Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden rokotehoito rekombinantilla liukoisella eturauhasspesifisellä kalvoantigeenillä (Rs-PSMA) plus immunologisella adjuvanttialhydrogeelillä

perjantai 6. tammikuuta 2012 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eturauhassyöpäpotilaiden rokotehoito yhdistelmä-DNA-tekniikalla liukoisella eturauhasspesifisellä kalvoantigeenillä (Rs-PSMA) plus immunologisella adjuvanttialhydrogeelillä: RsPMSA-annosten tutkiminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä tutkimaan rokotehoitoa eturauhassyöpäpotilaille. Rokote on lääke, joka opettaa elimistöä tuhoamaan haitallisia infektioita ja muita sairauksia, kuten syöpää. Immuunijärjestelmäsi koostuu monista erilaisista solutyypeistä, jotka taistelevat kehossasi infektioita ja sairauksia vastaan. Rokote voi stimuloida immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja. Se voi myös auttaa hidastamaan syövän kasvua. Rokote on liuos, joka annetaan injektiona ihon alle tai ihon alle. Se koostuu useista osista. Ensimmäinen osa on PSMA, proteiini, jota esiintyy monissa syövissä, erityisesti eturauhassyövässä. Sitä kutsutaan rsPSMA:ksi, kun se valmistetaan laboratoriossa tätä tutkimusta varten, ja siihen sekoitetaan Alhydrogel®-niminen materiaali (alumiinihydroksidisuspensio), joka auttaa immuunijärjestelmää tuottamaan lisää syöpää taistelevia soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla ei ole kastroitua etäpesäkkeitä, on oltava biokemiallisesti etenevä sairaus, joka on määritelty PSA:n sarjamuutoksilla (seerumin testosteroni > tai = 180 ng/ml) lopullisen primaarisen hoidon, kuten eturauhasen poiston tai säteilyn, jälkeen. Kastroituneilla metastaattisilla potilailla on oltava biokemiallisesti etenevä sairaus, jollei radiologisia todisteita taudin etenemisestä ole ja PSA-arvot nousevat huolimatta kastraattipitoisuuksista (<50 ng/ml) riittävän hormonihoidon jälkeen. Riittävä hormonihoito on hoito LH-RH-analogilla (antiandrogeenin kanssa tai ilman) tai orkiektomia.
  • MSKCC:n patologian laitoksen on vahvistettava eturauhassyöpä histologisesti.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>70 %.
  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, jonka määrittelevät:
  • Valkosolut > tai = 3 000/mm3, neutrofiilit > tai = 1 000/mm3, verihiutaleiden määrä > tai = 100 000 mm3
  • Bilirubiini <2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi ja SGOT <3,0 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini < tai = 2,0 mg/dl
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Odotetun eloonjäämisajan on oltava yli 6 kuukautta
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Ei-kastroimattomilla metastaattisilla potilailla seerumin testosteronin on oltava >180 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologiset todisteet taudin etenemisestä.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III/IV tai vakava heikentävä keuhkosairaus).
  • Aktiivinen keskushermosto- tai epiduraalinen kasvain.
  • Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  • Lymfosyyttien <1000/mm3 määrittelemä lymfopenia.
  • Syöpäperäinen kipu, joka vaatii opioideja sisältävien kipulääkkeiden käyttöä.
  • Positiivinen ulosteen guajakki, lukuun ottamatta peräpukamia tai dokumentoitua säteilyn aiheuttamaa proktiittia.
  • Samanaikainen hoito ravintolisillä tai yrttilisillä (esim. PC SPES tai vastaavat aineet), jotka voivat mahdollisesti sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aiempi aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Tämä on nouseva, usean annoksen tutkimus jopa 18 potilaalla. Jopa kahdeksan potilasta suunnitellaan kahdelle annostasolle, potilaan sisäinen annoksen nostaminen ei ole sallittua. Kuusi potilasta aloittaa annoksella 50 μg rsPSMA + 0,5 mg Alhydrogel® viikoilla 1, 2, 3 ja 7.
Biologinen: rsPSMA-proteiini plus Alhydrogel®-rokote
Määrätty annos rsPSMA-proteiinia ja Alhydrogel®-rokotetta annetaan ihonalaisesti satunnaisiin kohtiin olkavarressa ja säären yläosassa viikoittain 3 viikon ajan. Tätä seuraa 4 viikon tauko ja sitten neljäs rokote viikolla 7. Rokotuskohta vaihtuu eri kvadranttiin jokaisen annon yhteydessä.
KOKEELLISTA: 2
Tämä on nouseva, usean annoksen tutkimus jopa 18 potilaalla. Jopa kahdeksan potilasta suunnitellaan kahdelle annostasolle, potilaan sisäinen annoksen nostaminen ei ole sallittua. Kahdeksan potilasta aloittaa annoksella 250 µg rsPSMA + 1,0 mg Alhydrogel viikot 1, 2, 3 ja 7
Biologinen: rsPSMA-proteiini plus Alhydrogel®-rokote
Määrätty annos rsPSMA-proteiinia ja Alhydrogel®-rokotetta annetaan ihonalaisesti satunnaisiin kohtiin olkavarressa ja säären yläosassa viikoittain 3 viikon ajan. Tätä seuraa 4 viikon tauko ja sitten neljäs rokote viikolla 7. Rokotuskohta vaihtuu eri kvadranttiin jokaisen annon yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkoituksena on tutkia hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla rsPSMA-proteiinin annostasoilla, kun sitä annetaan adjuvantin Alhydrogel® kanssa.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida immuunivastetta rsPSMA-proteiinin kasvaville annostasoille.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
PSA:n muutosmallin tutkiminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

PSMA Development Corp, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset rsPSMA-proteiini plus Alhydrogel®-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa