Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi af prostatacancerpatienter med rekombinant opløseligt prostataspecifikt membranantigen (Rs-PSMA) plus den immunologiske adjuvans Alhydrogel

6. januar 2012 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccineterapi af prostatacancerpatienter med rekombinant opløseligt prostataspecifikt membranantigen (Rs-PSMA) plus den immunologiske adjuvans Alhydrogel: Et forsøg, der studerer RsPMSA-doser

Formålet med denne forskning er at hjælpe os med at studere en vaccinebehandling til patienter med prostatakræft. En vaccine er en medicin, der lærer kroppen at ødelægge skadelige infektioner og andre sygdomme, såsom kræft. Dit immunsystem består af mange forskellige typer celler, som bekæmper infektioner og sygdomme i din krop. En vaccine kan stimulere immunsystemet til at ødelægge kræftcellerne. Det kan også hjælpe med at bremse væksten af ​​kræften. Vaccinen er en opløsning givet som en injektion i eller under huden. Den består af flere dele. Den første del er PSMA, et protein, der findes i mange kræftformer, især prostatacancer. Det omtales som rsPSMA, når det fremstilles i et laboratorium til denne undersøgelse og er blandet med et materiale kaldet Alhydrogel® (aluminiumhydroxidsuspension), som hjælper immunsystemet med at lave flere kræftbekæmpende celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-kastratmetastaserende patienter skal have biokemisk progressiv sygdom som defineret ved serielle ændringer i PSA (med en serumtestosteron > eller = til 180 ng/ml) efter endelig primær behandling såsom prostatektomi eller stråling. Kastratmetastaserende patienter skal have biokemisk fremadskridende sygdom i fravær af radiografisk tegn på sygdomsprogression med stigende PSA-værdier på trods af kastratniveauer (<50 ng/ml) af testosteron efter et tilstrækkeligt hormonbehandlingsforløb. Et tilstrækkeligt hormonbehandlingsforløb er behandling med en LH-RH-analog (med eller uden anti-androgen) eller orkiektomi.
  • Prostatacancer skal bekræftes histologisk af patologisk afdeling ved MSKCC.
  • Karnofsky præstationsstatus >70 %.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:
  • WBC > eller = til 3000/mm3, neutrofiler > eller = til1000/mm3, blodpladetal > eller = til 100.000 mm3
  • Bilirubin <2,0 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase og SGOT <3,0 gange den øvre grænse for normal
  • Kreatinin < eller = til 2,0 mg/dl
  • Hæmoglobin >9,0 g/dl
  • ALT <2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Forventet overlevelse skal være >6 måneder
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke.
  • Ikke-kastrat metastaserende patienter skal have et serumtestosteron >180 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk tegn på sygdomsprogression.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III/IV eller svær invaliderende lungesygdom).
  • Aktiv CNS eller epidural tumor.
  • En infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  • Lymfopeni defineret af lymfocytter <1000/mm3.
  • Kræftrelateret smerte, der kræver brug af opioidholdige analgetika.
  • Positiv afføringsguajak, ekskl. hæmorider eller dokumenteret strålingsinduceret proktitis.
  • Samtidig behandling med ernærings- eller urtetilskud (f.eks. PC SPES eller lignende midler), som potentielt kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med en aktiv sekundær malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Dette er et stigende studie med flere doser med op til 18 patienter. Så mange som otte patienter er planlagt på hvert af to dosisniveauer, intrapatient dosiseskalering er ikke tilladt. Seks patienter vil starte på 50μg rsPSMA +0,5 mg Alhydrogel® uge 1,2,3 og 7.
Biologisk: rsPSMA-protein plus Alhydrogel®-vaccine
Den tildelte dosis af rsPSMA-protein plus Alhydrogel®-vaccine vil blive administreret subkutant til tilfældige steder på overarmen og overbenet med ugentlige intervaller i 3 uger. Dette vil blive efterfulgt af en 4-ugers pause og derefter en fjerde vaccination i uge 7. Vaccinationsstedet vil rotere til en anden kvadrant ved hver administration.
EKSPERIMENTEL: 2
Dette er et stigende studie med flere doser med op til 18 patienter. Så mange som otte patienter er planlagt på hvert af to dosisniveauer, intrapatient dosiseskalering er ikke tilladt. Otte patienter vil starte på 250 μg rsPSMA + 1,0 mg Alhydrogel uge 1,2,3 og 7
Biologisk: rsPSMA-protein plus Alhydrogel®-vaccine
Den tildelte dosis af rsPSMA-protein plus Alhydrogel®-vaccine vil blive administreret subkutant til tilfældige steder på overarmen og overbenet med ugentlige intervaller i 3 uger. Dette vil blive efterfulgt af en 4-ugers pause og derefter en fjerde vaccination i uge 7. Vaccinationsstedet vil rotere til en anden kvadrant ved hver administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med stigende dosisniveauer af rsPSMA-protein, når det administreres med adjuvansen Alhydrogel®.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere immunresponset på stigende dosisniveauer af rsPSMA-protein.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen
At studere mønsteret for ændring i PSA efter vaccination.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

PSMA Development Corp, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (SKØN)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rsPSMA-protein plus Alhydrogel®-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner