- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00694317
Studie bioekvivalence kapslí Zaleplon 10 mg za podmínek nasycení
19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories
Jednodávková, dvoudobá, dvouléčebná, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie zaleplonu 10 mg tobolky za podmínek nasycení.
Cílem této studie byla bioekvivalence kapslí Zaleplon společnosti Roxane Laboratories, 10 mg, s kapslemi Sonata®, 10 mg (Jones Pharma) za podmínek nasycení s použitím jedné dávky, randomizované, 2 léčebné, 2 periody, 2 -design sekvenčního crossoveru
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Léčba známými léky měnícími enzymy.
- Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na Zaleplon nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZALE-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zaleplon
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Intec Pharma Ltd.Dokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Somnus Therapeutics, Inc.INC Research LimitedDokončenoPorucha spánku | Primární nespavost
-
University of RochesterNábor
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAmerican Academy of Sleep MedicineDokončeno
-
Roxane LaboratoriesDokončenoKrátkodobá léčba nespavostiSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
GynesonicsNáborDěložní fibroidNěmecko, Švýcarsko, Spojené království