- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00694525
Role of the Protein Osteoprotegerin in the Bone Health of Women With Congenital Adrenal Hyperplasia
Potential Modulatory Role of Osteoprotegerin in Bone Metabolism of Patients With 21-Hydroxylase Deficiency
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Because of the excess of androgen caused by 21-OHD CAH, women with CAH may exhibit some male-like characteristics. Glucocorticoids are a member of a class of drugs called corticosteroids, which are used in hormone replacement therapy. In order to counteract the effects of 21-OHD CAH, women with the disease are given hormone replacement therapy with glucocorticoids beginning at infancy. Glucocorticoids are known to cause bone loss. Despite many years of treatment with glucocorticoids, however, young women with 21-OHD CAH seem to be protected against bone loss. Researchers believe that the increased androgen levels in these women leads to increased estrogen levels, which in turn increases OPG production. The increase in OPG levels may protect women against bone loss. This study will evaluate bone density and OPG levels in women with and without 21-OHD CAH to determine the relationship between OPG and bone loss.
Participants in this observational study will attend only one study visit. At this visit, they will undergo a blood draw; a scan of their lower spine, hip, and forearm; height and weight measurements; and a body fat analysis test. This last test will entail a weak and painless electrical signal being sent from foot to foot. Participants will not attend any follow-up visits for this study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Saroj Nimkarn, MD
-
Главный следователь:
- Karen Lin Su, MD
-
Младший исследователь:
- Maria I. New, MD
-
Младший исследователь:
- Mone Zaidi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Henry Bone, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
For People with 21-OHD CAH:
- 21-OHD CAH has been documented by molecular genetic analysis (mutations on CYP21A2 gene on both parental alleles)
- Treatment with glucocorticoid replacement since infancy (begun within the first year)
- Available hormonal data and treatment details over the 5 years prior to study entry
- Premenopausal
For Healthy Controls:
- No diagnosis of 21-OHD CAH, as confirmed by molecular genetic analysis
- No first degree relative is enrolled as a 21-OHD CAHparticipant
- Premenopausal
Exclusion Criteria:
- Medical disorder or treatment with medications known to affect bone density (other than glucocorticoids for 21-OHD CAH patients), including, but not limited to growth hormone, IGF-I, depo-medroxyprogesterone acetate, biphosphonates, oral contraceptives, androgens, thyroxine, or aromatase inhibitors
- Pregnant
- Any smoking within the 6 months prior to study entry
- Cardiac pacemaker or other implanted electronic medical device
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Women in this group will have 21-OHD CAH.
|
2
Women in this group will be healthy controls and will not have 21-OHD CAH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Comparison of levels of OPG
Временное ограничение: Measured throughout the study
|
Measured throughout the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Comparison of bone mineral density
Временное ограничение: Measured throughout the study
|
Measured throughout the study
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karen Lin Su, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canalis E, Bilezikian JP, Angeli A, Giustina A. Perspectives on glucocorticoid-induced osteoporosis. Bone. 2004 Apr;34(4):593-8. doi: 10.1016/j.bone.2003.11.026. No abstract available.
- Paganini C, Radetti G, Livieri C, Braga V, Migliavacca D, Adami S. Height, bone mineral density and bone markers in congenital adrenal hyperplasia. Horm Res. 2000;54(4):164-8. doi: 10.1159/000053253.
- King JA, Wisniewski AB, Bankowski BJ, Carson KA, Zacur HA, Migeon CJ. Long-term corticosteroid replacement and bone mineral density in adult women with classical congenital adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):865-9. doi: 10.1210/jc.2005-0745. Epub 2005 Nov 8.
- Kudlacek S, Schneider B, Woloszczuk W, Pietschmann P, Willvonseder R; Austrian Study Group on Normative Values of Bone Metabolism. Serum levels of osteoprotegerin increase with age in a healthy adult population. Bone. 2003 Jun;32(6):681-6. doi: 10.1016/s8756-3282(03)00090-5.
- Hagenfeldt K, Martin Ritzen E, Ringertz H, Helleday J, Carlstrom K. Bone mass and body composition of adult women with congenital virilizing 21-hydroxylase deficiency after glucocorticoid treatment since infancy. Eur J Endocrinol. 2000 Nov;143(5):667-71. doi: 10.1530/eje.0.1430667.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания надпочечников
- Метаболизм стероидов, врожденные ошибки
- Гиперплазия
- Гиперплазия надпочечников, врожденная
- Адреногенитальный синдром
- Надпочечниковая гиперфункция
Другие идентификационные номера исследования
- RDCRN 5611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .