Лучевая терапия рака предстательной железы: обычная доза в сравнении с высокой дозой
5 июня 2008 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Исследование фазы III рака предстательной железы, рандомизация между двумя уровнями дозы облучения (68 Гр против 78 Гр) и использование трехмерной конформной лучевой терапии
Трехмерная конформная лучевая терапия дает возможность достичь более высоких доз опухоли с приемлемым уровнем осложнений по сравнению с традиционной лучевой терапией.
Имеются ретроспективные и предварительные проспективные отчеты о лучшем местном контроле/безрецидивной выживаемости (включая контроль ПСА) при использовании более высоких доз опухоли.
Для подтверждения этих сообщений требуется проспективное рандомизированное исследование фазы III.
Целью этого рандомизированного исследования фазы III является изучение и сравнение контроля опухоли и токсичности у пациентов с раком предстательной железы, получавших дозы 68 Гр и 78 Гр;
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были стратифицированы по больницам, группам лечения, возрасту и (нео)адъювантной гормональной терапии. Четыре группы лечения с определенными объемами облучения были определены в зависимости от предполагаемого риска опухолевого поражения семенных пузырьков (на основе Т-стадии, исходного ПСА и шкалы Глисона или степени дифференцировки). Доза вводилась суточными фракциями 2 Гр, пять раз в неделю. Общая продолжительность лечения составила 7 недель для пациентов, получавших дозу 68 Гр, и 8 недель для пациентов, получавших дозу 78 Гр.
Цели:
- Проверить в рандомизированном исследовании фазы III гипотезу о том, что более высокие дозы облучения приводят к более высокой частоте неудач при локализованном раке предстательной железы.
- Проверить гипотезу о том, что более высокая частота отказов приводит к более длительной безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.
- Для ограничения острой и поздней токсичности в отношении желудочно-кишечной и урологической токсичности.
- Оценить различные конечные точки, связанные с ПСА, для локальной недостаточности и отдаленных метастазов.
- Создать базу данных пациентов, получавших повышенные дозы, с гистограммами объема дозы нормальных тканей, подвергающихся риску для каждого отдельного пациента, и общими конечными точками токсичности.
- Проверить модель для оценки вероятности осложнений нормальной ткани (NTCP) прямой кишки и мочевого пузыря на основе вышеупомянутой базы данных и получить надежные значения параметров для оценок NTCP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
669
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Radiotherapeutic Institute Friesland
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Daniel Den Hoed Cancer Center
-
Vlissingen, Нидерланды, 4382 EE
- Zeeuws Radiotherapeutic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- местно-ограниченная аденокарцинома предстательной железы
- все Т-стадии с уровнем ПСА < 60 нг/мл, за исключением любой опухоли Т1а и высокодифференцированных (или с показателем Глисона < 5) опухолей Т1b-с с уровнем ПСА ≤ 4 нг/мл
- Karnofsky Performance Status 80 или выше
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы
- положительные регионарные лимфатические узлы, подтвержденные хирургическим или цитологическим исследованием
- на антикоагулянтах
- предыдущая простатэктомия
- предыдущее облучение малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
68 Гр
|
68 Гр против 78 Гр
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
78 Гр
|
68 Гр против 78 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Свобода от неудач
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Общая выживаемость
|
|
Свобода от клинической неудачи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joos V Lebesque, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peeters ST, Heemsbergen WD, van Putten WL, Slot A, Tabak H, Mens JW, Lebesque JV, Koper PC. Acute and late complications after radiotherapy for prostate cancer: results of a multicenter randomized trial comparing 68 Gy to 78 Gy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1019-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.715.
- Peeters ST, Hoogeman MS, Heemsbergen WD, Slot A, Tabak H, Koper PC, Lebesque JV. Volume and hormonal effects for acute side effects of rectum and bladder during conformal radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 15;63(4):1142-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.060. Epub 2005 Jun 4.
- Heemsbergen WD, Al-Mamgani A, Slot A, Dielwart MF, Lebesque JV. Long-term results of the Dutch randomized prostate cancer trial: impact of dose-escalation on local, biochemical, clinical failure, and survival. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):104-9. doi: 10.1016/j.radonc.2013.09.026. Epub 2013 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1997 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKVO 96-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .