- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00694317
Étude de bioéquivalence des gélules de Zaleplon 10 mg dans des conditions d'alimentation
19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories
Étude de bioéquivalence à dose unique, à deux périodes, à deux traitements et à deux voies sur les gélules de Zaleplon à 10 mg dans des conditions d'alimentation.
L'objectif de cette étude était la bioéquivalence des capsules Zaleplon des Laboratoires Roxane, 10 mg, aux capsules Sonata ®, 10 mg (Jones Pharma) dans des conditions d'alimentation en utilisant une dose unique, randomisée, 2 traitements, 2 périodes, 2 -conception de croisement de séquence
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Traitement avec des médicaments altérant les enzymes connus.
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable à Zaleplon ou à tout produit comparable ou similaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Bioéquivalence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2008
Première publication (Estimation)
10 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZALE-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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