- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00707187
Studie zu IC351 bei weiblichen Sklerodermie-Patienten mit Raynaud-Krankheit und sexueller Dysfunktion
27. Juni 2008 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IC351 bei weiblichen Patienten mit Raynaud-Phänomen und weiblicher sexueller Dysfunktion als Folge systemischer Sklerose
Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Prüfmittels, IC351.
Die Studie soll Informationen über den möglichen Nutzen von IC351 zur Behandlung verschiedener Blutgefäßmerkmale der Sklerodermie sammeln.
Dazu gehören das Raynaud-Phänomen sowie die mit Sklerodermie verbundene vaginale Trockenheit und Beschwerden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- UMDNJ
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit Sklerodermie-Diagnose
- Stabile sexuelle Beziehung mit männlichem Partner oder sexuell aktiv sein
- Raynaud-Phänomen mindestens 6 Mal pro Woche
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums 1/Monat sexuelle Aktivität zu versuchen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Probleme mit inneren Organen im Zusammenhang mit Sklerodermie
- Andere gynäkologische Probleme
- Schwere Depressionen
- Erhalt anderer experimenteller und Raynaud-Behandlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
35 Dosen der Studienmedikation, IC 351 (20 mg) – Crossover zu Placebo
|
35 Pillen Studienmedikation (20 mg)
|
Experimental: 2
35 Placebo-Pillen gefolgt von 35 Studienmedikamenten (20 mg)
|
35 Pillen Studienmedikation (20 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Raynaud-Angriffe
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Primärer Abschluss
1. Juli 2002
Studienabschluss
1. Juli 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Bindegewebserkrankungen
- Sklerose
- Sklerodermie, systemisch
- Sklerodermie, diffus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- 0220013701
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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