Вакцинотерапия пациентов с раком предстательной железы с рекомбинантным растворимым простат-специфическим мембранным антигеном (Rs-PSMA) плюс иммунологический адъювант Alhydrogel
6 января 2012 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Вакцинотерапия пациентов с раком предстательной железы с помощью рекомбинантного растворимого простата-специфического мембранного антигена (Rs-PSMA) плюс иммунологический адъювант алгидрогель: испытание по изучению доз RsPMSA
Цель этого исследования — помочь нам изучить вакцины для лечения пациентов с раком предстательной железы.
Вакцина — это лекарство, которое учит организм уничтожать вредоносные инфекции и другие болезни, например, рак.
Ваша иммунная система состоит из множества различных типов клеток, которые борются с инфекциями и болезнями в вашем организме.
Вакцина может стимулировать иммунную систему к уничтожению раковых клеток.
Это также может помочь замедлить рост рака.
Вакцина представляет собой раствор, вводимый в виде инъекции под кожу или под кожу.
Он состоит из нескольких частей.
Первая часть — это PSMA, белок, присутствующий во многих видах рака, особенно в раке предстательной железы.
Он называется rsPSMA, когда его изготавливают в лаборатории для этого исследования и смешивают с материалом под названием Alhydrogel® (суспензия гидроксида алюминия), который помогает иммунной системе производить больше клеток для борьбы с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Некастрированные метастатические пациенты должны иметь биохимически прогрессирующее заболевание, определяемое серийными изменениями уровня ПСА (с уровнем тестостерона в сыворотке > или = 180 нг/мл) после радикальной первичной терапии, такой как простатэктомия или лучевая терапия. Кастрированные пациенты с метастазами должны иметь биохимически прогрессирующее заболевание при отсутствии рентгенологических признаков прогрессирования заболевания с повышением уровня ПСА, несмотря на кастрированные (<50 нг/мл) уровни тестостерона после адекватного курса гормональной терапии. Адекватным курсом гормональной терапии является лечение аналогом ЛГ-РГ (с антиандрогеном или без него) или орхиэктомия.
- Рак предстательной железы должен быть подтвержден гистологически в отделении патологии MSKCC.
- Статус Карновского >70%.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как это определено:
- Лейкоциты > или = до 3000/мм3, нейтрофилы > или = до 1000/мм3, количество тромбоцитов > или = до 100 000 мм3
- Билирубин <2,0 мг/дл
- Щелочная фосфатаза и SGOT <3,0 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин < или = 2,0 мг/дл
- Гемоглобин >9,0 г/дл
- АЛТ <в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Ожидаемая выживаемость должна быть > 6 месяцев
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
- Некастрированные метастатические пациенты должны иметь уровень тестостерона в сыворотке >180 нг/мл.
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания.
- Клинически значимое заболевание сердца (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или тяжелое изнурительное заболевание легких).
- Активная опухоль ЦНС или эпидуральная опухоль.
- Инфекция, требующая лечения антибиотиками.
- Лимфопения определяется лимфоцитами <1000/мм3.
- Боль, связанная с раком, требующая применения анальгетиков, содержащих опиоиды.
- Положительный гваяковый стул, за исключением геморроя или документально подтвержденного радиационно-индуцированного проктита.
- Параллельное лечение пищевыми или травяными добавками (например, PC SPES или аналогичными агентами), которые потенциально могут исказить интерпретацию результатов исследования.
- История активного вторичного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Это восходящее исследование с несколькими дозами с участием до 18 пациентов.
На каждом из двух уровней дозы планируется до восьми пациентов, повышение дозы внутри пациента не допускается.
Шесть пациентов начнут прием 50 мкг rsPSMA + 0,5 мг Alhydrogel® в недели 1, 2, 3 и 7.
|
Назначенная доза белка rsPSMA плюс вакцина Alhydrogel® будет вводиться подкожно в случайные участки на плече и голени с недельными интервалами в течение 3 недель.
Затем следует 4-недельный перерыв, а затем четвертая вакцинация в течение 7-й недели.
Место вакцинации будет перемещаться в другой квадрант при каждом введении.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Это восходящее исследование с несколькими дозами с участием до 18 пациентов.
На каждом из двух уровней дозы планируется до восьми пациентов, повышение дозы внутри пациента не допускается.
Восемь пациентов начнут прием 250 мкг rsPSMA + 1,0 мг алгидрогеля в 1, 2, 3 и 7 недели.
|
Назначенная доза белка rsPSMA плюс вакцина Alhydrogel® будет вводиться подкожно в случайные участки на плече и голени с недельными интервалами в течение 3 недель.
Затем следует 4-недельный перерыв, а затем четвертая вакцинация в течение 7-й недели.
Место вакцинации будет перемещаться в другой квадрант при каждом введении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать безопасность и переносимость лечения повышением уровня дозы белка rsPSMA при введении с адъювантом Alhydrogel®.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить иммунный ответ на повышение уровня дозы белка rsPSMA.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
|
Изучить характер изменения ПСА после вакцинации.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антациды
- Гидроксид алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- 02-072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .