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Studie zur Behandlung von blindem Kind mit Melatonin

8. November 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Melatonin-Studien an blinden Kindern

Das Hauptaugenmerk dieser fünfjährigen Studie wird auf der Optimierung des Melatonin-Dosierungsschemas liegen, um die innere Uhr blinder Kinder auf den 24-Stunden-Tag zu synchronisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, bis zu 26 blinde Kinder mit bis zu drei Melatonin-Behandlungsschemata zu untersuchen, die alle eine Dosisabstufung beinhalten, bei der die Melatonin-Dosis schrittweise reduziert wird, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden. Die 3 Behandlungspläne unterscheiden sich nur in der Anfangsdosis. Erfolgreich behandelte Probanden (eines Behandlungsplans) nehmen an einer einjährigen intensiven Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Melatoninbehandlung teil, bei der die Probanden ein Jahr lang die gleiche Dosis einnehmen und zweiwöchentliche Bewertungen der Wirksamkeit und Nebenwirkungen durchführen. Die letzte Phase der Studie beinhaltet ein Placebo-Absetzen, in dem der zirkadiane Rhythmus des Probanden auf den Ausgangsrhythmus zurückgeführt wird (dies kann bei einigen Probanden bis zu 6 Monate dauern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Erwachsene von 5 bis 20 Jahren
  • Blindheit seit mindestens einem Jahr, bestätigt durch eine augenärztliche Untersuchung
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Versuchsprotokolls zu erfüllen
  • Und keine klinisch signifikanten Anomalien (außer Blindheit) bei einer allgemeinen körperlichen Untersuchung.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind. Eltern und Probanden werden zusammen und gegebenenfalls (z. B. Proband ist 18 Jahre oder älter) auch getrennt befragt.

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Herz-, Leber- oder Nierenfunktion; hartnäckige Anfallsleiden
  • Signifikante Laboranomalien bei CBC, Comprehensive Metabolic Set oder UA (Teststreifenmethode)
  • Schwangerschaft; sexuelle Aktivität bei Frauen nach der Pubertät, die keine anerkannte und gültige Verhütungsmethode anwenden
  • Eine aktuelle psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung der Achse I gemäß dem DSM-IV-Handbuch; ODER
  • Externe Anforderungen, die die Fähigkeit einschränken, einen regelmäßigen Zeitplan einzuhalten, z. Nachtschichtarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Den Probanden werden täglich bis zu 0,5 mg verabreicht. Wenn die Behandlung anschlägt, wird die Dosis schrittweise reduziert, bis die niedrigste wirksame Dosis ermittelt wurde. Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, wird die Person aus der Behandlung genommen und später in einen anderen Behandlungsplan aufgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin

Den Probanden werden täglich bis zu 0,5 mg verabreicht.

0,005–20 mg täglich, bis zu 5 Jahre (die genaue Dauer hängt von der Reaktion jedes Patienten auf die Dosis und den Besonderheiten seines zirkadianen Rhythmusmusters ab).

Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin

Den Probanden werden täglich bis zu 10 mg verabreicht.

0,005–20 mg täglich, bis zu 5 Jahre (die genaue Dauer hängt von der Reaktion jedes Patienten auf die Dosis und den Besonderheiten seines zirkadianen Rhythmusmusters ab).
EXPERIMENTAL: 2
Den Probanden werden täglich bis zu 10 mg verabreicht. Wenn die Behandlung anschlägt, wird die Dosis schrittweise reduziert, bis die niedrigste wirksame Dosis ermittelt wurde. Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, wird die Person aus der Behandlung genommen und später in einen anderen Behandlungsplan aufgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin

Den Probanden werden täglich bis zu 0,5 mg verabreicht.

0,005–20 mg täglich, bis zu 5 Jahre (die genaue Dauer hängt von der Reaktion jedes Patienten auf die Dosis und den Besonderheiten seines zirkadianen Rhythmusmusters ab).

Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin

Den Probanden werden täglich bis zu 10 mg verabreicht.

0,005–20 mg täglich, bis zu 5 Jahre (die genaue Dauer hängt von der Reaktion jedes Patienten auf die Dosis und den Besonderheiten seines zirkadianen Rhythmusmusters ab).
EXPERIMENTAL: 3
Den Probanden werden täglich bis zu 20 mg verabreicht. Wenn die Behandlung anschlägt, wird die Dosis schrittweise reduziert, bis die niedrigste wirksame Dosis ermittelt wurde. Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, wird die Person aus der Behandlung genommen und später in einen anderen Behandlungsplan aufgenommen.
Biologisch: Melatonin

Den Probanden werden täglich bis zu 20 mg verabreicht.

0,005–20 mg täglich, bis zu 5 Jahre (die genaue Dauer hängt von der Reaktion jedes Patienten auf die Dosis und den Besonderheiten seines zirkadianen Rhythmusmusters ab).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkadianer Phasenmarker, gemessen anhand der Melatoninspiegel in seriellen Speichel- und/oder Plasmaproben.
Zeitfenster: zweiwöchentlich während der gesamten Studie
zweiwöchentlich während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zu Haltbarkeit und Toxizitätsnebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB 1251
  • R01HD042125 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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