Исследование биоэквивалентности капсул Залеплон 10 мг в условиях сытости
19 января 2018 г. обновлено: Roxane Laboratories
Однодозовое, двухпериодное, двухэтапное, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности капсул Залеплона 10 мг в условиях приема пищи.
Целью этого исследования была биоэквивалентность капсул Zaleplon компании Roxane Laboratories, 10 мг, капсулам Sonata ®, 10 мг (Jones Pharma) в условиях приема пищи с использованием однократной дозы, рандомизированной, 2-х процедур, 2-х периодов, 2-х приемов. -последовательный дизайн кроссовера
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых аномальных результатов физического осмотра, истории болезни или клинических лабораторных результатов во время скрининга.
Критерий исключения:
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
- Лечение известными препаратами, изменяющими ферменты.
- Наличие в анамнезе аллергической или неблагоприятной реакции на Zaleplon или любой аналогичный или аналогичный продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Биоэквивалентность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZALE-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .