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Role of the Protein Osteoprotegerin in the Bone Health of Women With Congenital Adrenal Hyperplasia

1. Juni 2009 aktualisiert von: Office of Rare Diseases (ORD)

Potential Modulatory Role of Osteoprotegerin in Bone Metabolism of Patients With 21-Hydroxylase Deficiency

21-hydroxylase deficiency (21-OHD) is an inherited disorder that results from a mutation on the CYP21A2 gene. It affects the adrenal glands and is the most common cause of congenital adrenal hyperplasia (CAH). 21-OHD CAH causes the body to produce an insufficient amount of cortisol and an excess of androgen, the type of hormone that produces male characteristics. The primary treatment for 21-OHD CAH, glucocorticoid replacement therapy, has been shown to cause bone loss. However, the elevated hormone levels caused by 21-OHD CAH may increase production of the protein osteoprotegerin (OPG), which in turn may protect against bone loss. This study will compare bone density and OPG levels in women who have 21-OHD CAH and have undergone a lifetime of glucocorticoid replacement therapy to that in women who have neither of these criteria. In doing so, the study will aim to determine the relationship between OPG and bone loss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Because of the excess of androgen caused by 21-OHD CAH, women with CAH may exhibit some male-like characteristics. Glucocorticoids are a member of a class of drugs called corticosteroids, which are used in hormone replacement therapy. In order to counteract the effects of 21-OHD CAH, women with the disease are given hormone replacement therapy with glucocorticoids beginning at infancy. Glucocorticoids are known to cause bone loss. Despite many years of treatment with glucocorticoids, however, young women with 21-OHD CAH seem to be protected against bone loss. Researchers believe that the increased androgen levels in these women leads to increased estrogen levels, which in turn increases OPG production. The increase in OPG levels may protect women against bone loss. This study will evaluate bone density and OPG levels in women with and without 21-OHD CAH to determine the relationship between OPG and bone loss.

Participants in this observational study will attend only one study visit. At this visit, they will undergo a blood draw; a scan of their lower spine, hip, and forearm; height and weight measurements; and a body fat analysis test. This last test will entail a weak and painless electrical signal being sent from foot to foot. Participants will not attend any follow-up visits for this study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Saroj Nimkarn, MD
        • Hauptermittler:
          • Karen Lin Su, MD
        • Unterermittler:
          • Maria I. New, MD
        • Unterermittler:
          • Mone Zaidi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Henry Bone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Premenopausal women between the ages of 20 and 35 who have 21-OHD CAH or do not have 21-OHD CAH.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

For People with 21-OHD CAH:

  • 21-OHD CAH has been documented by molecular genetic analysis (mutations on CYP21A2 gene on both parental alleles)
  • Treatment with glucocorticoid replacement since infancy (begun within the first year)
  • Available hormonal data and treatment details over the 5 years prior to study entry
  • Premenopausal

For Healthy Controls:

  • No diagnosis of 21-OHD CAH, as confirmed by molecular genetic analysis
  • No first degree relative is enrolled as a 21-OHD CAHparticipant
  • Premenopausal

Exclusion Criteria:

  • Medical disorder or treatment with medications known to affect bone density (other than glucocorticoids for 21-OHD CAH patients), including, but not limited to growth hormone, IGF-I, depo-medroxyprogesterone acetate, biphosphonates, oral contraceptives, androgens, thyroxine, or aromatase inhibitors
  • Pregnant
  • Any smoking within the 6 months prior to study entry
  • Cardiac pacemaker or other implanted electronic medical device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Women in this group will have 21-OHD CAH.
2
Women in this group will be healthy controls and will not have 21-OHD CAH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Comparison of levels of OPG
Zeitfenster: Measured throughout the study
Measured throughout the study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Comparison of bone mineral density
Zeitfenster: Measured throughout the study
Measured throughout the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Office of Rare Diseases (ORD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen Lin Su, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCRN 5611

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