FAKTISK: Effekt og sikkerhed ved kombination af Irbesartan/Hydrochlorthiazid (ACTUAL)

Inklusionskriterier:

• Etableret essentiel hypertension behandlet i mindst 4 uger med ét antihypertensivt lægemiddel alene
• Med ukontrolleret blodtryk (BP) defineret som:
• SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg hos ikke-diabetespatienter
• SBP ≥ 150 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg hos diabetespatienter

Ekskluderingskriterier:

• SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg ved V1
• Kendte eller mistænkte årsager til sekundær hypertension
• Patient med bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre; anamnese med nyretransplantation eller kun har én fungerende nyre
• Tilknyttede kardiovaskulære tilstande, der forhindrer patienten i at stoppe med det nuværende antihypertensive lægemiddel (f.eks.: Beta-blokker mod angina, ACE-hæmmere mod hjertesvigt, etc...).
• Kendt overfølsomhed over for diuretika eller sulfonamider eller historie med angioødem eller hoste relateret til administration af en angiotensin II-receptorantagonist eller enhver kombination af de anvendte lægemidler
• Kendte kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen:
• Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
• Kendt hypokaliæmi (< 3 mmol/L), kendt hypercalcæmi
• Svært nedsat leverfunktion, galdecirrhose, kolestase
• Manglende evne til at opnå en gyldig automatisk registrering af BP-måling
• Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart og i løbet af undersøgelsen
• Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening indikerer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.
• Tilstedeværelse af andre forhold (f.eks. geografiske, sociale osv.), som ville begrænse eller begrænse forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsens varighed.
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af effektiv præventionsmetode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.