Испытание IC351 у женщин, больных склеродермией, болезнью Рейно и половой дисфункцией
27 июня 2008 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование эффективности и безопасности IC351 у пациенток с феноменом Рейно и женской сексуальной дисфункцией, вторичной по отношению к системному склерозу
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность нового исследуемого препарата IC351.
Исследование предназначено для сбора информации о возможной полезности IC351 для лечения некоторых особенностей кровеносных сосудов при склеродермии.
Это включает феномен Рейно, а также сухость влагалища и дискомфорт, связанные со склеродермией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина с диагнозом склеродермия
- Стабильные сексуальные отношения с партнером-мужчиной или вести половую жизнь
- Феномен Рейно не менее 6 раз в неделю
- Готовы к попыткам сексуальной активности 1 раз в месяц в течение периода обучения
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы с внутренними органами, связанные со склеродермией
- Другие гинекологические проблемы
- Серьезная депрессия
- Получение других экспериментальных методов лечения и лечения Рейно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
35 доз исследуемого препарата, IC 351 (20 мг) — переход на плацебо
|
35 таблеток исследуемого препарата (20 мг)
|
|
Экспериментальный: 2
35 таблеток плацебо с последующим приемом 35 исследуемых препаратов (20 мг)
|
35 таблеток исследуемого препарата (20 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество атак Рейно
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Первичное завершение
1 июля 2002 г.
Завершение исследования
1 июля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Склероз
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 0220013701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .