt a melatonin-kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelynek során az alany egy évig ugyanazt az adagot veszi be, és kéthetente elvégzi a hatékonyság és a mellékhatások értékelését.
A vizsgálat utolsó szakasza magában foglalja a placebo-kezelés abbahagyását, amelyben az alany cirkadián ritmusa visszaáll az alapritmushoz (ez egyes alanyoknál akár 6 hónapig is eltarthat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és felnőttek 5-20 éves korig
- Legalább egy éves vakság, szemészeti vizsgálattal igazolva
- Képes megfelelni a kísérleti protokoll követelményeinek
- És nincs klinikailag jelentős eltérés (kivéve a vakságot) az általános fizikális vizsgálat során.
- Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, ha 18 évesek vagy idősebbek. A szülőket és az alanyokat közösen, és adott esetben (például az alany 18 éves vagy idősebb) külön is meginterjúvolják.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes szív-, máj- vagy veseműködés; kezelhetetlen rohamzavarok
- Jelentős laboratóriumi eltérések a CBC, Comprehensive Metabolic set vagy UA (dip stick módszer) esetén
- Terhesség; szexuális tevékenység olyan posztpubertás nőknél, akik nem használnak elismert és érvényes fogamzásgátló módszert
- Jelenlegi I. tengely pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség a DSM-IV kézikönyv szerint; VAGY
- A rendszeres időbeosztást korlátozó külső igények, pl. éjszakai műszakos munka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Az alanyok naponta legfeljebb 0,5 mg-ot kapnak.
Ha a kezelés beválik, az adagot fokozatosan csökkentik, amíg a legalacsonyabb hatásos dózist meg nem határozzák.
Ha a kezelés sikertelen, az alanyt leállítják a kezelésről, és később egy másik kezelési tervbe írják be.
|
Az alanyok naponta legfeljebb 0,5 mg-ot kapnak. 0,005-20 mg naponta, legfeljebb 5 évig (a pontos időtartam az egyes alanyok dózisra adott válaszától és cirkadián ritmusmintázatának sajátosságaitól függ). Az alanyok naponta legfeljebb 10 mg-ot kapnak. 0,005-20 mg naponta, legfeljebb 5 évig (a pontos időtartam az egyes alanyok dózisra adott válaszától és cirkadián ritmusmintázatának sajátosságaitól függ). |
|
KÍSÉRLETI: 2
Az alanyok naponta legfeljebb 10 mg-ot kapnak.
Ha a kezelés beválik, az adagot fokozatosan csökkentik, amíg a legalacsonyabb hatásos dózist meg nem határozzák.
Ha a kezelés sikertelen, az alanyt leállítják a kezelésről, és később egy másik kezelési tervbe írják be.
|
Az alanyok naponta legfeljebb 0,5 mg-ot kapnak. 0,005-20 mg naponta, legfeljebb 5 évig (a pontos időtartam az egyes alanyok dózisra adott válaszától és cirkadián ritmusmintázatának sajátosságaitól függ). Az alanyok naponta legfeljebb 10 mg-ot kapnak. 0,005-20 mg naponta, legfeljebb 5 évig (a pontos időtartam az egyes alanyok dózisra adott válaszától és cirkadián ritmusmintázatának sajátosságaitól függ). |
|
KÍSÉRLETI: 3
Az alanyok naponta legfeljebb 20 mg-ot kapnak.
Ha a kezelés beválik, az adagot fokozatosan csökkentik, amíg a legalacsonyabb hatásos dózist meg nem határozzák.
Ha a kezelés sikertelen, az alanyt leállítják a kezelésről, és később egy másik kezelési tervbe írják be.
|
Az alanyok naponta legfeljebb 20 mg-ot kapnak. 0,005-20 mg naponta, legfeljebb 5 évig (a pontos időtartam az egyes alanyok dózisra adott válaszától és cirkadián ritmusmintázatának sajátosságaitól függ). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Circadian Phase Marker, sorozatos nyál- és/vagy plazmaminták melatoninszintjével mérve.
Időkeret: kéthetente a teljes vizsgálat során
|
kéthetente a teljes vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartóssági és toxicitási mellékhatások kérdőíve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lewy AJ, Emens J, Jackman A, Yuhas K. Circadian uses of melatonin in humans. Chronobiol Int. 2006;23(1-2):403-12. doi: 10.1080/07420520500545862.
- Stores G, Ramchandani P. Sleep disorders in visually impaired children. Dev Med Child Neurol. 1999 May;41(5):348-52. doi: 10.1017/s0012162299000766. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eIRB 1251
- R01HD042125 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vakság
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveSzaruhártya | Herpes simplex vírusfertőzés | Vírusos keratitis | Blindness EyeKína