Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АКТУАЛЬНО: Эффективность и безопасность комбинации ирбесартана/гидрохлоротиазида (ACTUAL)

15 июля 2010 г. обновлено: Sanofi

Эффективность и безопасность комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид: сравнение активной и обычной схемы титрования при лечении пациентов с артериальной гипертензией, недостаточно контролируемых монотерапией

Сравнить антигипертензивную эффективность комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) при обычном или активном избирательном режиме титрования. Основным критерием эффективности будет изменение среднего систолического артериального давления (САД), измеренного в кабинете врача с помощью автоматического прибора, после 10-недельного периода лечения у больных артериальной гипертензией, недостаточно контролируемой монотерапией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

832

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленная эссенциальная гипертензия лечится в течение не менее 4 недель только одним антигипертензивным препаратом.
  • При неконтролируемом артериальном давлении (АД), определяемом как:
  • САД ≥ 160 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 100 мм рт. ст. у пациентов без диабета
  • САД ≥ 150 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. у больных сахарным диабетом

Критерий исключения:

  • САД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт.ст. в V1
  • Известные или предполагаемые причины вторичной гипертензии
  • Пациент с двусторонним стенозом почечной артерии, стенозом почечной артерии единственной почки; пересадка почки в анамнезе или наличие только одной функционирующей почки
  • Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, которые не позволяют пациенту прекратить текущий антигипертензивный препарат (например, бета-блокаторы при стенокардии, ингибиторы АПФ при сердечной недостаточности и т. д.).
  • Известная гиперчувствительность к диуретикам или сульфаниламидам или ангионевротический отек или кашель в анамнезе, связанные с введением антагониста рецептора ангиотензина II или любой комбинации используемых препаратов.
  • Известные противопоказания к исследуемым препаратам:
  • Тяжелая почечная дисфункция (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Известная гипокалиемия (< 3 ммоль/л), известная гиперкальциемия
  • Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз, холестаз
  • Невозможность получить действительную запись автоматического измерения АД
  • Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование и в ходе исследования.
  • Наличие любого серьезного медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.
  • Наличие любых других условий (например, географические, социальные и т. д.), которые ограничат или ограничат участие субъекта на время исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не защищенные эффективными противозачаточными средствами контроля над рождаемостью

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Обычный выборный режим титрования
150/12,5 мг (1 таблетка 1 раз в сутки) или 300/25 мг (1 таблетка 1 раз в сутки) в зависимости от контроля артериального давления. Продолжительность лечения: 10 недель
150/12,5 мг (1 таблетка 1 раз в сутки) или 300/25 мг (1 таблетка 1 раз в сутки) в зависимости от контроля артериального давления. Продолжительность лечения: 10 недель
Активный компаратор: Группа 2
Активный выборный режим титрования
150/12,5 мг (1 таблетка 1 раз в сутки) или 300/25 мг (1 таблетка 1 раз в сутки) в зависимости от контроля артериального давления. Продолжительность лечения: 10 недель
150/12,5 мг (1 таблетка 1 раз в сутки) или 300/25 мг (1 таблетка 1 раз в сутки) в зависимости от контроля артериального давления. Продолжительность лечения: 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления
Временное ограничение: между визитом 1 (неделя 0) и визитом 4 (неделя 10)
между визитом 1 (неделя 0) и визитом 4 (неделя 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления
Временное ограничение: между визитом 1 (неделя 0) и визитом 4 (неделя 10)
между визитом 1 (неделя 0) и визитом 4 (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathalie - GENES, MD, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться